Effekt av prukaloprid hos pasienter med alvorlig kronisk idiopatisk forstoppelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter var kvalifisert for inkludering hvis de var i alderen 18-75 år med en historie med forstoppelse, definert som forekomst av 2 av følgende kriterier i løpet av de siste 6 månedene eller mer:

  • 2 spontane (dvs. ikke indusert av et avføringsmiddel innen 24 timer) avføring per uke;
  • 25 % av avføringen var klumpete og/eller hard;
  • følelse av ufullstendig evakuering etter 25 % av avføringen;
  • belastning ved avføring i 25 % av tiden.

Alle pasientene som ble screenet for studien var avhengige av osmotiske avføringsmidler (makrogol, magnesiamelk, laktulose), parafinolje, glyserol eller stimulerende avføringsmidler (antranoider, difenylmetaner) gitt oralt eller rektalt. De osmotiske avføringsmidlene ble tatt på daglig basis mens de stimulerende avføringsmidlene var begrenset til 2, til slutt 3 inntak per uke. Og selv om disse avføringsmidlene, alle eller ikke kombinert, fremmet avføring hos flertallet av pasientene, ga disse regimene ikke lindring av forstoppelsessymptomer hos ingen av pasientene. Videre rapporterte mange pasienter at effekten av avføringsmidlene avtok over tid, at inntaket av selv stimulerende avføringsmidler ikke konsekvent ble fulgt av rektal evakuering eller at inntaket av selv stimulerende avføringsmidler ikke konsekvent ble fulgt av rektal evakuering av den dosen og frekvensen. inntak av avføringsmidler måtte begrenses på grunn av uutholdelige bivirkninger inkludert oppkast og magekramper.

Kvalifiserte pasienter ble også pålagt å ha forstoppelse som forårsaker funksjonshemming, med pasientens yrkesmessige, sosiale og rekreasjonsaktiviteter styrt av forstoppelse og innsats for å oppnå lindring, og å ha dårlige resultater med avføringsbehandling og kostholdsveiledning som bestemt av legeintervju.

Pasientene måtte også ha et normalt elektromyografisk hemmingsmønster av den ytre analsfinkteren under anstrengelse (vurdert ved starten av behandlingsfasen) og fravær av organiske abnormiteter i tykktarmen (vurdert ved bariumklyster eller totalkoloskopi).

Ekskluderingskriterier:

• Medikamentutløst forstoppelse
• Sekundære årsaker til forstoppelse
• Kjente eller mistenkte organiske tykktarmssykdommer
• Medfødt eller ervervet megakolon/megarectum
• Historie om tidligere abdominal kirurgi
• Bevis på en ikke-avslappende bekkenbunn som hovedårsak til forstoppelse
• Aktive proktologiske forhold
• Nedsatt nyrefunksjon eller klinisk signifikante abnormiteter i blodkjemi, hematologi, urinanalyse eller EKG.
• Pasienter som var gravide, ammende, ikke brukte akseptable prevensjonsmetoder eller som hadde kjente sykdommer eller tilstander som kunne forstyrre adekvat vurdering av studiemedikamentet, ble også ekskludert.