BRAVO 캡슐을 사용한 식도의 두 가지 수준에서의 위산 역류 비교

상부 위장관 증상 및 질병, 특히 소화불량 및 위산 역류는 성인 미국 인구가 직면하는 일반적인 문제입니다. 이러한 증상은 종종 해부학적 질환을 배제하기 위해 수행되는 상부 위장관 내시경 검사를 필요로 합니다. 또한, 이러한 증상은 미란성 식도염, 바렛 식도, 소화성 궤양 질환 및 위암과 같은 합병증과 관련될 수 있습니다. 이러한 증상을 나타내는 환자의 산도(pH 수준)의 역할과 수준은 식도 또는 위의 한 위치에서만 24시간 동안만 기록을 제공하는 카테터 기반 pH 시스템을 사용했기 때문에 이전 연구에서 제대로 정의되지 않았습니다. , 일관성 없는 결과로 이어지는 환자의 불편함과 관련이 있습니다. 이 파일럿 프로젝트는 환자의 원위 식도 및 근위 위의 산 노출 수준을 연구하고 이를 증상과 연관시키려고 시도할 것입니다.

서양 세계의 많은 사람들은 속쓰림, 위산 역류, 복통(소화불량) 또는 배변 습관 장애로 어려움을 겪고 있습니다. 단면 인구 기반 연구에서 최대 2명의 피험자 중 1명이 그러한 증상을 보고합니다. 위식도 역류(GERD)는 아마도 서구 세계에서 가장 흔한 만성 질환일 것입니다. 증상이 있는 GERD의 보고된 유병률은 평균적으로 15%에서 25% 사이입니다. 유사하게, 소화불량은 일반 인구에서 흔한 상태입니다. 인구에서 보고된 유병률 범위는 15-40%입니다. 대부분의 환자는 소화성 궤양 질환이나 역류성 식도염과 같은 증상에 대한 근본적인 구조적 설명이 없다는 점에서 기능성(또는 비궤양성) 소화불량을 가지고 있습니다. 그러나 상태와 관련된 상당한 이환율과 결근을 감안할 때 소화 불량 환자의 병인 및 치료에는 여전히 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이러한 증상이 의료 비용에 미치는 장기적인 영향을 결정하기 위한 연구가 필요하지만 단기적으로는 산 수치와 산 노출에 대한 증상의 상관 관계를 결정하기 위한 연구가 필요합니다.

상부 위장관 질환 및 pH 기록: 지속적인 식도 pH 기록은 GERD 및 그 치료를 연구하는 데 널리 사용됩니다(5). 위 pH 기록은 임상적으로 덜 사용되지만 위 pH 모니터링은 다양한 항분비제의 약리학적 비교에 사용되었습니다. 식도와 위의 지속적인 pH 기록은 일반적으로 pH 대 시간의 그래프 또는 pH가 특정 값(종종 4.0)보다 높거나 낮은 시간의 백분율로 표시됩니다.

위산도가 GERD 병인에 직접적으로 관여한다는 것은 의심의 여지가 없지만 위산도와 식도산도 사이의 관계는 명확하지 않습니다. 위산에 대한 초점 부족은 위산 분비가 일반적으로 GERD에서 정상이라는 일반적인 믿음과 관련이 있을 수 있습니다. GERD에서 식도 산도의 뚜렷한 패턴이 이전에 보고되었습니다. 이러한 기술어와 통합 식도 산도의 현재 발견 사이에는 명확한 관계가 있습니다. 이전의 pH 기반 분석은 식도염 등급과 산 노출의 상관관계가 좋았지만 위산도는 산 억제가 식도 산 노출을 감소시킬 수 있다는 관찰을 제외하고는 GERD에서 식도 산 노출의 주요 결정 요인으로 다소 무시되었습니다. Hirschowitz는 식도염이 없는 불특정 의학적 상태와 유사한 식도염에서 기저 및 펜타가스트린 자극 위산 분비를 보고했습니다. 그러나 다른 사람들은 건강한 대상에 비해 GERD에서 기저, 최고 또는 최대 위산 분비가 증가했다고 보고했습니다. 위식도 역류 연구에서 식도 pH 전극은 전통적으로 하부 식도 괄약근(LES)의 근위 한계 위에 위치합니다. 이 관습은 식도가 2-3cm 짧아질 때 삼키는 동안 전극이 위장으로 미끄러지는 것을 피하기 위해 초기에 채택되었습니다. 결과적으로 기존에 배치된 전극은 LES 위 5cm 지점에 도달하는 경우에만 원위 식도로 역류하는 산을 감지합니다. 가장 원위 식도와 근위 위의 산 노출이 LES 근위의 기존 측정 지점보다 크면 임상적으로 의미가 있을 수 있습니다. 원위부 식도와 근위부 위의 이러한 역류는 일반 인구에서 발생하는 가장 원위부 식도의 화생과 신생물의 높은 발병률을 설명할 수 있습니다.

소화불량 환자를 대상으로 한 이전 연구에서는 pH가 정상 수준이거나 위장에서 약간 상승한 것으로 나타났습니다. 증상과 산 수치 사이의 상관관계는 이전의 몇 가지 연구에서만 테스트되었습니다. 가장 원위부 식도와 위식도 접합부는 역류나 소화불량 증상이 없는 피험자에서도 상당한 양의 위산에 노출됩니다. 이것은 이러한 질병의 병리 생리학을 이해하는 것뿐만 아니라 위산 억제 약물 치료에도 중요합니다. 소화불량에서 양성자 펌프 억제제를 사용한 효과적인 산 억제의 이점에 대한 데이터가 부족합니다. 2건의 대규모 이중 맹검 다기관 임상 시험인 BOND 및 OPERA에서 기능성 소화불량 환자(n=1262)를 무작위로 4주간 오메프라졸 20mg 또는 10mg 1일 1회 투여 또는 위약 투여군으로 배정했습니다. 1차 효능 변수는 증상의 완전한 부재였다. OPERA 시험이 아닌 BOND 시험에서는 오메프라졸이 위약보다 유의미한 이점을 보여주었습니다. BOND 및 OPERA 시험을 통합하면 증상의 완전한 완화가 20mg 오메프라졸 그룹의 38.2%(p=0.002)와 10mg 오메프라졸 그룹의 36.0%(p=0.02)에서 달성되었습니다. 위약 그룹의 28.2%와 비교하여 산 억제가 이러한 증상의 치료에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 향후 치료 연구를 수행하기 전에 환자 증상과 식도 및 위 pH 수준의 상관관계가 중요할 것입니다.

식도 및 위 pH 측정을 위한 현재 관행: 현재 카테터 기반 24시간 pH 시스템은 콧구멍을 통해 식도와 위에 카테터를 배치하는 것을 포함합니다. 카테터 끝에는 식도와 위의 pH를 측정하는 센서가 있습니다. 그런 다음 환자는 집으로 보내지고(카테터를 배치한 후 팁이 한쪽 콧구멍에서 나옵니다) pH 노출을 측정하는 상자가 제공됩니다. 이는 환자에게 불편을 주며, 결과 데이터가 아마도 그들의 "일상 습관"을 반영하지 않는 일상 활동, 식이요법 등의 변화로 이어집니다. 게다가 카테터는 맹목적으로 식도와 위를 통과하기 때문에 정확한 pH 측정 위치는 정확하지 않을 수 있습니다.

Bravo pH 시스템: Bravo pH 시스템(FDA 승인)은 새로운 캡슐 기반 무선 테스트 시스템으로, 내시경 검사를 수행한 후 강낭콩 크기의 캡슐을 식도 또는 위에 부착할 수 있습니다. 이 부착물은 작은 클립을 사용하면 도움이 되며, 그런 다음 분리되어 대변에 있는 환자를 통과합니다. 이 Bravo pH 캡슐을 사용하는 예비 연구는 이 환자의 산 억제 요법과의 좋은 상관관계뿐만 아니라 48시간 결과의 존재, 이것을 사용하는 좋은 내약성을 보여주었습니다. 상부 위장관 질환 및 증상이 있는 환자, 특히 새로운 pH 시스템을 사용하여 소화불량 및 위산 역류가 있는 환자의 위와 원위 식도의 산 노출 수준을 연구합니다.

연구 설계: 상부 위장관 증상에 대해 위장병학 내시경 유닛에 내원하는 환자를 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 환자의 증상은 표준화되고 검증된 설문지를 사용하여 정확하게 기록됩니다. 모든 환자는 표준 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 연령, 성별, 인종을 포함한 환자의 인구통계가 기록됩니다. 열공헤르니아, 미란성 식도염, 궤양질환, H. pylori 감염, 암 등 상부 내시경 시 소견을 기록한다. 내시경 시술이 끝난 후 내시경으로 랜드마크를 결정한 후 원위 식도와 근위 위에 2개의 Bravo pH 캡슐을 배치합니다. 환자에게는 단일 pH 기록기가 제공되며 배치 후 24-48시간 후에 위장병학 단위 연구실로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 환자는 식사를 포함한 일상적인 활동을 계속하도록 권장됩니다. 그들은 Bravo 캡슐에 대해 경험했을 수 있는 불편함에 대해 연구가 끝날 때 두 번째 설문지를 작성할 것입니다. 그런 다음 식도와 위 부위의 산 노출 수준, 환자 인구 통계 및 편안함에 관한 데이터가 기록됩니다.

안전성 평가: 이전 연구에서 Bravo를 받은 환자는 흉부 불편감, 흉통, 복통 및 메스꺼움을 보고했습니다. 주요 합병증은 보고되지 않았습니다. 따라서 이미 예정된 표준 내시경 검사를 제외하고 시술을 받는 환자에게 큰 위험은 없습니다.