ADHD 및 ADHD NOS가 있는 성인 피험자에서 Namenda의 오픈 라벨 파일럿 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 ADHD NOS가 있는 성인 피험자를 대상으로 한 Namenda(Memantine Hydrochloride)의 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
메만틴(나멘다)은 저친화성 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제로서, NMDA 수용체의 장기간 낮은 수준의 활성화를 차단하고 비정상적인 글루탐산 활성으로 인한 신경 손상을 차단하는 것으로 알려져 있지만 정상적인 생리학적 작용도 허용합니다. NMDA 채널의 활동. Memantine(Namenda)은 2003년 미국 식품의약국(FDA)에서 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료제로 승인되었습니다. 메만틴은 중등도 알츠하이머병 성인의 기능적 및 행동적 증상뿐만 아니라 인지(주의력, 언어, 시각-공간 능력) 저하를 개선하거나 지연시킵니다.
메만틴의 효능과 안전성은 ADHD 환자에서 테스트되지 않았지만 NMDA 수용체 길항제 치료가 가능한 장애의 범위에는 ADHD 및 관련 집행 기능 결손(EFD)이 포함될 수 있습니다. 이를 위해 우리는 ADHD 및 ADHD가 아닌 다른 방법으로 지정되지 않음(NOS)이 있는 성인 피험자에서 메만틴의 공개 라벨 파일럿 연구를 제안합니다.
이것은 ADHD 및 ADHD NOS가 있는 18~55세 성인 20명에게 투여된 메만틴 염산염(Namenda)의 효능과 내약성을 평가하기 위한 12주간의 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 연구에 참여하는 모든 피험자는 표준 선별 및 진단 절차를 거치게 됩니다. 피험자로부터 서면 동의서를 얻은 후 전문 임상의의 임상 평가를 통해 ADHD 진단이 확립됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 동의 대상자만 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세~55세의 남녀 외래환자
- DSM-IV 또는 ADHD NOS(후기 발병; >7년)에 의해 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 피험자는 임상 평가에서 명시되고 구조화된 인터뷰로 확인되었습니다.
- 피험자는 DSM-IV 기반 ADHD 평가 척도에서 부주의 증상 질문에서 최소 14점을 받아야 합니다.
- ADHD 특정 CGI 심각도 점수가 4 이상(> 중등도 장애)인 피험자.
제외 기준:
- 다음을 포함하여 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구의 과학적 가치에 영향을 미칠 의학적 상태 또는 치료가 있는 피험자:
- 신장 또는 간 장애의 병력.
- 유기적 뇌 장애.
- 발작 장애의 병력.
- 정신병, 자살 경향, 양극성 장애, 현재 물질 사용 장애(알코올 또는 약물) 또는 현재 틱 장애를 포함한 임상적으로 불안정한 정신과적 상태.
- 정신지체(IQ
- 임신 또는 간호 여성.
- 메만틴에 대해 알려진 과민증.
- SSRI의 안정적인 요법을 제외한 모든 현재 향정신성 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나멘다
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정제, 5-20mg, 1일 2회, 경구, 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV ADHD 등급 척도(AISRS) 점수 변경
기간: 종점, 12주 메만틴 단독요법 후
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AISRS는 DSM-IV에서 ADHD의 18개 개별 기준 증상을 심각도 그리드(0=존재하지 않음, 3=심함, 최소 점수=0, 최대 점수=54)로 평가하는 데 사용되었습니다. 이것은 부주의와 과잉 행동을 모두 평가하는 복합 점수이며 이 척도에서 개별적으로 평가되지 않습니다. 기준선에서 점수 변경. |
종점, 12주 메만틴 단독요법 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Hammerness, MD, MGH
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-P-000067
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