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Open-Label-Pilotstudie von Namenda bei Erwachsenen mit ADHS und ADHS NOS

2. Mai 2012 aktualisiert von: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Eine offene Pilotstudie zu Namenda (Memantinhydrochlorid) bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und ADHS NOS

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Studie mit Memantinhydrochlorid, das zweimal täglich 20 Erwachsenen (Alter 18-55) mit ADHS und ADHS NOS verabreicht wurde. Verbesserung wird definiert als: 1) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der vom Ermittler bewerteten DSM-IV-basierten ADHS-Bewertungsskala; 2) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in einem Fragebogen zur Beurteilung von Exekutivfunktionen (BRIEF); und 3) Änderungen durch das Screening in einer computergestützten neuropsychologischen Batterie (CANTAB). Wir gehen davon aus, dass Memantinhydrochlorid mit einer Verbesserung der ADHS-Symptome und damit verbundenen Defiziten der Exekutivfunktionen in Verbindung gebracht wird. Wir erwarten auch, dass Memantin gut vertragen wird, mit vorhersagbaren Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Memantin (Namenda) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist mit niedriger Affinität, von dem angenommen wird, dass er wirkt, indem er eine verlängerte Aktivierung des NMDA-Rezeptors auf niedrigem Niveau und daraus resultierende neuronale Schäden durch abnormale glutamaterge Aktivität blockiert, aber auch eine normale physiologische Funktion ermöglicht Aktivität des NMDA-Kanals. Memantine (Namenda) wurde 2003 von der U.S. Food and Drug Administration für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit zugelassen. Memantin verbessert oder verzögert den Rückgang der Kognition (Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten) sowie Funktions- und Verhaltenssymptome bei Erwachsenen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit von Memantin bei Menschen mit ADHS nicht getestet wurde, kann das Spektrum der Störungen, die möglicherweise für eine Behandlung mit NMDA-Rezeptorantagonisten zugänglich sind, ADHS und damit verbundene Defizite der Exekutivfunktion (EFDs) umfassen. Zu diesem Zweck schlagen wir eine Open-Label-Pilotstudie mit Memantin bei erwachsenen Probanden mit ADHS und nicht anderweitig spezifiziertem ADHS (NOS) vor.

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Memantinhydrochlorid (Namenda), das 20 Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit ADHS und ADHS NOS verabreicht wurde. Alle Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden standardmäßigen Screening- und Diagnoseverfahren unterzogen. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden wird die Diagnose von ADHS durch eine klinische Bewertung durch einen erfahrenen Kliniker gestellt. Nur zustimmende Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 18-55 Jahren
  2. Probanden mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nach DSM-IV oder ADHS NOS (später Beginn; > 7 Jahre), wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturiertes Interview bestätigt.
  3. Die Probanden müssen bei Fragen zu unaufmerksamen Symptomen auf der DSM-IV-basierten ADHS-Bewertungsskala mindestens 14 Punkte erzielen.
  4. Probanden mit einem ADHS-spezifischen CGI-Schweregrad von 4 oder mehr (> mäßig beeinträchtigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich:
  2. Geschichte der Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  3. Organische Störungen des Gehirns.
  4. Geschichte der Anfallsleiden.
  5. Alle klinisch instabilen psychiatrischen Zustände, einschließlich der folgenden: Psychose, Suizidalität, bipolare Störung, aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (Alkohol oder Drogen) oder aktuelle Tic-Störung.
  6. Geistige Behinderung (IQ
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Memantin.
  9. Jede aktuelle psychotrope Behandlung, mit Ausnahme einer stabilen Behandlung mit SSRIs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Namenda
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Tablette, 5-20 mg, zweimal täglich, zum Einnehmen, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSM-IV ADHS Rating Scale (AISRS) Score-Änderung
Zeitfenster: Endpunkt nach 12 Wochen Memantin-Monotherapie

AISRS wurde verwendet, um 18 individuelle Kriteriensymptome von ADHS in DSM-IV auf einem Schweregradraster zu bewerten (0 = nicht vorhanden, 3 = schwer; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 54). Dies ist ein zusammengesetzter Wert, der sowohl Unaufmerksamkeit als auch Hyperaktivität bewertet, die in dieser Skala nicht einzeln bewertet werden.

Score-Änderung von der Grundlinie.
Endpunkt nach 12 Wochen Memantin-Monotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Hammerness, MD, MGH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-P-000067

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