ADHDおよびADHD NOSの成人被験者におけるナメンダの非盲検パイロット研究
注意欠陥多動性障害（ADHD）およびADHD NOSの成人被験者におけるナメンダ（メマンチン塩酸塩）の非盲検パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
メマンチン (ナメンダ) は、低親和性 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体アンタゴニストであり、NMDA 受容体の長期にわたる低レベルの活性化と、異常なグルタミン酸作動性活性によって引き起こされるニューロン損傷をブロックすることによって作用すると考えられています。 NMDAチャネルの活動。 メマンチン (ナメンダ) は、中等度から重度のアルツハイマー病の治療薬として 2003 年に米国食品医薬品局によって承認されました。 メマンチンは、中程度のアルツハイマー病の成人の認知機能 (注意力、言語力、視空間能力) および機能的および行動的症状の低下を改善または遅延させます。
メマンチンの有効性と安全性は ADHD を持つ人々でテストされていませんが、NMDA 受容体拮抗薬治療に適している可能性のあるさまざまな障害には、ADHD および関連する実行機能障害 (EFD) が含まれる可能性があります。 この目的のために、我々は、ADHD および ADHD Not Other Specified (NOS) の成人被験者におけるメマンチンの非盲検パイロット研究を提案しています。
これは、ADHD および ADHD NOS の 18 ～ 55 歳の成人 20 人に投与されたメマンチン塩酸塩 (ナメンダ) の有効性と忍容性を評価するための 12 週間の非盲検パイロット試験です。 研究に参加するすべての被験者は、標準的なスクリーニングおよび診断手順を受けます。 被験者から書面によるインフォームド コンセントを得た後、ADHD の診断は、専門の臨床医による臨床評価を通じて確立されます。 包含および除外基準を満たす同意した被験者のみが研究に含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女外来
- -DSM-IVまたはADHD NOS（遅発性; > 7年）による注意欠陥多動性障害（ADHD）の診断を受けた被験者、臨床評価で明らかにされ、構造化されたインタビューによって確認されます。
- 被験者は、DSM-IV ベースの ADHD 評価尺度で、不注意症状の質問で少なくとも 14 点を獲得する必要があります。
- -ADHD固有のCGI重症度スコアが4以上（>中程度の障害）の被験者。
除外基準:
- -被験者の安全を危険にさらすか、研究の科学的メリットに影響を与える病状または治療を受けている被験者には、以下が含まれます。
- -腎または肝障害の病歴。
- 有機脳障害。
- 発作性障害の病歴。
- -以下を含む臨床的に不安定な精神医学的状態：精神病、自殺傾向、双極性障害、現在の物質使用障害（アルコールまたは薬物）または現在のチック障害。
- 精神遅滞（IQ
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -メマンチンに対する既知の過敏症。
- -SSRIの安定したレジメンを除いて、現在の向精神薬治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナメンダ
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錠剤、5～20 mg、1 日 2 回、経口、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSM-IV ADHD 評価尺度 (AISRS) スコアの変化
時間枠：エンドポイント、12 週間後のメマンチン単剤療法
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AISRS は、重症度グリッド (0 = 存在しない、3 = 重度、最小スコア = 0、最大スコア = 54) で DSM-IV の ADHD の 18 の個々の基準症状を評価するために使用されました。 これは、不注意と多動の両方を評価する複合スコアであり、このスケールでは個別に評価されません。 ベースラインからのスコア変化。 |
エンドポイント、12 週間後のメマンチン単剤療法
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Hammerness, MD、MGH
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2007-P-000067
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