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Studio pilota in aperto su Namenda in soggetti adulti con ADHD e ADHD NOS

2 maggio 2012 aggiornato da: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota in aperto su Namenda (memantina cloridrato) in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e ADHD NOS

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di uno studio di 12 settimane di memantina cloridrato somministrato due volte al giorno in 20 adulti (età 18-55) con ADHD e ADHD NOS. Il miglioramento sarà definito come: 1) cambiamenti rispetto al basale sulla scala di valutazione dell'ADHD basata sul DSM-IV valutata dallo sperimentatore; 2) variazioni rispetto al basale in un questionario finalizzato alla valutazione delle funzioni esecutive (BRIEF); e 3) cambiamenti dallo screening in una batteria neuropsicologica computerizzata (CANTAB). Ipotizziamo che la memantina cloridrato sarà associata al miglioramento dei sintomi dell'ADHD e ai deficit associati nelle funzioni esecutive. Ci aspettiamo inoltre che la memantina sia ben tollerata con eventi avversi prevedibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La memantina (Namenda) è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) a bassa affinità che si ritiene agisca bloccando l'attivazione prolungata a basso livello del recettore NMDA e il conseguente danno neuronale causato da un'attività glutammatergica anormale, ma consentendo anche il normale fisiologico attività del canale NMDA. La memantina (Namenda) è stata approvata dalla Food and Drug Administration statunitense nel 2003 per il trattamento del morbo di Alzheimer da moderato a grave. La memantina migliora o ritarda il declino della cognizione (attenzione, linguaggio, abilità visuo-spaziali), così come i sintomi funzionali e comportamentali negli adulti con malattia di Alzheimer moderata.

Sebbene l'efficacia e la sicurezza della memantina non siano state testate nelle persone con ADHD, lo spettro di disturbi eventualmente suscettibili al trattamento con antagonisti del recettore NMDA può includere l'ADHD e i deficit della funzione esecutiva (EFD) associati. A tal fine, proponiamo uno studio pilota in aperto sulla memantina in soggetti adulti con ADHD e ADHD non altrimenti specificato (NOS).

Questo sarà uno studio pilota in aperto di 12 settimane per valutare l'efficacia e la tollerabilità della memantina cloridrato (Namenda) somministrata a 20 adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con ADHD e ADHD NOS. Tutti i soggetti che accedono allo studio saranno sottoposti a screening standard e procedure diagnostiche. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dal soggetto, la diagnosi di ADHD sarà stabilita attraverso la valutazione clinica da parte di un medico esperto. Saranno inclusi nello studio solo i soggetti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 55 anni
  2. Soggetti con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD), secondo DSM-IV o ADHD NOS (insorgenza tardiva; >7 anni), come manifestato nella valutazione clinica e confermato da intervista strutturata.
  3. I soggetti devono ottenere un punteggio di almeno 14 su domande sui sintomi di disattenzione sulla scala di valutazione dell'ADHD basata sul DSM-IV.
  4. Soggetti che hanno un punteggio di gravità CGI specifico per ADHD di 4 o più (> moderatamente compromessa).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui:
  2. Storia di insufficienza renale o epatica.
  3. Disturbi cerebrali organici.
  4. Storia del disturbo convulsivo.
  5. Qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente instabile, inclusi i seguenti: psicosi, suicidalità, disturbo bipolare, disturbi da uso di sostanze in corso (alcol o droghe) o disturbo da tic in atto.
  6. Ritardo mentale (QI
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Ipersensibilità nota alla memantina.
  9. Qualsiasi trattamento psicotropo in corso, ad eccezione del regime stabile di SSRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nomenda
Droga: memantina cloridrato
compressa, 5-20 mg, due volte al giorno, per via orale, 12 settimane
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione ADHD del DSM-IV (AISRS).
Lasso di tempo: Endpoint, dopo 12 settimane di monoterapia con memantina

AISRS utilizzato per valutare 18 sintomi di criteri individuali di ADHD nel DSM-IV su una griglia di gravità (0=non presente, 3=grave; punteggio minimo=0, punteggio massimo=54). Questo è un punteggio composito che valuta sia la disattenzione che l'iperattività, che non sono valutate individualmente in questa scala.

Variazione del punteggio rispetto al basale.
Endpoint, dopo 12 settimane di monoterapia con memantina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Hammerness, MD, MGH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-P-000067

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