Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Pilotundersøgelse af Namenda hos voksne personer med ADHD og ADHD NOS

2. maj 2012 opdateret af: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

En åben-label pilotundersøgelse af Namenda (memantinhydrochlorid) i voksne forsøgspersoner med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og ADHD NOS

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et 12-ugers forsøg med memantinhydrochlorid indgivet to gange dagligt hos 20 voksne (i alderen 18-55) med ADHD og ADHD NOS. Forbedring vil blive defineret som: 1) ændringer fra baseline på den efterforsker-vurderede DSM-IV-baserede ADHD-vurderingsskala; 2) ændringer fra baseline i et spørgeskema rettet mod vurdering af eksekutive funktioner (BRIEF); og 3) ændringer fra screening i et computerstyret neuropsykologisk batteri (CANTAB). Vi antager, at memantinhydrochlorid vil være forbundet med forbedring af ADHD-symptomer og tilhørende underskud i eksekutive funktioner. Vi forventer også, at memantin vil blive veltolereret med forudsigelige bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Memantine (Namenda) er en lavaffinitets-N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorantagonist, der menes at virke ved at blokere langvarig lav-niveau aktivering af NMDA-receptoren og resulterende neuronal skade forårsaget af unormal glutamaterg aktivitet, men samtidig tillade normal fysiologisk aktivitet. aktivitet af NMDA-kanalen. Memantine (Namenda) blev godkendt af U.S. Food and Drug Administration i 2003 til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom. Memantin forbedrer eller forsinker nedgangen i kognition (opmærksomhed, sprog, visuo-spatial evne) såvel som funktionelle og adfærdsmæssige symptomer hos voksne med moderat Alzheimers sygdom.

Selvom virkningen og sikkerheden af ​​memantin ikke er blevet testet hos mennesker med ADHD, kan spektret af lidelser, der muligvis er modtagelige for NMDA-receptorantagonistbehandling, omfatte ADHD og associerede executive function deficits (EFD'er). Til dette formål foreslår vi en åben-label pilotundersøgelse af memantin i voksne personer med ADHD og ADHD Not Otherwise Specified (NOS).

Dette vil være et 12-ugers, åbent pilotstudie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​memantinhydrochlorid (Namenda) administreret til 20 voksne i alderen 18-55 år med ADHD og ADHD NOS. Alle forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå standard screening og diagnostiske procedurer. Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen, vil diagnosen ADHD blive etableret gennem klinisk evaluering af en sagkyndig kliniker. Kun samtykkende forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 18-55 år
  2. Forsøgspersoner med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), af DSM-IV eller ADHD NOS (sen debut; >7 år), som manifesteret i klinisk evaluering og bekræftet ved struktureret interview.
  3. Forsøgspersoner skal score mindst 14 på uopmærksomme symptomspørgsmål på den DSM-IV-baserede ADHD-vurderingsskala.
  4. Forsøgspersoner, der har en ADHD-specifik CGI-sværhedsscore på 4 eller mere (> moderat svækket).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi, herunder:
  2. Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion.
  3. Organiske hjernesygdomme.
  4. Historie om anfaldsforstyrrelse.
  5. Alle klinisk ustabile psykiatriske tilstande, herunder følgende: psykose, suicidalitet, bipolar lidelse, aktuelle stofbrugsforstyrrelser (alkohol eller stoffer) eller aktuelle tic-lidelser.
  6. Mental retardering (IQ
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Kendt overfølsomhed over for memantin.
  9. Enhver aktuel psykotropisk behandling med undtagelse af stabilt regime af SSRI'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Namenda
Medicin: memantinhydrochlorid
tablet, 5-20 mg, to gange dagligt, gennem munden, 12 uger
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-IV ADHD Rating Scale (AISRS) Scoreændring
Tidsramme: Slutpunkt efter 12 ugers Memantin monoterapi

AISRS bruges til at vurdere 18 individuelle kriteriesymptomer på ADHD i DSM-IV på et sværhedsgradsskema (0=ikke til stede, 3=alvorlig; minimumscore=0, maksimumscore=54). Dette er en sammensat score, der vurderer både uopmærksomhed og hyperaktivitet, som ikke vurderes individuelt i denne skala.

Scoreændring fra baseline.
Slutpunkt efter 12 ugers Memantin monoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Hammerness, MD, MGH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-P-000067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med memantinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner