Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label pilotstudie van Namenda bij volwassen proefpersonen met ADHD en ADHD NOS

2 mei 2012 bijgewerkt door: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Een open-label pilotstudie van Namenda (memantinehydrochloride) bij volwassen proefpersonen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) en ADHD NOS

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een 12 weken durende proef met tweemaal daags toegediend memantinehydrochloride bij 20 volwassenen (leeftijd 18-55) met ADHD en ADHD NOS. Verbetering wordt gedefinieerd als: 1) veranderingen ten opzichte van baseline op de door de onderzoeker beoordeelde, op de DSM-IV gebaseerde ADHD-beoordelingsschaal; 2) veranderingen ten opzichte van baseline in een vragenlijst gericht op het beoordelen van executieve functies (BRIEF); en 3) veranderingen ten gevolge van screening in een gecomputeriseerde neuropsychologische batterij (CANTAB). We veronderstellen dat memantinehydrochloride geassocieerd zal zijn met het verbeteren van ADHD-symptomen en bijbehorende tekorten in executieve functies. We verwachten ook dat memantine goed wordt verdragen met voorspelbare bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Memantine (Namenda) is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist met lage affiniteit waarvan wordt aangenomen dat het werkt door langdurige activering op laag niveau van de NMDA-receptor en de resulterende neuronale schade veroorzaakt door abnormale glutamaterge activiteit te blokkeren, maar ook normale fysiologische activiteit van het NMDA-kanaal. Memantine (Namenda) werd in 2003 goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer. Memantine verbetert of vertraagt ​​de achteruitgang van de cognitie (aandacht, taal, visueel-ruimtelijk vermogen), evenals functionele en gedragssymptomen bij volwassenen met een matige vorm van de ziekte van Alzheimer.

Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van memantine niet is getest bij mensen met ADHD, kan het spectrum van stoornissen die mogelijk vatbaar zijn voor behandeling met NMDA-receptorantagonisten ADHD en bijbehorende executieve functiestoornissen (EFD's) omvatten. Hiertoe stellen we een open-label pilootstudie voor van memantine bij volwassen proefpersonen met ADHD en ADHD niet anders gespecificeerd (NOS).

Dit wordt een open-label pilootstudie van 12 weken om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van memantinehydrochloride (Namenda) te beoordelen, toegediend aan 20 volwassenen van 18-55 jaar met ADHD en ADHD NNO. Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, ondergaan standaard screening- en diagnostische procedures. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, zal de diagnose ADHD worden vastgesteld door middel van klinische evaluatie door een deskundige clinicus. Alleen instemmende proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van 18-55 jaar
  2. Proefpersonen met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), door middel van DSM-IV of ADHD NAO (late aanvang; >7 jaar), zoals gemanifesteerd in klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview.
  3. Onderwerpen moeten ten minste 14 scoren op onoplettende symptoomvragen op de op de DSM-IV gebaseerde ADHD-beoordelingsschaal.
  4. Proefpersonen met een ADHD-specifieke CGI-ernstscore van 4 of meer (> matig gestoord).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een medische aandoening of behandeling die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de wetenschappelijke waarde van het onderzoek aantast, waaronder:
  2. Geschiedenis van nier- of leverfunctiestoornis.
  3. Organische hersenaandoeningen.
  4. Geschiedenis van epilepsie.
  5. Alle klinisch onstabiele psychiatrische aandoeningen, waaronder de volgende: psychose, suïcidaliteit, bipolaire stoornis, huidige stoornissen in het gebruik van middelen (alcohol of drugs) of huidige ticstoornis.
  6. Mentale retardatie (IQ
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  8. Bekende overgevoeligheid voor memantine.
  9. Elke huidige psychotrope behandeling, met uitzondering van een stabiel regime van SSRI's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Namenda
Geneesmiddel: memantine hydrochloride
tablet, 5-20 mg, tweemaal daags, oraal, 12 weken
Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSM-IV ADHD Rating Scale (AISRS) Scorewijziging
Tijdsspanne: Eindpunt, na 12 weken Memantine monotherapie

AISRS werd gebruikt om 18 individuele criteriasymptomen van ADHD in DSM-IV te beoordelen op een ernstraster (0=niet aanwezig, 3=ernstig; minimale score=0, maximale score=54). Dit is een samengestelde score die zowel onoplettendheid als hyperactiviteit beoordeelt, die op deze schaal niet afzonderlijk worden beoordeeld.

Scorewijziging ten opzichte van de basislijn.
Eindpunt, na 12 weken Memantine monotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Hammerness, MD, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-P-000067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren