Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie Namenda u dospělých subjektů s ADHD a ADHD NOS

2. května 2012 aktualizováno: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená pilotní studie Namenda (memantin hydrochlorid) u dospělých pacientů s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a ADHD NOS

Primárním cílem studie je posoudit účinnost a snášenlivost 12týdenní studie memantin-hydrochloridu podávaného dvakrát denně 20 dospělým (ve věku 18-55 let) s ADHD a ADHD NOS. Zlepšení bude definováno jako: 1) změny od výchozího stavu na hodnotící škále ADHD založené na DSM-IV hodnocené zkoušejícím; 2) změny oproti výchozímu stavu v dotazníku zaměřeném na hodnocení výkonných funkcí (BRIEF); a 3) změny ze screeningu v počítačové neuropsychologické baterii (CANTAB). Předpokládáme, že memantin hydrochlorid bude spojen se zlepšením symptomů ADHD a souvisejících deficitů exekutivních funkcí. Očekáváme také, že memantin bude dobře snášen s předvídatelnými nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Memantin (Namenda) je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru s nízkou afinitou, o kterém se předpokládá, že působí tak, že blokuje prodlouženou aktivaci NMDA receptoru na nízké úrovni a následné poškození neuronů způsobené abnormální glutamátergní aktivitou, ale zároveň umožňuje normální fyziologické funkce. aktivita kanálu NMDA. Memantin (Namenda) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2003 pro léčbu středně těžké až těžké Alzheimerovy choroby. Memantin zlepšuje nebo oddaluje pokles kognitivních funkcí (pozornosti, řeči, zrakově-prostorových schopností), jakož i funkčních a behaviorálních symptomů u dospělých se středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Ačkoli účinnost a bezpečnost memantinu nebyla testována u lidí s ADHD, spektrum poruch, které mohou být přístupné léčbě antagonisty NMDA receptorů, může zahrnovat ADHD a související deficity exekutivních funkcí (EFD). Za tímto účelem navrhujeme otevřenou pilotní studii memantinu u dospělých pacientů s ADHD a ADHD jinak nespecifikováno (NOS).

Půjde o 12týdenní, otevřenou pilotní studii k posouzení účinnosti a snášenlivosti memantin-hydrochloridu (Namenda) podávaného 20 dospělým ve věku 18-55 let s ADHD a ADHD NOS. Všechny subjekty, které vstoupí do studie, podstoupí standardní screeningové a diagnostické postupy. Po získání písemného informovaného souhlasu od subjektu bude diagnóza ADHD stanovena prostřednictvím klinického hodnocení odborným lékařem. Do studie budou zahrnuti pouze dobrovolní jedinci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 18-55 let
  2. Subjekty s diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) podle DSM-IV nebo ADHD NOS (pozdní nástup; > 7 let), jak se ukázalo v klinickém hodnocení a potvrzeno strukturovaným rozhovorem.
  3. Subjekty musí dosáhnout skóre alespoň 14 v otázkách týkajících se nepozorných symptomů na stupnici ADHD založené na DSM-IV.
  4. Subjekty, které mají skóre závažnosti CGI specifické pro ADHD 4 nebo více (> středně poškozená).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie, včetně:
  2. Renální nebo jaterní poškození v anamnéze.
  3. Organické poruchy mozku.
  4. Záchvatová porucha v anamnéze.
  5. Jakékoli klinicky nestabilní psychiatrické stavy včetně následujících: psychóza, sebevražednost, bipolární porucha, současné poruchy spojené s užíváním návykových látek (alkohol nebo drogy) nebo současná tiková porucha.
  6. Mentální retardace (IQ
  7. Těhotné nebo kojící ženy.
  8. Známá přecitlivělost na memantin.
  9. Jakákoli současná psychotropní léčba, s výjimkou stabilního režimu SSRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Namenda
Lék: memantin hydrochlorid
tableta, 5-20 mg, dvakrát denně, ústy, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre DSM-IV ADHD Rating Scale (AISRS).
Časové okno: Koncový bod po 12týdenní monoterapii memantinem

AISRS se použilo k posouzení 18 jednotlivých kritérií symptomů ADHD v DSM-IV na mřížce závažnosti (0=není přítomno, 3=závažné; minimální skóre=0, maximální skóre=54). Jedná se o složené skóre hodnotící jak nepozornost, tak hyperaktivitu, které nejsou v této škále hodnoceny jednotlivě.

Změna skóre od základní čáry.
Koncový bod po 12týdenní monoterapii memantinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Hammerness, MD, MGH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-P-000067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit