Otwarte badanie pilotażowe leku Namenda u osób dorosłych z ADHD i ADHD BNO
Otwarte badanie pilotażowe leku Namenda (chlorowodorek memantyny) u dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i ADHD BNO
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Memantyna (Namenda) jest antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o niskim powinowactwie, który, jak się uważa, działa poprzez blokowanie przedłużonej aktywacji niskiego poziomu receptora NMDA i wynikającego z tego uszkodzenia neuronów spowodowanego nieprawidłową aktywnością glutaminergiczną, a jednocześnie umożliwia normalne fizjologiczne aktywność kanału NMDA. Memantyna (Namenda) została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków w 2003 roku do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Memantyna poprawia lub opóźnia pogorszenie funkcji poznawczych (uwagi, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych), a także objawów czynnościowych i behawioralnych u dorosłych z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu.
Chociaż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa memantyny u osób z ADHD, spektrum zaburzeń, które mogą podlegać leczeniu antagonistą receptora NMDA, może obejmować ADHD i związane z nim deficyty funkcji wykonawczych (EFD). W tym celu proponujemy otwarte badanie pilotażowe memantyny u dorosłych pacjentów z ADHD i ADHD niesprecyzowane inaczej (NOS).
Będzie to 12-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i tolerancji chlorowodorku memantyny (Namenda) podawanego 20 osobom dorosłym w wieku 18-55 lat z ADHD i ADHD BNO. Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w badaniu, zostaną poddani standardowym procedurom przesiewowym i diagnostycznym. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenta, diagnoza ADHD zostanie ustalona na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez klinicystę-specjalistę. Do badania zostaną włączeni tylko osoby wyrażające zgodę, spełniające kryteria włączenia i wyłączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), według DSM-IV lub ADHD BNO (późny początek; >7 lat), co zostało potwierdzone w ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad.
- Badani muszą uzyskać co najmniej 14 punktów w pytaniach dotyczących objawów nieuwagi w Skali Oceny ADHD opartej na DSM-IV.
- Pacjenci, u których wskaźnik nasilenia CGI specyficzny dla ADHD wynosi 4 lub więcej (> umiarkowanie upośledzony).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze stanem medycznym lub leczeniem, które zagrażają bezpieczeństwu uczestników lub wpływają na wartość naukową badania, w tym:
- Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
- Organiczne zaburzenia mózgu.
- Historia zaburzenia napadowego.
- Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym: psychoza, myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, obecne zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków) lub obecne zaburzenie tikowe.
- Upośledzenie umysłowe (IQ
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znana nadwrażliwość na memantynę.
- Jakiekolwiek obecne leczenie psychotropowe, z wyjątkiem stabilnego schematu SSRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nazwisko
|
tabletka, 5-20 mg, dwa razy dziennie, doustnie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD DSM-IV (AISRS) Zmiana wyniku
Ramy czasowe: Punkt końcowy, po 12 tygodniach monoterapii memantyną
|
AISRS wykorzystano do oceny 18 indywidualnych kryteriów objawów ADHD w DSM-IV na siatce nasilenia (0=brak, 3=poważny; minimalny wynik=0, maksymalny wynik=54). Jest to złożona ocena oceniająca zarówno nieuwagę, jak i nadpobudliwość, które nie są oceniane indywidualnie w tej skali. Zmiana wyniku w stosunku do wartości początkowej. |
Punkt końcowy, po 12 tygodniach monoterapii memantyną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Hammerness, MD, MGH
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-P-000067
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .