Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Namendan avoin pilottitutkimus aikuispotilailla, joilla on ADHD ja ADHD NOS

keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin pilottitutkimus Namendasta (memantiinihydrokloridi) aikuisilla henkilöillä, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) ja ADHD NOS

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 12 viikkoa kestäneen memantiinihydrokloridin kahdesti päivässä annetun kokeen tehoa ja siedettävyyttä 20 aikuiselle (18-55-vuotiaalle), joilla on ADHD ja ADHD NOS. Parannus määritellään seuraavasti: 1) muutokset lähtötasosta tutkijan arvioimassa DSM-IV-pohjaisessa ADHD-luokitusasteikossa; 2) muutokset lähtötilanteesta toimeenpanotehtävien arviointiin (LYHYT) suunnatussa kyselylomakkeessa; ja 3) muutokset tietokoneistetun neuropsykologisen akun (CANTAB) seulonnasta. Oletamme, että memantiinihydrokloridi liittyy ADHD-oireiden paranemiseen ja niihin liittyviin johtamistoimintojen puutteisiin. Odotamme myös, että memantiini on hyvin siedetty ennustettavissa olevien haittatapahtumien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Memantiini (Namenda) on alhaisen affiniteetin N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, jonka uskotaan toimivan estämällä NMDA-reseptorin pitkittyneen matalan tason aktivaation ja siitä johtuvan epänormaalin glutamatergisen toiminnan aiheuttaman hermosoluvaurion, mutta mahdollistaen myös normaalin fysiologisen NMDA-kanavan toimintaa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi memantiinin (Namenda) vuonna 2003 keskivaikean tai vaikean Alzheimerin taudin hoitoon. Memantiini parantaa tai hidastaa keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien aikuisten kognition (tarkkailu, kieli, visuaalinen-spatiaalinen kyky) heikkenemistä sekä toiminnallisia ja käyttäytymisoireita.

Vaikka memantiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole testattu ihmisillä, joilla on ADHD, NMDA-reseptoriantagonistihoitoon mahdollisesti soveltuvien sairauksien kirjo voi sisältää ADHD:n ja siihen liittyvät toimeenpanotoiminnan puutteet (EFD). Tätä varten ehdotamme memantiinin avointa pilottitutkimusta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ADHD ja ADHD, joka ei ole muuten määritelty (NOS).

Tämä on 12 viikkoa kestävä avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan memantiinihydrokloridin (Namenda) tehoa ja siedettävyyttä 20 aikuiselle 18–55-vuotiaalle, joilla on ADHD ja ADHD NOS. Kaikille tutkimukseen osallistuville koehenkilöille suoritetaan standardiseulonta- ja diagnostiset toimenpiteet. Kun tutkittavalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, ADHD-diagnoosi vahvistetaan asiantuntijakliinikon kliinisen arvioinnin avulla. Vain suostuvat koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-55 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla on DSM-IV:n tai ADHD NOS:n diagnoosi (myöhäinen alkaminen; >7 vuotta), mikä ilmenee kliinisestä arvioinnista ja vahvistettiin strukturoidulla haastattelulla.
  3. Koehenkilöiden tulee saada vähintään 14 pistettä huomaamattomista oirekysymyksistä DSM-IV-pohjaisessa ADHD-luokitusasteikossa.
  4. Koehenkilöt, joiden ADHD-spesifinen CGI-vakavuuspistemäärä on 4 tai enemmän (> kohtalaisesti heikentynyt).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on sairaus tai hoito, joka joko vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen tieteellisiin ansioihin, mukaan lukien:
  2. Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  3. Orgaaniset aivosairaudet.
  4. Kohtaushäiriön historia.
  5. Kaikki kliinisesti epävakaat psykiatriset tilat mukaan lukien seuraavat: psykoosi, itsemurha, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyiset päihteiden käytön häiriöt (alkoholi tai huumeet) tai nykyinen tic-häiriö.
  6. Henkinen jälkeenjääneisyys (IQ
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Tunnettu yliherkkyys memantiinille.
  9. Mikä tahansa nykyinen psykotrooppinen hoito, paitsi vakaa SSRI-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Namenda
Lääke: memantiinihydrokloridi
tabletti, 5-20 mg, kahdesti päivässä, suun kautta, 12 viikkoa
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-IV ADHD Rating Scale (AISRS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Päätepiste 12 viikon memantiinimonoterapian jälkeen

AISRS:ää käytettiin arvioimaan 18 yksittäistä ADHD:n kriteerioiretta DSM-IV:ssä vakavuustaulukossa (0 = ei esiinny, 3 = vakava; vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 54). Tämä on yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi sekä tarkkaamattomuutta että yliaktiivisuutta, joita ei arvioida yksilöllisesti tällä asteikolla.

Pisteiden muutos lähtötasosta.
Päätepiste 12 viikon memantiinimonoterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Hammerness, MD, MGH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007-P-000067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa