Estudio piloto de etiqueta abierta de Namenda en sujetos adultos con TDAH y TDAH NOS
Un estudio piloto de etiqueta abierta de Namenda (clorhidrato de memantina) en sujetos adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y TDAH NOS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La memantina (Namenda) es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) de baja afinidad que se cree que actúa bloqueando la activación prolongada de bajo nivel del receptor NMDA y el daño neuronal resultante causado por la actividad glutamatérgica anormal, pero que también permite el funcionamiento fisiológico normal. actividad del canal NMDA. La memantina (Namenda) fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en 2003 para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La memantina mejora o retrasa la disminución de la cognición (atención, lenguaje, capacidad visuoespacial), así como los síntomas funcionales y conductuales en adultos con enfermedad de Alzheimer moderada.
Aunque la eficacia y la seguridad de la memantina no se han probado en personas con TDAH, el espectro de trastornos posiblemente susceptibles de tratamiento con antagonistas del receptor NMDA puede incluir el TDAH y los déficits de funciones ejecutivas (EFD, por sus siglas en inglés) asociados. Con este fin, proponemos un estudio piloto abierto de memantina en sujetos adultos con TDAH y TDAH no especificado (NOS).
Este será un estudio piloto abierto de 12 semanas para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del clorhidrato de memantina (Namenda) administrado a 20 adultos de 18 a 55 años de edad con TDAH y TDAH NOS. Todos los sujetos que ingresen al estudio se someterán a procedimientos estándar de detección y diagnóstico. Después de obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto, el diagnóstico de TDAH se establecerá mediante una evaluación clínica realizada por un médico experto. Solo se incluirán en el estudio los sujetos que den su consentimiento y que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 55 años de edad
- Sujetos con diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), por DSM-IV o TDAH NOS (inicio tardío; >7 años), manifestado en evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada.
- Los sujetos deben obtener una puntuación de al menos 14 en las preguntas sobre síntomas de falta de atención en la escala de calificación del TDAH basada en el DSM-IV.
- Sujetos que tienen una puntuación de gravedad CGI específica de TDAH de 4 o más (> moderadamente deteriorada).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una condición médica o tratamiento que pondrá en peligro la seguridad del sujeto o afectará el mérito científico del estudio, incluyendo:
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática.
- Trastornos cerebrales orgánicos.
- Antecedentes de trastorno convulsivo.
- Cualquier condición psiquiátrica clínicamente inestable, incluidas las siguientes: psicosis, tendencias suicidas, trastorno bipolar, trastornos actuales por uso de sustancias (alcohol o drogas) o trastorno de tics actual.
- Retraso mental (CI
- Hembras gestantes o lactantes.
- Hipersensibilidad conocida a la memantina.
- Cualquier tratamiento psicotrópico actual, a excepción del régimen estable de ISRS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Namenda
|
tableta, 5-20 mg, dos veces al día, por vía oral, 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación del TDAH del DSM-IV (AISRS)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración, tras 12 semanas de monoterapia con memantina
|
AISRS se utilizó para evaluar 18 síntomas de criterios individuales de TDAH en el DSM-IV en una cuadrícula de gravedad (0 = no presente, 3 = grave; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 54). Esta es una puntuación compuesta que evalúa tanto la falta de atención como la hiperactividad, que no se evalúan individualmente en esta escala. Cambio de puntaje desde la línea de base. |
Criterio de valoración, tras 12 semanas de monoterapia con memantina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hammerness, MD, MGH
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-P-000067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .