- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00586573
Estudo piloto aberto de Namenda em indivíduos adultos com TDAH e TDAH NOS
Um estudo piloto aberto de Namenda (cloridrato de memantina) em indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e TDAH SOE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A memantina (Namenda) é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) de baixa afinidade que funciona bloqueando a ativação prolongada de baixo nível do receptor NMDA e o dano neuronal resultante causado pela atividade glutamatérgica anormal, mas também permitindo a ativação fisiológica normal atividade do canal NMDA. A memantina (Namenda) foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA em 2003 para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave. A memantina melhora ou retarda o declínio da cognição (atenção, linguagem, capacidade visuoespacial), bem como sintomas funcionais e comportamentais em adultos com doença de Alzheimer moderada.
Embora a eficácia e a segurança da memantina não tenham sido testadas em pessoas com TDAH, o espectro de distúrbios possivelmente passíveis de tratamento com antagonistas do receptor NMDA pode incluir TDAH e déficits de função executiva associados (EFDs). Para esse fim, estamos propondo um estudo piloto aberto de memantina em indivíduos adultos com TDAH e TDAH sem outra especificação (NOS).
Este será um estudo piloto aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do cloridrato de memantina (Namenda) administrado a 20 adultos de 18 a 55 anos de idade com TDAH e TDAH NOS. Todos os indivíduos que entrarem no estudo serão submetidos a triagem padrão e procedimentos de diagnóstico. Depois de obter o consentimento informado por escrito do sujeito, o diagnóstico de TDAH será estabelecido por meio de avaliação clínica por um clínico especialista. Somente os indivíduos que consentirem e satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 55 anos de idade
- Indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), pelo DSM-IV ou TDAH NOS (início tardio; >7 anos), conforme manifestado na avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada.
- Os indivíduos devem pontuar pelo menos 14 em questões de sintomas de desatenção na Escala de Classificação de TDAH baseada no DSM-IV.
- Indivíduos que têm uma pontuação de gravidade CGI específica de TDAH de 4 ou mais (> moderadamente prejudicada).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição médica ou tratamento que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:
- História de Insuficiência Renal ou Hepática.
- Distúrbios cerebrais orgânicos.
- Histórico de transtorno convulsivo.
- Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo as seguintes: psicose, tendências suicidas, transtorno bipolar, transtornos por uso atual de substâncias (álcool ou drogas) ou transtorno de tiques atual.
- Retardo mental (QI
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Hipersensibilidade conhecida à memantina.
- Qualquer tratamento psicotrópico atual, com exceção do regime estável de ISRSs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Namenda
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comprimido, 5-20 mg, duas vezes ao dia, por via oral, 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de classificação de TDAH do DSM-IV (AISRS)
Prazo: Ponto final, após 12 semanas de monoterapia com memantina
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AISRS usado para avaliar 18 sintomas de critérios individuais de TDAH no DSM-IV em uma grade de gravidade (0 = não presente, 3 = grave; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 54). Esta é uma pontuação composta que avalia tanto a desatenção quanto a hiperatividade, que não são avaliadas individualmente nesta escala. Mudança de pontuação desde a linha de base. |
Ponto final, após 12 semanas de monoterapia com memantina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hammerness, MD, MGH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-P-000067
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