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Estudo piloto aberto de Namenda em indivíduos adultos com TDAH e TDAH NOS

2 de maio de 2012 atualizado por: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto aberto de Namenda (cloridrato de memantina) em indivíduos adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e TDAH SOE

O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade de um teste de 12 semanas de cloridrato de memantina administrado duas vezes ao dia em 20 adultos (idades 18-55) com TDAH e TDAH NOS. A melhoria será definida como: 1) mudanças desde a linha de base na Escala de Classificação de TDAH baseada no DSM-IV avaliada pelo investigador; 2) alterações da linha de base em um questionário destinado a avaliar as funções executivas (BRIEF); e 3) alterações da triagem em uma bateria neuropsicológica computadorizada (CANTAB). Nossa hipótese é que o cloridrato de memantina estará associado à melhora dos sintomas de TDAH e déficits associados nas funções executivas. Também esperamos que a memantina seja bem tolerada com eventos adversos previsíveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A memantina (Namenda) é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) de baixa afinidade que funciona bloqueando a ativação prolongada de baixo nível do receptor NMDA e o dano neuronal resultante causado pela atividade glutamatérgica anormal, mas também permitindo a ativação fisiológica normal atividade do canal NMDA. A memantina (Namenda) foi aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA em 2003 para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave. A memantina melhora ou retarda o declínio da cognição (atenção, linguagem, capacidade visuoespacial), bem como sintomas funcionais e comportamentais em adultos com doença de Alzheimer moderada.

Embora a eficácia e a segurança da memantina não tenham sido testadas em pessoas com TDAH, o espectro de distúrbios possivelmente passíveis de tratamento com antagonistas do receptor NMDA pode incluir TDAH e déficits de função executiva associados (EFDs). Para esse fim, estamos propondo um estudo piloto aberto de memantina em indivíduos adultos com TDAH e TDAH sem outra especificação (NOS).

Este será um estudo piloto aberto de 12 semanas para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do cloridrato de memantina (Namenda) administrado a 20 adultos de 18 a 55 anos de idade com TDAH e TDAH NOS. Todos os indivíduos que entrarem no estudo serão submetidos a triagem padrão e procedimentos de diagnóstico. Depois de obter o consentimento informado por escrito do sujeito, o diagnóstico de TDAH será estabelecido por meio de avaliação clínica por um clínico especialista. Somente os indivíduos que consentirem e satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 55 anos de idade
  2. Indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), pelo DSM-IV ou TDAH NOS (início tardio; >7 anos), conforme manifestado na avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada.
  3. Os indivíduos devem pontuar pelo menos 14 em questões de sintomas de desatenção na Escala de Classificação de TDAH baseada no DSM-IV.
  4. Indivíduos que têm uma pontuação de gravidade CGI específica de TDAH de 4 ou mais (> moderadamente prejudicada).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com uma condição médica ou tratamento que colocará em risco a segurança do indivíduo ou afetará o mérito científico do estudo, incluindo:
  2. História de Insuficiência Renal ou Hepática.
  3. Distúrbios cerebrais orgânicos.
  4. Histórico de transtorno convulsivo.
  5. Quaisquer condições psiquiátricas clinicamente instáveis, incluindo as seguintes: psicose, tendências suicidas, transtorno bipolar, transtornos por uso atual de substâncias (álcool ou drogas) ou transtorno de tiques atual.
  6. Retardo mental (QI
  7. Mulheres grávidas ou amamentando.
  8. Hipersensibilidade conhecida à memantina.
  9. Qualquer tratamento psicotrópico atual, com exceção do regime estável de ISRSs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Namenda
comprimido, 5-20 mg, duas vezes ao dia, por via oral, 12 semanas
Outros nomes:
  • Namenda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de classificação de TDAH do DSM-IV (AISRS)
Prazo: Ponto final, após 12 semanas de monoterapia com memantina

AISRS usado para avaliar 18 sintomas de critérios individuais de TDAH no DSM-IV em uma grade de gravidade (0 = não presente, 3 = grave; pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 54). Esta é uma pontuação composta que avalia tanto a desatenção quanto a hiperatividade, que não são avaliadas individualmente nesta escala.

Mudança de pontuação desde a linha de base.

Ponto final, após 12 semanas de monoterapia com memantina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hammerness, MD, MGH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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