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인간의 원격 심근 허혈 전처리 (RemoteMIPH)

2019년 4월 15일 업데이트: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
허혈성 전제조건(IP)은 동물 연구에서 후속 허혈에 대한 심근 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 주요 가설은 원격 IP가 PCI 동안 심근 허혈 손상을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 주요 가설은 원격 IP가 PCI 동안 심근 허혈 손상을 감소시킨다는 것입니다. 우리는 또한 IP가 PCI에 대한 염증 반응을 감소시키고 기준선 혈액 내피 전구 세포 수가 높을수록 IP에 대한 호의적인 반응을 예측한다는 가설을 테스트할 것입니다.

목표 1: 원격 허혈성 전처리가 근괴사증의 빈도를 감소시키는지 여부를 평가합니다(PCI 후 트로포닌 T≥0.03 ng/ml).

목적 2: 원격 허혈 전조건화가 PCI에 대한 염증 반응을 감소시키는지(post PCI hsCRP 수준) 평가합니다.

목표 3: 시술 전 순환 내피 전구 세포 수가 근괴사에 대한 원격 허혈성 전제 조건의 효과와 상관 관계가 있는지 평가합니다.

배경: 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 종종 허혈성 근괴사증을 초래합니다. 허혈성 전제조건(IP)은 동물 연구에서 후속 허혈에 대한 심근 내성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 주요 가설은 원격 IP가 PCI 동안 심근 허혈 손상을 감소시킨다는 것입니다.

목적: 이 연구의 목적은 PCI가 필요한 관상동맥 질환 환자에서 원격 IP가 다음을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 1) 근괴사의 빈도; 및 2) PCI에 대한 염증 반응; 및 3) IP의 효과가 절차 전 순환 내피 전구 세포 수와 상관관계가 있는지 여부.

방법: 이 연구는 안정형 또는 불안정형 협심증 환자에서 PCI에 대한 비약물 보조 요법으로서 원격 IP의 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시험입니다. 원격 IP는 PCI 직전 팔 재관류 3분과 번갈아 팔 허혈 3분의 3주기로 수행됩니다. 근괴사 및 염증은 각각 혈청 troponin T 및 고감도 C 반응성 단백질을 측정하여 감지됩니다. 혈중 EPC 수치도 절차 전에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 무작위 배정에 적합합니다.

    1. 연령 ≥ 18세
    2. 임상적으로 지시된 선택적 또는 긴급 PCI

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나 이상이 존재하는 경우 환자는 연구에 부적격합니다.

    1. 사전 PCI 트로포닌 T ≥ 0.03
    2. 전신성 저혈압(수축기 <90 mmHg) 또는 심장성 쇼크
    3. 한쪽 팔의 동정맥루 또는 림프부종의 존재
    4. 현재 다른 활성 심혈관 조사 연구에 등록되어 있음
    5. 심한 내분비, 간, 신장, 장애
    6. 임신 또는 수유
    7. 동의를 제공할 수 없음
    8. 연방 의료 센터 수감자
    9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
팔 윗부분에 감긴 혈압 커프를 이용하여 팔 허혈을 유도하고 200mmHg로 3분간 부풀린 후 3분간 수축합니다.
장치: 혈압 커프
팔 윗부분에 감긴 혈압 커프를 이용하여 팔 허혈을 유도하고 200mmHg로 3분간 부풀린 후 3분간 수축합니다.
다른 이름들:
  • 혈압계
가짜 비교기: 2
3주기의 커프 팽창(10mmHg)-수축도 허혈을 유발하지 않고 유사한 기간 동안 대조군에서 수행됩니다.
장치: 혈압 커프
3주기의 커프 팽창(10mmHg)-수축도 허혈을 유발하지 않고 유사한 기간 동안 대조군에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 혈압계

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 트로포닌 T ≥0.03으로 측정된 포스트 PCI 근괴사
기간: PCI 후 16시간
PCI 후 16시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
크레아틴 키나제 MB 분율의 상승으로 측정된 PCI 후 근괴사증(CK-MB> 1 X 정상 상한)
기간: 시술 후 16시간
시술 후 16시간
풍선 팽창 중 관동맥 내 심전도에서 ST 분절 상승의 크기
기간: PCI 절차 중
PCI 절차 중
TIMI 프레임 카운트에서 파생된 관상 혈류 예비로 측정된 관상 관류
기간: PCI 중
PCI 중
혈액 고감도 C 반응성 단백질 수준
기간: 즉시 prePCI
즉시 prePCI
혈액 내피 전구 세포 수(EPC)
기간: 즉시 prePCI
즉시 prePCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-005081

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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