Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne wstępne niedokrwienie mięśnia sercowego u ludzi (RemoteMIPH)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
W badaniach na zwierzętach wykazano, że kondycjonowanie niedokrwienne (IP) zwiększa tolerancję mięśnia sercowego na późniejsze niedokrwienie. Naszą podstawową hipotezą jest to, że zdalne IP zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego podczas PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą podstawową hipotezą jest to, że zdalne IP zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego podczas PCI. Przetestujemy również hipotezy, że IP zmniejsza odpowiedź zapalną na PCI i że wyższa wyjściowa liczba komórek progenitorowych śródbłonka krwi przewiduje korzystną odpowiedź na IP.

Cel 1: Ocena, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza częstość martwicy mięśni (T≥0,03 ng/ml troponiny po PCI).

Cel 2: Ocena, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne zmniejsza odpowiedź zapalną na PCI (poziom hsCRP po PCI).

Cel 3: Ocena, czy liczba krążących komórek progenitorowych śródbłonka przed zabiegiem koreluje z wpływem odległego niedokrwienia na martwicę mięśnia sercowego.

Wstęp: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) często prowadzi do niedokrwiennej martwicy mięśnia sercowego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kondycjonowanie niedokrwienne (IP) zwiększa tolerancję mięśnia sercowego na późniejsze niedokrwienie. Naszą podstawową hipotezą jest to, że zdalne IP zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne mięśnia sercowego podczas PCI.

Cel: Celem pracy jest ocena u pacjentów z chorobą wieńcową wymagających PCI, czy zdalny IP zmniejsza: 1) częstość martwicy mięśnia sercowego; i 2) odpowiedź zapalna na PCI; oraz 3) czy wpływ IP koreluje z liczbą krążących komórek progenitorowych śródbłonka przed zabiegiem.

Metody: Badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności zdalnej IP jako niefarmakologicznej terapii wspomagającej PCI u pacjentów ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną. Zdalne IP będzie wykonywane przez 3 cykle 3-minutowego niedokrwienia ramienia naprzemiennie z 3-minutową reperfuzją ramienia bezpośrednio przed PCI. Martwica mięśni i stan zapalny zostaną wykryte poprzez pomiar odpowiednio troponiny T w surowicy i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości. Przed zabiegiem zostanie również zmierzona liczba EPC we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do randomizacji, jeśli spełnią następujące kryteria:

    1. Wiek ≥ 18 lat
    2. Planowa lub pilna PCI ze wskazań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli wystąpi co najmniej jeden z następujących warunków:

    1. T troponiny przed PCI ≥ 0,03
    2. Podciśnienie ogólnoustrojowe (skurczowe <90 mmHg) lub wstrząs kardiogenny
    3. Obecność przetoki tętniczo-żylnej lub obrzęku limfatycznego któregokolwiek ramienia
    4. Obecnie włączony do innych aktywnych badań dotyczących układu sercowo-naczyniowego
    5. Ciężkie zaburzenia endokrynologiczne, wątrobowe, nerkowe
    6. Ciąża lub laktacja
    7. Brak możliwości wyrażenia zgody
    8. Więźniowie Federalnego Centrum Medycznego
    9. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Niedokrwienie ramienia zostanie wywołane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie umieszczony wokół górnej części ramienia i napompowany do 200 mm Hg przez 3 minuty, a następnie opróżniony przez 3 minuty
Urządzenie: Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Niedokrwienie ramienia zostanie wywołane za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który zostanie umieszczony wokół górnej części ramienia i napompowany do 200 mm Hg przez 3 minuty, a następnie opróżniony przez 3 minuty
Inne nazwy:
  • sfigmomanometr
Pozorny komparator: 2
3 cykle napełniania mankietu (10 mmHg)-deflacja będą również wykonywane w grupie kontrolnej przez podobny czas bez wywoływania niedokrwienia
Urządzenie: mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
3 cykle napełniania mankietu (10 mmHg)-deflacja będą również wykonywane w grupie kontrolnej przez podobny czas bez wywoływania niedokrwienia
Inne nazwy:
  • sfigmomanometr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Martwica mięśni po PCI mierzona jako maksymalna troponina T ≥ 0,03
Ramy czasowe: 16 godzin po PCI
16 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Martwica mięśni po PCI mierzona jako podwyższenie frakcji MB kinazy kreatynowej (CK-MB > 1 X górna granica normy)
Ramy czasowe: 16 godzin po procedurze
16 godzin po procedurze
Wielkość uniesienia odcinka ST na elektrokardiogramie wewnątrzwieńcowym podczas napełniania balonika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
Perfuzja wieńcowa mierzona jako rezerwa przepływu wieńcowego na podstawie zliczeń ramek TIMI
Ramy czasowe: Podczas PCI
Podczas PCI
Poziom białka C-reaktywnego we krwi o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Natychmiast prePCI
Natychmiast prePCI
Liczba komórek progenitorowych śródbłonka krwi (EPC)
Ramy czasowe: Natychmiast prePCI
Natychmiast prePCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-005081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj