Fernmyokardischämische Vorkonditionierung beim Menschen (RemoteMIPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Haupthypothese ist, dass Remote-IP die myokardiale ischämische Verletzung während der PCI reduziert. Wir werden auch die Hypothesen testen, dass IP die Entzündungsreaktion auf PCI verringert und dass höhere Ausgangswerte der endothelialen Vorläuferzellzahlen im Blut auf eine günstige Reaktion auf IP hinweisen.
Ziel 1: Bewertung, ob eine entfernte ischämische Vorkonditionierung die Häufigkeit von Myonekrose verringert (Troponin T≥0,03 ng/ml nach PCI).
Ziel 2: Bewertung, ob eine entfernte ischämische Vorkonditionierung die Entzündungsreaktion auf PCI (hsCRP-Spiegel nach PCI) verringert.
Ziel 3: Bewertung, ob die Anzahl der zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen vor dem Eingriff mit der Wirkung einer entfernten ischämischen Vorkonditionierung auf Myonekrose korreliert.
Hintergrund: Eine perkutane Koronarintervention (PCI) führt häufig zu einer ischämischen Myonekrose. In Tierstudien wurde gezeigt, dass eine ischämische Vorkonditionierung (IP) die Myokardtoleranz gegenüber nachfolgender Ischämie erhöht. Unsere Haupthypothese ist, dass Remote-IP die myokardiale ischämische Verletzung während der PCI reduziert.
Ziele: Die Ziele der Studie bestehen darin, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI erfordern, zu beurteilen, ob Remote-IP Folgendes reduziert: 1) die Häufigkeit von Myonekrose; und 2) die Entzündungsreaktion auf PCI; und 3) ob die Wirkung von IP mit der Anzahl der zirkulierenden endothelialen Vorläuferzellen vor dem Eingriff korreliert.
Methoden: Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Remote-IP als ergänzende nicht-pharmakologische Therapie bei PCI bei Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris. Remote IP wird durch 3 Zyklen von 3 Minuten Armischämie im Wechsel mit 3 Minuten Reperfusion des Arms unmittelbar vor der PCI durchgeführt. Myonekrose und Entzündung werden durch Messung von Serumtroponin T bzw. hochempfindlichem C-reaktivem Protein erkannt. Vor dem Eingriff werden auch die EPC-Werte im Blut gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten kommen für die Randomisierung in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Klinisch indizierte elektive oder dringende PCI
Ausschlusskriterien:
Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen vorliegen:
- Troponin T vor PCI ≥ 0,03
- Systemische Hypotonie (systolisch <90 mmHg) oder kardiogener Schock
- Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel oder eines Lymphödems an einem der Arme
- Derzeit an anderen aktiven kardiovaskulären Forschungsstudien beteiligt
- Schwere endokrine, hepatische, renale Störungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Insassen des Federal Medical Center
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Eine Armischämie wird mithilfe einer Blutdruckmanschette induziert, die um den oberen Teil des Arms gelegt und 3 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt und dann 3 Minuten lang entleert wird
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Eine Armischämie wird mithilfe einer Blutdruckmanschette induziert, die um den oberen Teil des Arms gelegt und 3 Minuten lang auf 200 mm Hg aufgepumpt und dann 3 Minuten lang entleert wird
Andere Namen:
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Schein-Komparator: 2
In der Kontrollgruppe werden auch 3 Zyklen Manschetteninflation (10 mmHg) und Deflation für ähnliche Zeiträume durchgeführt, ohne dass es zu einer Ischämie kommt
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In der Kontrollgruppe werden auch 3 Zyklen Manschetteninflation (10 mmHg) und Deflation für ähnliche Zeiträume durchgeführt, ohne dass es zu einer Ischämie kommt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Myonekrose nach PCI, gemessen als maximaler Troponin T ≥ 0,03
Zeitfenster: 16 Stunden nach PCI
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16 Stunden nach PCI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Post-PCI-Myonekrose, gemessen als Anstieg der Kreatinkinase-MB-Fraktion (CK-MB > 1 x Obergrenze des Normalwerts)
Zeitfenster: 16 Stunden nach dem Eingriff
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16 Stunden nach dem Eingriff
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Ausmaß der ST-Strecken-Hebung auf einem intrakoronaren Elektrokardiogramm während des Aufblasens des Ballons
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
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Während des PCI-Vorgangs
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Koronare Perfusion, gemessen als koronare Flussreserve, abgeleitet aus TIMI-Frame-Zählungen
Zeitfenster: Während PCI
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Während PCI
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Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Sofort prePCI
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Sofort prePCI
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Anzahl der endothelialen Vorläuferzellen im Blut (EPC)
Zeitfenster: Sofort prePCI
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Sofort prePCI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-005081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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