Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli szívizom ischaemiás előkondicionálás emberekben (RemoteMIPH)

2019. április 15. frissítette: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Állatkísérletekben kimutatták, hogy az ischaemiás előkondicionálás (IP) növeli a szívizom toleranciáját a későbbi ischaemiával szemben. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a távoli IP csökkenti a szívizom ischaemiás sérülését a PCI során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézisünk az, hogy a távoli IP csökkenti a szívizom ischaemiás sérülését a PCI során. Tesztelni fogjuk azokat a hipotéziseket is, amelyek szerint az IP csökkenti a PCI-re adott gyulladásos választ, és hogy a magasabb kiindulási vér endoteliális progenitor sejtszáma előrevetíti az IP-re adott kedvező választ.

1. cél: Annak értékelése, hogy a távoli ischaemiás prekondicionálás csökkenti-e a myonecrosis gyakoriságát (troponin T≥0,03 ng/ml PCI-t követően).

2. cél: Annak értékelése, hogy a távoli ischaemiás előkondicionálás csökkenti-e a PCI-re adott gyulladásos választ (PCI utáni hsCRP szint).

3. cél: Annak értékelése, hogy a műtét előtti keringő endothel progenitor sejtszám korrelál-e a távoli ischaemiás prekondicionálás mionekrózisra gyakorolt ​​hatásával.

Háttér: A perkután coronaria intervenció (PCI) gyakran eredményez ischaemiás myonecrosist. Állatkísérletekben kimutatták, hogy az ischaemiás előkondicionálás (IP) növeli a szívizom toleranciáját a későbbi ischaemiával szemben. Elsődleges hipotézisünk az, hogy a távoli IP csökkenti a szívizom ischaemiás sérülését a PCI során.

Célok: A vizsgálat célja annak felmérése, hogy PCI-t igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél a távoli IP csökkenti-e: 1) a myonecrosis gyakoriságát; és 2) a PCI-re adott gyulladásos válasz; és 3) az IP hatása korrelál-e az eljárás előtti keringő endothel progenitor sejtszámmal.

Módszerek: A vizsgálat egy prospektív, randomizált vizsgálat a távoli IP, mint kiegészítő nem gyógyszeres PCI terápia hatékonyságának felmérésére stabil vagy instabil anginás betegeknél. A távoli IP-t 3 ciklusban hajtják végre, 3 perces kar ischaemiás kezeléssel, felváltva a kar 3 perces reperfúziójával közvetlenül a PCI előtt. A myonecrosist és a gyulladást a szérum troponin T és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje mérésével lehet kimutatni. Az eljárás előtt a vér EPC-képét is megmérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor jogosultak a randomizálásra, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Életkor ≥ 18 év
    2. Klinikailag javallott elektív vagy sürgős PCI

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem jogosultak a vizsgálatra, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több fennáll:

    1. Pre-PCI Troponin T ≥ 0,03
    2. Szisztémás hipotenzió (szisztolés <90 Hgmm) vagy kardiogén sokk
    3. Arteriovénás fisztula vagy nyiroködéma jelenléte bármelyik karban
    4. Jelenleg más aktív kardiovaszkuláris vizsgálati vizsgálatokban vesz részt
    5. Súlyos endokrin, máj-, vese-, rendellenességek
    6. Terhesség vagy szoptatás
    7. Képtelenség beleegyezést adni
    8. A Szövetségi Egészségügyi Központ rabjai
    9. Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
A kar ischaemiáját vérnyomáscsökkentő mandzsetta segítségével idézik elő, amelyet a kar felső része köré helyeznek, és 3 percre 200 Hgmm-re fújják fel, majd 3 percig engedik le.
Eszköz: Vérnyomásmérő mandzsetta
A kar ischaemiáját vérnyomáscsökkentő mandzsetta segítségével idézik elő, amelyet a kar felső része köré helyeznek, és 3 percre 200 Hgmm-re fújják fel, majd 3 percig engedik le.
Más nevek:
  • vérnyomásmérő
Sham Comparator: 2
3 ciklusos mandzsetta felfújás (10 Hgmm) deflációt is végeznek a kontrollcsoportban hasonló időtartamig, anélkül, hogy ischaemiát idéznének elő.
Eszköz: vérnyomásmérő mandzsetta
3 ciklusos mandzsetta felfújás (10 Hgmm) deflációt is végeznek a kontrollcsoportban hasonló időtartamig, anélkül, hogy ischaemiát idéznének elő.
Más nevek:
  • vérnyomásmérő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PCI utáni myonecrosis maximális troponin T ≥0,03-ként mérve
Időkeret: 16 óra a PCI után
16 óra a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PCI utáni myonecrosis a kreatin-kináz MB-frakció emelkedéseként mérve (CK-MB> a normál felső határának 1-szerese)
Időkeret: 16 órával az eljárás után
16 órával az eljárás után
Az ST szegmens eleváció nagysága intrakoronáris elektrokardiogramon ballon felfújása során
Időkeret: A PCI eljárás során
A PCI eljárás során
A koszorúér-perfúzió a TIMI keretszámokból származó koszorúér-áramlási tartalékként mérve
Időkeret: PCI alatt
PCI alatt
A vér magas érzékenységű C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: Azonnal prePCI
Azonnal prePCI
Vér endothel progenitor sejtszám (EPC)
Időkeret: Azonnal prePCI
Azonnal prePCI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-005081

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér ischaemia

Klinikai vizsgálatok a Vérnyomásmérő mandzsetta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel