Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование миокарда у людей (RemoteMIPH)

15 апреля 2019 г. обновлено: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
В исследованиях на животных было показано, что ишемическое прекондиционирование (ИП) повышает толерантность миокарда к последующей ишемии. Наша основная гипотеза заключается в том, что дистанционное IP уменьшает ишемическое повреждение миокарда во время ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наша основная гипотеза заключается в том, что дистанционное IP уменьшает ишемическое повреждение миокарда во время ЧКВ. Мы также проверим гипотезу о том, что IP уменьшает воспалительный ответ на ЧКВ и что более высокое исходное количество эндотелиальных клеток-предшественников в крови является прогностическим фактором благоприятного ответа на IP.

Цель 1: оценить, снижает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование частоту мионекроза (T тропонина ≥0,03 нг/мл после ЧКВ).

Цель 2: оценить, снижает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование воспалительную реакцию на ЧКВ (уровень вчСРБ после ЧКВ).

Цель 3: оценить, коррелирует ли количество циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников перед процедурой с влиянием отдаленного ишемического прекондиционирования на мионекроз.

Актуальность: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) часто приводит к ишемическому мионекрозу. В исследованиях на животных было показано, что ишемическое прекондиционирование (ИП) повышает толерантность миокарда к последующей ишемии. Наша основная гипотеза заключается в том, что дистанционное IP уменьшает ишемическое повреждение миокарда во время ЧКВ.

Цели: Целью исследования является оценка у пациентов с ИБС, нуждающихся в ЧКВ, уменьшает ли дистанционная ИП: 1) частоту мионекроза; и 2) воспалительная реакция на ЧКВ; и 3) коррелирует ли эффект IP с числом циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников перед процедурой.

Методы: исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности дистанционной ИП в качестве дополнительной немедикаментозной терапии ЧКВ у пациентов со стабильной или нестабильной стенокардией. Дистанционная ИП будет выполняться 3 циклами 3-минутной ишемии руки, чередующейся с 3-минутной реперфузией руки непосредственно перед ЧКВ. Мионекроз и воспаление выявляют путем измерения тропонина Т в сыворотке и высокочувствительного С-реактивного белка соответственно. Количество EPC в крови также будет измеряться перед процедурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут иметь право на рандомизацию, если они соответствуют следующим критериям:

    1. Возраст ≥ 18 лет
    2. Клинически показанное плановое или срочное ЧКВ

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если существует одно или несколько из следующих условий:

    1. Т тропонина до ЧКВ ≥ 0,03
    2. Системная гипотензия (систолическое <90 мм рт.ст.) или кардиогенный шок
    3. Наличие артериовенозной фистулы или лимфедемы любой руки
    4. В настоящее время участвует в других активных исследованиях сердечно-сосудистых заболеваний.
    5. Тяжелые эндокринные, печеночные, почечные, нарушения
    6. Беременность или лактация
    7. Невозможность дать согласие
    8. Заключенные Федерального медицинского центра
    9. Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Ишемию руки индуцируют с помощью манжеты для измерения артериального давления, которую наденут на верхнюю часть руки и накачают до 200 мм рт. ст. в течение 3 минут, а затем сдуют в течение 3 минут.
Устройство: Манжета для измерения артериального давления
Ишемию руки индуцируют с помощью манжеты для измерения артериального давления, которую наденут на верхнюю часть руки и накачают до 200 мм рт. ст. в течение 3 минут, а затем сдуют в течение 3 минут.
Другие имена:
  • тонометр
Фальшивый компаратор: 2
3 цикла надувания манжеты (10 мм рт.ст.)-сдувания также будут выполняться в контрольной группе в течение аналогичной продолжительности, не вызывая ишемии.
Устройство: манжета для измерения артериального давления
3 цикла надувания манжеты (10 мм рт.ст.)-сдувания также будут выполняться в контрольной группе в течение аналогичной продолжительности, не вызывая ишемии.
Другие имена:
  • тонометр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мионекроз после ЧКВ, измеренный как максимальный тропонин T ≥0,03
Временное ограничение: Через 16 часов после ЧКВ
Через 16 часов после ЧКВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мионекроз после ЧКВ, измеряемый как повышение фракции креатинкиназы MB (CK-MB> 1 X верхний предел нормы)
Временное ограничение: 16 часов после процедуры
16 часов после процедуры
Величина подъема сегмента ST на интракоронарной электрокардиограмме во время надувания баллона
Временное ограничение: Во время процедуры ЧКВ
Во время процедуры ЧКВ
Коронарная перфузия, измеренная как резерв коронарного кровотока, полученный из подсчета кадров TIMI
Временное ограничение: Во время ЧКВ
Во время ЧКВ
Уровень высокочувствительного С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Немедленно prePCI
Немедленно prePCI
Количество эндотелиальных клеток-предшественников в крови (EPC)
Временное ограничение: Немедленно prePCI
Немедленно prePCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-005081

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Манжета для измерения артериального давления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться