Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pré-condicionamento remoto isquêmico do miocárdio em humanos (RemoteMIPH)

15 de abril de 2019 atualizado por: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Foi demonstrado em estudos com animais que o pré-condicionamento isquêmico (PI) aumenta a tolerância miocárdica à isquemia subsequente. Nossa hipótese primária é que o IP remoto reduz a lesão isquêmica miocárdica durante a ICP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese primária é que o IP remoto reduz a lesão isquêmica miocárdica durante a ICP. Também testaremos as hipóteses de que o IP diminui a resposta inflamatória ao PCI e que contagens de células progenitoras endoteliais sanguíneas mais altas são preditivas de uma resposta favorável ao IP.

Objetivo 1: Avaliar se o pré-condicionamento isquêmico remoto reduz a frequência de mionecrose (troponina T≥0,03 ng/ml após ICP).

Objetivo 2: Avaliar se o pré-condicionamento isquêmico remoto reduz a resposta inflamatória à ICP (nível pós-ICP hsCRP).

Objetivo 3: Avaliar se as contagens de células progenitoras endoteliais circulantes pré-procedimento se correlacionam com o efeito do pré-condicionamento isquêmico remoto na mionecrose.

Fundamento: A intervenção coronária percutânea (ICP) freqüentemente resulta em mionecrose isquêmica. Foi demonstrado em estudos com animais que o pré-condicionamento isquêmico (PI) aumenta a tolerância miocárdica à isquemia subsequente. Nossa hipótese primária é que o IP remoto reduz a lesão isquêmica miocárdica durante a ICP.

Objetivos: Os objetivos do estudo são avaliar em pacientes com doença arterial coronariana que requerem ICP, se o IP remoto reduz: 1) a frequência de mionecrose; e 2) a resposta inflamatória à ICP; e 3) se o efeito do IP se correlaciona com as contagens de células progenitoras endoteliais circulantes pré-procedimento.

Métodos: O estudo é um estudo prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia do IP remoto como terapia adjuvante não farmacológica para ICP em pacientes com angina estável ou instável. O IP remoto será realizado por 3 ciclos de 3 minutos de isquemia do braço alternados com 3 minutos de reperfusão do braço imediatamente antes da ICP. Mionecrose e inflamação serão detectadas pela dosagem sérica de troponina T e proteína C-reativa de alta sensibilidade, respectivamente. As contagens sanguíneas de EPC também serão medidas antes do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão elegíveis para randomização se atenderem aos seguintes critérios:

    1. Idade ≥ 18 anos
    2. ICP eletiva ou urgente clinicamente indicada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão inelegíveis para o estudo se uma ou mais das seguintes condições existirem:

    1. Pré-PCI Troponina T ≥ 0,03
    2. Hipotensão sistêmica (sistólica <90 mmHg) ou choque cardiogênico
    3. Presença de fístula arteriovenosa ou linfedema em qualquer um dos braços
    4. Atualmente inscrito em outros estudos de investigação cardiovascular ativos
    5. Distúrbios endócrinos, hepáticos, renais, graves
    6. Gravidez ou lactação
    7. Incapacidade de fornecer consentimento
    8. Presidiários do Centro Médico Federal
    9. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
A isquemia do braço será induzida usando um manguito de pressão arterial que será colocado ao redor da parte superior do braço e inflado a 200 mm Hg por 3 minutos e depois esvaziado por 3 minutos
Dispositivo: Manguito de pressão arterial
A isquemia do braço será induzida usando um manguito de pressão arterial que será colocado ao redor da parte superior do braço e inflado a 200 mm Hg por 3 minutos e depois esvaziado por 3 minutos
Outros nomes:
  • esfigmomanômetro
Comparador Falso: 2
3 ciclos de inflação do manguito (10 mmHg)-desinflação também serão realizados no grupo controle por durações semelhantes sem induzir isquemia
Dispositivo: manguito de pressão arterial
3 ciclos de inflação do manguito (10 mmHg)-desinflação também serão realizados no grupo controle por durações semelhantes sem induzir isquemia
Outros nomes:
  • esfigmomanômetro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mionecrose pós-ICP medida como troponina T máxima ≥0,03
Prazo: 16 horas após PCI
16 horas após PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mionecrose pós-ICP medida como uma elevação na fração MB da creatina quinase (CK-MB> 1 X limite superior do normal)
Prazo: 16 horas pós procedimento
16 horas pós procedimento
Magnitude da elevação do segmento ST em um eletrocardiograma intracoronário durante a insuflação do balão
Prazo: Durante o procedimento PCI
Durante o procedimento PCI
Perfusão coronária medida como reserva de fluxo coronário derivada de contagens de quadros TIMI
Prazo: Durante o PCI
Durante o PCI
Nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue
Prazo: Imediatamente pré-PCI
Imediatamente pré-PCI
Contagem de células progenitoras endoteliais no sangue (CPE)
Prazo: Imediatamente pré-PCI
Imediatamente pré-PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-005081

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manguito de pressão arterial

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever