Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern myokardieiskæmisk prækonditionering hos mennesker (RemoteMIPH)

15. april 2019 opdateret af: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Iskæmisk prækonditionering (IP) har i dyreforsøg vist sig at øge myokardietolerancen over for efterfølgende iskæmi. Vores primære hypotese er, at ekstern IP reducerer myokardieiskæmisk skade under PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære hypotese er, at ekstern IP reducerer myokardieiskæmisk skade under PCI. Vi vil også teste hypoteserne om, at IP mindsker den inflammatoriske respons på PCI, og at højere baseline blodendoteliale progenitorcelletal er forudsigelige for en gunstig respons på IP.

Mål 1: At evaluere om fjern iskæmisk prækonditionering reducerer hyppigheden af ​​myonekrose (troponin T≥0,03 ng/ml efter PCI).

Mål 2: At evaluere om fjern iskæmisk prækonditionering reducerer det inflammatoriske respons på PCI (post PCI hsCRP niveau).

Formål 3: At evaluere, om præ-procedure cirkulerende endotelstamceller korrelerer med effekten af ​​fjern iskæmisk prækonditionering på myonekrose.

Baggrund: Perkutan koronar intervention (PCI) resulterer ofte i iskæmisk myonekrose. Iskæmisk prækonditionering (IP) har i dyreforsøg vist sig at øge myokardietolerancen over for efterfølgende iskæmi. Vores primære hypotese er, at ekstern IP reducerer myokardieiskæmisk skade under PCI.

Mål: Formålet med undersøgelsen er at vurdere hos patienter med koronararteriesygdom, der kræver PCI, om fjern IP reducerer: 1) hyppigheden af ​​myonekrose; og 2) det inflammatoriske respons på PCI; og 3) om effekten af ​​IP korrelerer med antallet af cirkulerende endotelstamceller før proceduren.

Metoder: Studiet er et prospektivt, randomiseret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​fjern-IP som supplerende ikke-farmakologisk behandling for PCI hos patienter med stabil eller ustabil angina. Fjern-IP vil blive udført af 3 cyklusser af 3-minutters armiskæmi alternerende med 3-minutters reperfusion af armen umiddelbart før PCI. Myonekrose og inflammation vil blive påvist ved at måle henholdsvis serum troponin T og højfølsomt C-reaktivt protein. EPC-tal i blodet vil også blive målt før proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til randomisering, hvis de opfylder følgende kriterier:

    1. Alder ≥ 18 år
    2. Klinisk indiceret elektiv eller akut PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil være ude af stand til at deltage i undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende forhold eksisterer:

    1. Præ-PCI Troponin T ≥ 0,03
    2. Systemisk hypotension (systolisk <90 mmHg) eller kardiogent shock
    3. Tilstedeværelse af en arteriovenøs fistel eller lymfødem i begge arme
    4. I øjeblikket tilmeldt andre aktive kardiovaskulære undersøgelser
    5. Alvorlige endokrine, lever-, nyre-, lidelser
    6. Graviditet eller amning
    7. Manglende evne til at give samtykke
    8. Federal Medical Centers indsatte
    9. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Armiskæmi vil blive fremkaldt ved hjælp af en blodtryksmanchet, der placeres rundt om den øvre del af armen og pustes op til 200 mm Hg i 3 minutter og derefter tømmes for luft i 3 minutter
Enhed: Blodtryksmanchet
Armiskæmi vil blive fremkaldt ved hjælp af en blodtryksmanchet, der placeres rundt om den øvre del af armen og pustes op til 200 mm Hg i 3 minutter og derefter tømmes for luft i 3 minutter
Andre navne:
  • blodtryksmåler
Sham-komparator: 2
3-cyklusser med manchetoppustning (10 mmHg)-deflation vil også blive udført i kontrolgruppen i lignende varigheder uden at inducere iskæmi
Enhed: blodtryksmanchet
3-cyklusser med manchetoppustning (10 mmHg)-deflation vil også blive udført i kontrolgruppen i lignende varigheder uden at inducere iskæmi
Andre navne:
  • blodtryksmåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post PCI myonekrose målt som en maksimal troponin T ≥0,03
Tidsramme: 16 timer efter PCI
16 timer efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post PCI-myonekrose målt som en stigning i kreatinkinase MB-fraktion (CK-MB> 1 X øvre normalgrænse)
Tidsramme: 16 timer efter proceduren
16 timer efter proceduren
Størrelsen af ​​ST-segmentforhøjelsen på et intrakoronar elektrokardiogram under ballonoppustning
Tidsramme: Under PCI procedure
Under PCI procedure
Koronar perfusion målt som koronar flowreserve afledt af TIMI-rammetællinger
Tidsramme: Under PCI
Under PCI
C-reaktivt proteinniveau med høj følsomhed i blodet
Tidsramme: Umiddelbart prePCI
Umiddelbart prePCI
Endotelstamcelletal i blodet (EPC)
Tidsramme: Umiddelbart prePCI
Umiddelbart prePCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-005081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterieiskæmi

Kliniske forsøg med Blodtryksmanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner