Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen iskeeminen etähoito ihmisillä (RemoteMIPH)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Eläintutkimuksissa iskeemisen esikäsittelyn (IP) on osoitettu lisäävän sydänlihaksen toleranssia myöhempään iskemiaan. Ensisijainen hypoteesimme on, että etä-IP vähentää sydänlihaksen iskeemistä vauriota PCI:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesimme on, että etä-IP vähentää sydänlihaksen iskeemistä vauriota PCI:n aikana. Testaamme myös hypoteeseja, joiden mukaan IP vähentää tulehdusvastetta PCI:lle ja että korkeammat lähtötason veren endoteelin esisolujen määrät ennustavat suotuisaa vastetta IP:lle.

Tavoite 1: Arvioida, vähentääkö iskeeminen etäkäsittely mynekroosin esiintyvyyttä (troponiini T≥0,03 ng/ml PCI:n jälkeen).

Tavoite 2: Arvioida, vähentääkö iskeeminen etäkäsittely tulehdusvastetta PCI:lle (PCI:n jälkeinen hsCRP-taso).

Tavoite 3: Arvioida, korreloivatko ennen toimenpidettä verenkierrossa olevien endoteelisolujen määrät iskeemisen etäkäsittelyn vaikutuksen kanssa mynekroosiin.

Tausta: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) johtaa usein iskeemiseen mynekroosiin. Eläintutkimuksissa iskeemisen esikäsittelyn (IP) on osoitettu lisäävän sydänlihaksen toleranssia myöhempään iskemiaan. Ensisijainen hypoteesimme on, että etä-IP vähentää sydänlihaksen iskeemistä vauriota PCI:n aikana.

Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCI:tä vaativilla sepelvaltimotautipotilailla, vähentääkö etä-IP: 1) mynekroosin esiintymistiheyttä; ja 2) tulehdusvaste PCI:lle; ja 3) korreloiko IP:n vaikutus ennen toimenpidettä kiertävien endoteelisolujen määrään.

Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan etä-IP:n tehokkuutta PCI:n ei-farmakologisena lisähoitona potilailla, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris. Etä-IP suoritetaan 3 syklillä, joissa 3 minuutin käsivarren iskemia vuorotellen 3 minuutin reperfuusion kanssa juuri ennen PCI:tä. Mynekroosi ja tulehdus havaitaan mittaamalla seerumin troponiini T ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, vastaavasti. Myös veren EPC-arvot mitataan ennen toimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Ikä ≥ 18 vuotta
    2. Kliinisesti indikoitu valinnainen tai kiireellinen PCI

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät kelpaa tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Pre-PCI Troponin T ≥ 0,03
    2. Systolinen hypotensio (systolinen <90 mmHg) tai kardiogeeninen sokki
    3. Valtiolaskimofisteli tai lymfaödeema kummassakin käsivarressa
    4. Tällä hetkellä mukana muihin aktiivisiin kardiovaskulaarisiin tutkimustutkimuksiin
    5. Vakavat endokriiniset, maksan, munuaisten, häiriöt
    6. Raskaus tai imetys
    7. Kyvyttömyys antaa suostumusta
    8. Federal Medical Centerin vangit
    9. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Käsivarren iskemia indusoidaan käyttämällä verenpainemansettia, joka asetetaan käsivarren yläosan ympärille ja täytetään 200 mm Hg:iin 3 minuutiksi ja tyhjennetään sitten 3 minuutin ajan.
Käsivarren iskemia indusoidaan käyttämällä verenpainemansettia, joka asetetaan käsivarren yläosan ympärille ja täytetään 200 mm Hg:iin 3 minuutiksi ja tyhjennetään sitten 3 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • verenpainemittari
Huijausvertailija: 2
3-kertainen mansetin täyttö (10 mmHg) -tyhjennys suoritetaan myös kontrolliryhmässä samanlaisina kestoina ilman iskemiaa
3-kertainen mansetin täyttö (10 mmHg) -tyhjennys suoritetaan myös kontrolliryhmässä samanlaisina kestoina ilman iskemiaa
Muut nimet:
  • verenpainemittari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCI:n jälkeinen mynekroosi mitattuna maksimitroponiini T ≥ 0,03
Aikaikkuna: 16 tuntia PCI:n jälkeen
16 tuntia PCI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Post-PCI-mynekroosi mitattuna kreatiinikinaasin MB-fraktion nousuna (CK-MB> 1 x normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 16 tuntia toimenpiteen jälkeen
16 tuntia toimenpiteen jälkeen
ST-segmentin nousun suuruus koronaarisessa elektrokardiogrammissa pallon täytön aikana
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
PCI-toimenpiteen aikana
Sepelvaltimon perfuusio mitattuna sepelvaltimon virtausreservinä, joka on johdettu TIMI-kehysten määrästä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
PCI:n aikana
Veren korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Välittömästi prePCI
Välittömästi prePCI
Veren endoteelin esisolujen määrä (EPC)
Aikaikkuna: Välittömästi prePCI
Välittömästi prePCI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-005081

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon iskemia

Kliiniset tutkimukset Verenpainemansetti

3
Tilaa