- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00588042
Sydänlihaksen iskeeminen etähoito ihmisillä (RemoteMIPH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesimme on, että etä-IP vähentää sydänlihaksen iskeemistä vauriota PCI:n aikana. Testaamme myös hypoteeseja, joiden mukaan IP vähentää tulehdusvastetta PCI:lle ja että korkeammat lähtötason veren endoteelin esisolujen määrät ennustavat suotuisaa vastetta IP:lle.
Tavoite 1: Arvioida, vähentääkö iskeeminen etäkäsittely mynekroosin esiintyvyyttä (troponiini T≥0,03 ng/ml PCI:n jälkeen).
Tavoite 2: Arvioida, vähentääkö iskeeminen etäkäsittely tulehdusvastetta PCI:lle (PCI:n jälkeinen hsCRP-taso).
Tavoite 3: Arvioida, korreloivatko ennen toimenpidettä verenkierrossa olevien endoteelisolujen määrät iskeemisen etäkäsittelyn vaikutuksen kanssa mynekroosiin.
Tausta: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) johtaa usein iskeemiseen mynekroosiin. Eläintutkimuksissa iskeemisen esikäsittelyn (IP) on osoitettu lisäävän sydänlihaksen toleranssia myöhempään iskemiaan. Ensisijainen hypoteesimme on, että etä-IP vähentää sydänlihaksen iskeemistä vauriota PCI:n aikana.
Tavoitteet: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PCI:tä vaativilla sepelvaltimotautipotilailla, vähentääkö etä-IP: 1) mynekroosin esiintymistiheyttä; ja 2) tulehdusvaste PCI:lle; ja 3) korreloiko IP:n vaikutus ennen toimenpidettä kiertävien endoteelisolujen määrään.
Menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan etä-IP:n tehokkuutta PCI:n ei-farmakologisena lisähoitona potilailla, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris. Etä-IP suoritetaan 3 syklillä, joissa 3 minuutin käsivarren iskemia vuorotellen 3 minuutin reperfuusion kanssa juuri ennen PCI:tä. Mynekroosi ja tulehdus havaitaan mittaamalla seerumin troponiini T ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, vastaavasti. Myös veren EPC-arvot mitataan ennen toimenpidettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat oikeutettuja satunnaistukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kliinisesti indikoitu valinnainen tai kiireellinen PCI
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät kelpaa tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Pre-PCI Troponin T ≥ 0,03
- Systolinen hypotensio (systolinen <90 mmHg) tai kardiogeeninen sokki
- Valtiolaskimofisteli tai lymfaödeema kummassakin käsivarressa
- Tällä hetkellä mukana muihin aktiivisiin kardiovaskulaarisiin tutkimustutkimuksiin
- Vakavat endokriiniset, maksan, munuaisten, häiriöt
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Federal Medical Centerin vangit
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Käsivarren iskemia indusoidaan käyttämällä verenpainemansettia, joka asetetaan käsivarren yläosan ympärille ja täytetään 200 mm Hg:iin 3 minuutiksi ja tyhjennetään sitten 3 minuutin ajan.
|
Käsivarren iskemia indusoidaan käyttämällä verenpainemansettia, joka asetetaan käsivarren yläosan ympärille ja täytetään 200 mm Hg:iin 3 minuutiksi ja tyhjennetään sitten 3 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: 2
3-kertainen mansetin täyttö (10 mmHg) -tyhjennys suoritetaan myös kontrolliryhmässä samanlaisina kestoina ilman iskemiaa
|
3-kertainen mansetin täyttö (10 mmHg) -tyhjennys suoritetaan myös kontrolliryhmässä samanlaisina kestoina ilman iskemiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
PCI:n jälkeinen mynekroosi mitattuna maksimitroponiini T ≥ 0,03
Aikaikkuna: 16 tuntia PCI:n jälkeen
|
16 tuntia PCI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Post-PCI-mynekroosi mitattuna kreatiinikinaasin MB-fraktion nousuna (CK-MB> 1 x normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 16 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
16 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
ST-segmentin nousun suuruus koronaarisessa elektrokardiogrammissa pallon täytön aikana
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
Sepelvaltimon perfuusio mitattuna sepelvaltimon virtausreservinä, joka on johdettu TIMI-kehysten määrästä
Aikaikkuna: PCI:n aikana
|
PCI:n aikana
|
Veren korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiinitaso
Aikaikkuna: Välittömästi prePCI
|
Välittömästi prePCI
|
Veren endoteelin esisolujen määrä (EPC)
Aikaikkuna: Välittömästi prePCI
|
Välittömästi prePCI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon iskemia
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Verenpainemansetti
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi