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Preacondicionamiento isquémico miocárdico remoto en humanos (RemoteMIPH)

15 de abril de 2019 actualizado por: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico (PI) en estudios con animales aumenta la tolerancia del miocardio a la isquemia posterior. Nuestra hipótesis principal es que la IP remota reduce la lesión isquémica del miocardio durante la ICP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis principal es que la IP remota reduce la lesión isquémica del miocardio durante la ICP. También probaremos las hipótesis de que la IP disminuye la respuesta inflamatoria a la PCI, y que los recuentos de células progenitoras endoteliales sanguíneas iniciales más altos predicen una respuesta favorable a la IP.

Objetivo 1: Evaluar si el precondicionamiento isquémico a distancia reduce la frecuencia de mionecrosis (troponina T≥0,03 ng/ml tras ICP).

Objetivo 2: Evaluar si el preacondicionamiento isquémico remoto reduce la respuesta inflamatoria a la PCI (nivel post PCI hsCRP).

Objetivo 3: Evaluar si los recuentos de células progenitoras endoteliales circulantes antes del procedimiento se correlacionan con el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la mionecrosis.

Antecedentes: la intervención coronaria percutánea (ICP) frecuentemente resulta en mionecrosis isquémica. Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico (PI) en estudios con animales aumenta la tolerancia del miocardio a la isquemia posterior. Nuestra hipótesis principal es que la IP remota reduce la lesión isquémica del miocardio durante la ICP.

Objetivos: Los objetivos del estudio son evaluar en pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren ICP, si la IP remota reduce: 1) la frecuencia de mionecrosis; y 2) la respuesta inflamatoria a la PCI; y 3) si el efecto de IP se correlaciona con los recuentos de células progenitoras endoteliales circulantes antes del procedimiento.

Métodos: El estudio es un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la IP remota como terapia complementaria no farmacológica para PCI en pacientes con angina estable o inestable. La IP remota se realizará mediante 3 ciclos de 3 minutos de isquemia del brazo alternando con 3 minutos de reperfusión del brazo inmediatamente antes de la PCI. La mionecrosis y la inflamación se detectarán midiendo la troponina T sérica y la proteína C reactiva de alta sensibilidad, respectivamente. Los recuentos de EPC en sangre también se medirán antes del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán elegibles para la aleatorización si cumplen con los siguientes criterios:

    1. Edad ≥ 18 años
    2. ICP electiva o urgente clínicamente indicada

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán elegibles para el estudio si existe una o más de las siguientes condiciones:

    1. Troponina T pre-PCI ≥ 0,03
    2. Hipotensión sistémica (sistólica <90 mmHg) o shock cardiogénico
    3. Presencia de una fístula arteriovenosa o linfedema de cualquiera de los brazos
    4. Actualmente inscrito en otros estudios de investigación cardiovascular activos
    5. Trastornos endocrinos, hepáticos, renales graves
    6. Embarazo o lactancia
    7. Incapacidad para dar consentimiento
    8. reclusos del Centro Médico Federal
    9. Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
La isquemia del brazo se inducirá utilizando un manguito de presión arterial que se colocará alrededor de la parte superior del brazo, se inflará a 200 mm Hg durante 3 minutos y luego se desinflará durante 3 minutos.
La isquemia del brazo se inducirá utilizando un manguito de presión arterial que se colocará alrededor de la parte superior del brazo, se inflará a 200 mm Hg durante 3 minutos y luego se desinflará durante 3 minutos.
Otros nombres:
  • esfigmomanómetro
Comparador falso: 2
También se realizarán 3 ciclos de inflado del manguito (10 mmHg) y desinflado en el grupo de control durante duraciones similares sin inducir isquemia.
También se realizarán 3 ciclos de inflado del manguito (10 mmHg) y desinflado en el grupo de control durante duraciones similares sin inducir isquemia.
Otros nombres:
  • esfigmomanómetro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mionecrosis post PCI medida como troponina T máxima ≥0,03
Periodo de tiempo: 16 horas post PCI
16 horas post PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mionecrosis post PCI medida como una elevación en la fracción MB de creatina quinasa (CK-MB> 1 X límite superior de lo normal)
Periodo de tiempo: 16 horas después del procedimiento
16 horas después del procedimiento
Magnitud de la elevación del segmento ST en un electrocardiograma intracoronario durante el inflado del balón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
Durante el procedimiento PCI
Perfusión coronaria medida como reserva de flujo coronario derivada de recuentos de cuadros TIMI
Periodo de tiempo: Durante la ICP
Durante la ICP
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente prePCI
Inmediatamente prePCI
Recuento de células progenitoras endoteliales en sangre (EPC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente prePCI
Inmediatamente prePCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-005081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esfigmomanómetro

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