- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00588042
Preacondicionamiento isquémico miocárdico remoto en humanos (RemoteMIPH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis principal es que la IP remota reduce la lesión isquémica del miocardio durante la ICP. También probaremos las hipótesis de que la IP disminuye la respuesta inflamatoria a la PCI, y que los recuentos de células progenitoras endoteliales sanguíneas iniciales más altos predicen una respuesta favorable a la IP.
Objetivo 1: Evaluar si el precondicionamiento isquémico a distancia reduce la frecuencia de mionecrosis (troponina T≥0,03 ng/ml tras ICP).
Objetivo 2: Evaluar si el preacondicionamiento isquémico remoto reduce la respuesta inflamatoria a la PCI (nivel post PCI hsCRP).
Objetivo 3: Evaluar si los recuentos de células progenitoras endoteliales circulantes antes del procedimiento se correlacionan con el efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la mionecrosis.
Antecedentes: la intervención coronaria percutánea (ICP) frecuentemente resulta en mionecrosis isquémica. Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico (PI) en estudios con animales aumenta la tolerancia del miocardio a la isquemia posterior. Nuestra hipótesis principal es que la IP remota reduce la lesión isquémica del miocardio durante la ICP.
Objetivos: Los objetivos del estudio son evaluar en pacientes con enfermedad arterial coronaria que requieren ICP, si la IP remota reduce: 1) la frecuencia de mionecrosis; y 2) la respuesta inflamatoria a la PCI; y 3) si el efecto de IP se correlaciona con los recuentos de células progenitoras endoteliales circulantes antes del procedimiento.
Métodos: El estudio es un ensayo prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia de la IP remota como terapia complementaria no farmacológica para PCI en pacientes con angina estable o inestable. La IP remota se realizará mediante 3 ciclos de 3 minutos de isquemia del brazo alternando con 3 minutos de reperfusión del brazo inmediatamente antes de la PCI. La mionecrosis y la inflamación se detectarán midiendo la troponina T sérica y la proteína C reactiva de alta sensibilidad, respectivamente. Los recuentos de EPC en sangre también se medirán antes del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles para la aleatorización si cumplen con los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años
- ICP electiva o urgente clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán elegibles para el estudio si existe una o más de las siguientes condiciones:
- Troponina T pre-PCI ≥ 0,03
- Hipotensión sistémica (sistólica <90 mmHg) o shock cardiogénico
- Presencia de una fístula arteriovenosa o linfedema de cualquiera de los brazos
- Actualmente inscrito en otros estudios de investigación cardiovascular activos
- Trastornos endocrinos, hepáticos, renales graves
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para dar consentimiento
- reclusos del Centro Médico Federal
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
La isquemia del brazo se inducirá utilizando un manguito de presión arterial que se colocará alrededor de la parte superior del brazo, se inflará a 200 mm Hg durante 3 minutos y luego se desinflará durante 3 minutos.
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La isquemia del brazo se inducirá utilizando un manguito de presión arterial que se colocará alrededor de la parte superior del brazo, se inflará a 200 mm Hg durante 3 minutos y luego se desinflará durante 3 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: 2
También se realizarán 3 ciclos de inflado del manguito (10 mmHg) y desinflado en el grupo de control durante duraciones similares sin inducir isquemia.
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También se realizarán 3 ciclos de inflado del manguito (10 mmHg) y desinflado en el grupo de control durante duraciones similares sin inducir isquemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mionecrosis post PCI medida como troponina T máxima ≥0,03
Periodo de tiempo: 16 horas post PCI
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16 horas post PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mionecrosis post PCI medida como una elevación en la fracción MB de creatina quinasa (CK-MB> 1 X límite superior de lo normal)
Periodo de tiempo: 16 horas después del procedimiento
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16 horas después del procedimiento
|
Magnitud de la elevación del segmento ST en un electrocardiograma intracoronario durante el inflado del balón
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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Durante el procedimiento PCI
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Perfusión coronaria medida como reserva de flujo coronario derivada de recuentos de cuadros TIMI
Periodo de tiempo: Durante la ICP
|
Durante la ICP
|
Nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad en sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente prePCI
|
Inmediatamente prePCI
|
Recuento de células progenitoras endoteliales en sangre (EPC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente prePCI
|
Inmediatamente prePCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-005081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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