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Precondizionamento ischemico miocardico remoto negli esseri umani (RemoteMIPH)

15 aprile 2019 aggiornato da: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Il precondizionamento ischemico (IP) ha dimostrato negli studi sugli animali di aumentare la tolleranza del miocardio alla successiva ischemia. La nostra ipotesi principale è che l'IP remoto riduca il danno ischemico miocardico durante il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi principale è che l'IP remoto riduca il danno ischemico miocardico durante il PCI. Verificheremo anche l'ipotesi che l'IP riduca la risposta infiammatoria al PCI e che un numero più elevato di cellule progenitrici ematiche al basale sia predittivo di una risposta favorevole all'IP.

Obiettivo 1: valutare se il precondizionamento ischemico remoto riduce la frequenza della mionecrosi (troponina T≥0,03 ng/ml dopo PCI).

Obiettivo 2: Valutare se il precondizionamento ischemico remoto riduce la risposta infiammatoria al PCI (livello hsCRP post PCI).

Obiettivo 3: Valutare se la conta delle cellule progenitrici endoteliali circolanti pre-procedura correla con l'effetto del precondizionamento ischemico remoto sulla mionecrosi.

Contesto: l'intervento coronarico percutaneo (PCI) provoca frequentemente mionecrosi ischemica. Il precondizionamento ischemico (IP) ha dimostrato negli studi sugli animali di aumentare la tolleranza del miocardio alla successiva ischemia. La nostra ipotesi principale è che l'IP remoto riduca il danno ischemico miocardico durante il PCI.

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio sono valutare in pazienti con malattia coronarica che richiedono PCI, se l'IP remoto riduce: 1) la frequenza della mionecrosi; e 2) la risposta infiammatoria al PCI; e 3) se l'effetto dell'IP è correlato alla conta delle cellule progenitrici endoteliali circolanti pre-procedura.

Metodi: Lo studio è uno studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'IP remoto come terapia aggiuntiva non farmacologica per PCI in pazienti con angina stabile o instabile. L'IP remoto verrà eseguito da 3 cicli di 3 minuti di ischemia del braccio alternati a 3 minuti di riperfusione del braccio immediatamente prima della PCI. La mionecrosi e l'infiammazione saranno rilevate misurando rispettivamente la troponina sierica T e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità. Verranno misurati anche i conteggi ematici di EPC prima della procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients will be eligible for randomization if they meet the following criteria:

    1. Age ≥ 18 years
    2. Clinically indicated elective or urgent PCI

Exclusion Criteria:

  • Patients will be ineligible for the study if one or more of the following conditions exist:

    1. Pre-PCI Troponin T ≥ 0.03
    2. Systemic hypotension (systolic <90 mmHg) or cardiogenic shock
    3. Presence of an arteriovenous fistula or lymphedema of either arm
    4. Currently enrolled in other active cardiovascular investigational studies
    5. Severe endocrine, hepatic, renal, disorders
    6. Pregnancy or lactation
    7. Inability to provide consent
    8. Federal Medical Center inmates
    9. Inability or unwillingness to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
L'ischemia del braccio verrà indotta utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna che verrà posizionato intorno alla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mm Hg per 3 minuti e quindi sgonfiato per 3 minuti
Dispositivo: Bracciale per la pressione sanguigna
L'ischemia del braccio verrà indotta utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna che verrà posizionato intorno alla parte superiore del braccio e gonfiato a 200 mm Hg per 3 minuti e quindi sgonfiato per 3 minuti
Altri nomi:
  • sfigmomanometro
Comparatore fittizio: 2
3 cicli di gonfiaggio della cuffia (10 mmHg)-sgonfiaggio verranno eseguiti anche nel gruppo di controllo per durate simili senza indurre ischemia
Dispositivo: bracciale per la pressione sanguigna
3 cicli di gonfiaggio della cuffia (10 mmHg)-sgonfiaggio verranno eseguiti anche nel gruppo di controllo per durate simili senza indurre ischemia
Altri nomi:
  • sfigmomanometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mionecrosi post PCI misurata come troponina massima T ≥0,03
Lasso di tempo: 16 ore dopo il PCI
16 ore dopo il PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mionecrosi post-PCI misurata come aumento della frazione MB della creatina chinasi (CK-MB> 1 X limite superiore della norma)
Lasso di tempo: 16 ore dopo la procedura
16 ore dopo la procedura
Entità dell'elevazione del segmento ST su un elettrocardiogramma intracoronarico durante il gonfiaggio del palloncino
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
Durante la procedura PCI
Perfusione coronarica misurata come riserva di flusso coronarico derivata dai conteggi dei frame TIMI
Lasso di tempo: Durante il PCI
Durante il PCI
Livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità nel sangue
Lasso di tempo: Subito prePCI
Subito prePCI
Conta delle cellule progenitrici endoteliali del sangue (EPC)
Lasso di tempo: Subito prePCI
Subito prePCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-005081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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