Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická preconditioning myokardu u lidí (RemoteMIPH)

15. dubna 2019 aktualizováno: Abhiram Prasad, Mayo Clinic
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ischemické preconditioning (IP) zvyšuje toleranci myokardu k následné ischemii. Naší primární hypotézou je, že vzdálená IP snižuje ischemické poškození myokardu během PCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naší primární hypotézou je, že vzdálená IP snižuje ischemické poškození myokardu během PCI. Budeme také testovat hypotézy, že IP snižuje zánětlivou odpověď na PCI a že vyšší výchozí počet krevních endoteliálních progenitorových buněk předpovídá příznivou odpověď na IP.

Cíl 1: Zhodnotit, zda vzdálené ischemické preconditioning snižuje frekvenci myonekrózy (troponin T≥0,03 ng/ml po PCI).

Cíl 2: Zhodnotit, zda vzdálená ischemická preconditioning snižuje zánětlivou odpověď na PCI (post PCI hladina hsCRP).

Cíl 3: Zhodnotit, zda počty cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk před zákrokem korelují s efektem vzdálené ischemické preconditioningu na myonekrózu.

Východiska: Perkutánní koronární intervence (PCI) často vede k ischemické myonekróze. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ischemické preconditioning (IP) zvyšuje toleranci myokardu k následné ischemii. Naší primární hypotézou je, že vzdálená IP snižuje ischemické poškození myokardu během PCI.

Cíl: Cílem studie je posoudit u pacientů s onemocněním koronárních tepen vyžadující PCI, zda vzdálená IP snižuje: 1) frekvenci myonekrózy; a 2) zánětlivá reakce na PCI; a 3) zda účinek IP koreluje s počty cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk před zákrokem.

Metody: Studie je prospektivní, randomizovaná studie k posouzení účinnosti vzdálené IP jako doplňkové nefarmakologické léčby PCI u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris. Vzdálená IP bude provedena 3 cykly 3minutové ischemie paže střídající se s 3minutovou reperfuzí paže bezprostředně před PCI. Myonekróza a zánět budou detekovány měřením sérového troponinu T a vysoce citlivého C-reaktivního proteinu. Před výkonem bude také změřen krevní počet EPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k randomizaci, pokud splňují následující kritéria:

    1. Věk ≥ 18 let
    2. Klinicky indikovaná elektivní nebo urgentní PCI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud existuje jedna nebo více z následujících podmínek:

    1. Troponin T před PCI ≥ 0,03
    2. Systémová hypotenze (systolický <90 mmHg) nebo kardiogenní šok
    3. Přítomnost arteriovenózní píštěle nebo lymfedému na obou pažích
    4. V současné době zařazen do jiných aktivních kardiovaskulárních výzkumných studií
    5. Závažné endokrinní, jaterní, ledvinové poruchy
    6. Těhotenství nebo kojení
    7. Neschopnost poskytnout souhlas
    8. Vězni federálního lékařského centra
    9. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Ischemie paže bude vyvolána pomocí manžety krevního tlaku, která bude umístěna kolem horní části paže a nafouknuta na 200 mm Hg po dobu 3 minut a poté vypuštěna po dobu 3 minut
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Ischemie paže bude vyvolána pomocí manžety krevního tlaku, která bude umístěna kolem horní části paže a nafouknuta na 200 mm Hg po dobu 3 minut a poté vypuštěna po dobu 3 minut
Ostatní jména:
  • sfygmomanometr
Falešný srovnávač: 2
3 cykly nafouknutí manžety (10 mmHg)-vypuštění budou také provedeny v kontrolní skupině po podobnou dobu bez vyvolání ischemie
Přístroj: manžeta na krevní tlak
3 cykly nafouknutí manžety (10 mmHg)-vypuštění budou také provedeny v kontrolní skupině po podobnou dobu bez vyvolání ischemie
Ostatní jména:
  • sfygmomanometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po PCI myonekróza měřená jako maximální troponin T ≥0,03
Časové okno: 16 hodin po PCI
16 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Po PCI myonekróza měřená jako zvýšení frakce kreatinkinázy MB (CK-MB> 1 x horní hranice normálu)
Časové okno: 16 hodin po proceduře
16 hodin po proceduře
Velikost elevace ST segmentu na intrakoronárním elektrokardiogramu během nafukování balónku
Časové okno: Během PCI procedury
Během PCI procedury
Koronární perfuze měřená jako rezerva koronárního průtoku odvozená z počtu snímků TIMI
Časové okno: Během PCI
Během PCI
Hladina C-reaktivního proteinu vysoké citlivosti v krvi
Časové okno: Okamžitě před PCI
Okamžitě před PCI
Počet krevních endoteliálních progenitorových buněk (EPC)
Časové okno: Okamžitě před PCI
Okamžitě před PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhiram Prasad, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-005081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manžeta na krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit