진행성/전이성 요로상피암을 가진 화학 요법 나이브 환자에서 젬시타빈, 카보플라틴 및 베바시주맙의 2상 시험
2015년 12월 16일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
젬시타빈과 카보플라틴은 요로상피관의 종양을 치료하는 데 사용되는 두 가지 표준 화학요법 약물입니다. 이러한 약물은 모든 환자의 종양을 축소하지 않으며 축소하더라도 일반적으로 제한된 시간 동안만 적용됩니다. 이로 인해 과학자들은 암을 치료하는 다양한 방법을 찾게 되었습니다.
표준 화학 요법 약물과 다르게 작용하는 암을 치료하기 위해 새로운 약물이 개발되었습니다. 새로운 종류의 약물은 '혈관신생 억제제'라고 합니다. 이 약물은 종양으로의 혈액 공급을 감소시키려고 시도합니다. 그렇게 함으로써 이것은 종양의 산소와 영양분 공급원을 제한하고 종양이 자라는 것을 막을 수 있습니다. 베바시주맙은 항혈관신생 약물입니다.
결장암 및 폐암과 같은 일부 다른 암에서 표준 화학요법과 베바시주맙을 병용하면 더 많은 환자에서 종양이 줄어들고 표준 화학요법만 사용하는 것보다 환자가 더 오래 살 수 있습니다. 이것은 요로상피암에서 테스트된 적이 없으며 베바시주맙이 이 질병에서 동일한 효과를 가질지 여부는 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 젬시타빈, 카보플라틴 및 베바시주맙의 조합이 귀하와 귀하의 암에 미치는 좋은 영향 및/또는 나쁜 영향을 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요로상피관의 진행성/전이성 전이 세포 암종(TCC)이 있는 화학 요법 경험이 없는 환자에서 젬시타빈, 카보플라틴 및 베바시주맙의 2상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, 미국
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 문서: 방광, 요도, 요관 또는 신장 골반의 이행 세포 암종 진단.
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 시스플라틴 부적격(또는 시스플라틴으로 치료 불가)
- ≥ 이전 RT 이후 4주
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
- 연령 ≥ 18세
- 필수 초기 검사실 값: 절대 호중구 수 ≥ 1.2 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 빌리루빈 ≤ 기관의 정상 상한치(x ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3.0 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 2.0 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분
제외 기준:
- 전신 화학 요법으로 사전 치료(사전 방광 내 요법이 허용됨)
- Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
- >150/100mmHg의 혈압
- 불안정 협심증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 6개월 이내의 심근경색 병력
- 6개월 이내의 뇌졸중 병력
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 0일 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
- 스크리닝 시 소변 알부민이 1.0g/24시간 이상인 알부민뇨
- 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 지속적인 육안적 혈뇨의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙, 카보플라틴, 젬시타빈
환자는 처음에 베바시주맙 10mg/kg을 투여받은 후 2주간 무치료 간격을 둡니다.
그런 다음 병용 요법으로 치료를 시작합니다.
젬시타빈 1000mg/m2는 1일과 8일에 정맥으로 투여되고 카보플라틴 AUC 4.5는 1일에 21일마다 재투여됩니다.
Bevacizumab은 각 21일 주기의 1일에 15mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
재병기 평가는 매 3주기의 치료(약 9주)마다 수행됩니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하지 않는 한 총 6주기의 화학 요법을 받게 됩니다.
6주기 완료 후 질병 안정, 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자는 질병이 진행될 때까지 최대 18회 추가 용량으로 베바시주맙을 동일한 용량과 일정으로 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행까지의 시간 평가
기간: 3 년
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반응 및 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회[JNCI, 92(3):205-216, 2000]에 의한 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 평가될 것이다.
가장 큰 직경(1차원 측정)의 변화만 RECIST 기준에 사용됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성/전이성 TCC 환자에서 Bevacizumab, Gemcitabine 및 Carboplatin 병용요법의 반응률
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06-006
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