Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med gemcitabin, carboplatin og bevacizumab i kemoterapi-naive patienter med avanceret/metastatisk urothelial carcinom

16. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcitabin og carboplatin er to standard kemoterapi-lægemidler, der bruges til at behandle tumorer i urotelkanalen. Disse lægemidler formindsker ikke tumorer hos alle patienter, og når de gør det, er det generelt i en begrænset periode. Dette har fået forskere til at lede efter forskellige måder at behandle kræft på.

Der er udviklet nye lægemidler til behandling af kræft, der virker anderledes end standard kemoterapi-lægemidler. En ny klasse af lægemidler kaldes 'angiogenese-hæmmere'. Disse lægemidler forsøger at reducere blodforsyningen til tumorer. Ved at gøre det kan dette begrænse tumorens kilde til ilt og næringsstoffer og forhindre tumoren i at vokse. Bevacizumab er et anti-angiogent lægemiddel.

I nogle andre kræftformer, såsom tyktarmskræft og lungekræft, formindsker kombinationen af ​​bevacizumab med standard kemoterapi tumorer i en større andel af patienterne og får patienterne til at leve længere end ved brug af standard kemoterapi alene. Dette er aldrig blevet testet i urothelial cancer, og vi ved ikke, om bevacizumab vil have samme virkning ved denne sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, kombinationen af ​​gemcitabin, carboplatin og bevacizumab har på dig og din kræftsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-forsøg med gemcitabin, carboplatin og bevacizumab i kemoterapi-naive patienter med fremskreden/metastatisk overgangscellekarcinom (TCC) i urothelialkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: diagnose af overgangscellekarcinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebækkenet.
  • Uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Ikke berettiget til cisplatin (eller uhelbredelig med cisplatin)
  • ≥ 4 uger siden tidligere RT
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Nødvendige initiale laboratorieværdier: Absolut neutrofiltal ≥ 1,2 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L; Bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (x ULN) for institutionen; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN; Serumkreatinin < 2,0 eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med systemisk kemoterapi (forudgående intravesikal behandling er tilladt)
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret bevacizumab-kræftstudie
  • Blodtryk >150/100 mmHg
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Albuminuri som påvist ved et urinalbumin på over eller = til 1,0 g/24 timer ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Historie med vedvarende kraftig hæmaturi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabin
Patienterne vil indledningsvis modtage bevacizumab 10 mg/kg efterfulgt af et 2 ugers behandlingsfrit interval. Behandlingen vil derefter begynde med kombinationsbehandling. Gemcitabin 1000 mg/m2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 og 8 og carboplatin AUC 4,5 på dag 1 med behandling recirkuleret hver 21. dag. Bevacizumab vil blive indgivet i en dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Retaging-evalueringer vil blive udført efter hver 3 behandlingscyklusser (ca. 9 uger). Patienter vil modtage i alt 6 cyklusser med kemoterapi, medmindre sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. Patienter, som opnår stabil sygdom, et delvist respons eller et fuldstændigt respons efter fuldførelse af 6 cyklusser, vil være berettiget til at fortsætte med bevacizumab i samme dosis og tidsplan indtil sygdomsprogression med maksimalt 18 yderligere doser.
Medicin: Gemcitabin
Medicin: Carboplatin
Medicin: Bevacizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tiden til sygdomsprogression
Tidsramme: 3 år
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Ændringer i kun den største diameter (endimensional måling) anvendes i RECIST-kriterierne.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten for kombinationsterapi med bevacizumab, gemcitabin og carboplatin hos patienter med avanceret/metastatisk TCC.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner