Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s gemcitabinem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým/metastatickým uroteliálním karcinomem

16. prosince 2015 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcitabin a karboplatina jsou dvě standardní chemoterapeutika používaná k léčbě nádorů uroteliálního traktu. Tyto léky nezmenšují nádory u všech pacientů, a když se tak stane, je to obvykle po omezenou dobu. To vedlo vědce k hledání různých způsobů léčby rakoviny.

K léčbě rakoviny byly vyvinuty nové léky, které fungují jinak než standardní chemoterapeutické léky. Jedna nová třída léků se nazývá „inhibitory angiogeneze“. Tyto léky se snaží snížit prokrvení nádorů. To může omezit zdroj kyslíku a živin pro nádor a zabránit růstu nádoru. Bevacizumab je antiangiogenní lék.

U některých jiných druhů rakoviny, jako je rakovina tlustého střeva a rakovina plic, kombinace bevacizumabu se standardní chemoterapií zmenšuje nádory u větší části pacientů a prodlužuje život pacientů než při použití samotné standardní chemoterapie. Toto nebylo nikdy testováno u uroteliálního karcinomu a nevíme, zda bude mít bevacizumab u tohoto onemocnění stejné účinky. Účelem této studie je zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má kombinace gemcitabinu, karboplatiny a bevacizumabu na vás a vaši rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze II s gemcitabinem, karboplatinou a bevacizumabem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým/metastatickým karcinomem z přechodných buněk (TCC) uroteliálního traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace: diagnostika karcinomu z přechodných buněk močového měchýře, uretry, močovodu nebo ledvinné pánvičky.
  • Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
  • Nevhodné pro cisplatinu (nebo nevyléčitelné cisplatinou)
  • ≥ 4 týdny od předchozí RT
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 60 %
  • Věk ≥ 18 let
  • Požadované počáteční laboratorní hodnoty: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,2 x 109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (x ULN) pro instituci; Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3,0 x ULN;Sérový kreatinin < 2,0 nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou chemoterapií (předchozí intravezikální léčba je povolena)
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než je studie rakoviny bevacizumabu sponzorovaná společností Genentech
  • Krevní tlak > 150/100 mmHg
  • Nestabilní angina pectoris
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Anamnéza mrtvice do 6 měsíců
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Menší chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před dnem 0
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  • Albuminurie prokázaná albuminem v moči vyšším nebo = až 1,0 g/24 h při screeningu
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Anamnéza přetrvávající hrubé hematurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab, karboplatina, gemcitabin
Pacienti budou zpočátku dostávat bevacizumab 10 mg/kg, po kterém následuje 2týdenní interval bez léčby. Léčba pak začne kombinovanou terapií. Gemcitabin 1000 mg/m2 bude podáván intravenózně 1. a 8. den a karboplatina AUC 4,5 1. den s léčbou recyklovanou každých 21 dní. Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg 1. den každého 21denního cyklu. Hodnocení změny stadia bude provedeno po každých 3 cyklech léčby (přibližně 9 týdnů). Pacienti dostanou celkem 6 cyklů chemoterapie, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi po dokončení 6 cyklů, budou způsobilí pokračovat v podávání bevacizumabu ve stejné dávce a schématu až do progrese onemocnění po maximálně 18 dalších dávek.
Lék: Gemcitabin
Lék: Karboplatina
Lék: Bevacizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění
Časové okno: 3 roky
Odezva a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií Výborem Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Změny pouze největšího průměru (jednorozměrné měření) se používají v kritériích RECIST.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na kombinovanou léčbu bevacizumabem, gemcitabinem a karboplatinou u pacientů s pokročilým/metastatickým TCC.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit