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Ensayo de fase II de gemcitabina, carboplatino y bevacizumab en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con carcinoma urotelial avanzado/metastásico

16 de diciembre de 2015 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La gemcitabina y el carboplatino son dos medicamentos de quimioterapia estándar que se usan para tratar los tumores del tracto urotelial. Estos medicamentos no reducen los tumores en todos los pacientes y, cuando lo hacen, generalmente es por un tiempo limitado. Esto ha llevado a los científicos a buscar diferentes formas de tratar el cáncer.

Se han desarrollado nuevos medicamentos para tratar el cáncer que funcionan de manera diferente a los medicamentos de quimioterapia estándar. Una nueva clase de fármacos se denominan "inhibidores de la angiogénesis". Estos medicamentos intentan disminuir el suministro de sangre a los tumores. Al hacerlo, esto puede limitar la fuente de oxígeno y nutrientes del tumor y evitar que crezca. Bevacizumab es un fármaco antiangiogénico.

En algunos otros tipos de cáncer, como el cáncer de colon y el cáncer de pulmón, la combinación de bevacizumab con quimioterapia estándar reduce los tumores en una mayor proporción de pacientes y hace que los pacientes vivan más tiempo que el uso de quimioterapia estándar sola. Esto nunca se ha probado en el cáncer urotelial y no sabemos si bevacizumab tendrá los mismos efectos en esta enfermedad. El propósito de este estudio es averiguar qué efectos, buenos y/o malos, tiene la combinación de gemcitabina, carboplatino y bevacizumab sobre usted y su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II de gemcitabina, carboplatino y bevacizumab en pacientes sin quimioterapia previa con carcinoma de células de transición (TCC) avanzado/metastásico del tracto urotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica: diagnóstico de carcinoma de células de transición de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal.
  • Enfermedad irresecable o metastásica
  • No elegible para cisplatino (o incurable con cisplatino)
  • ≥ 4 semanas desde RT anterior
  • Estado de desempeño de Karnofsky ≥ 60%
  • Edad ≥ 18 años
  • Valores de laboratorio iniciales requeridos: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,2 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (x ULN) para la institución; Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3,0 x ULN; creatinina sérica < 2,0 o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥ 30 ml/min

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia sistémica (se permite terapia intravesical previa)
  • Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de bevacizumab patrocinado por Genentech
  • Presión arterial de >150/100 mmHg
  • angina inestable
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor según la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0
  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales dentro de los 7 días anteriores al Día 0
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
  • Albuminuria demostrada por una albúmina urinaria mayor o igual a 1,0 g/24 h en la selección
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al día 0
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento
  • Historia de hematuria macroscópica persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab, carboplatino, gemcitabina
Los pacientes recibirán inicialmente bevacizumab 10 mg/kg seguido de un intervalo de 2 semanas sin tratamiento. El tratamiento entonces comenzará con la terapia de combinación. Se administrará gemcitabina 1000 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 y carboplatino AUC 4,5 el día 1 con tratamiento reciclado cada 21 días. Bevacizumab se administrará a una dosis de 15 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días. Las evaluaciones de reestadificación se realizarán después de cada 3 ciclos de tratamiento (aproximadamente 9 semanas). Los pacientes recibirán un total de 6 ciclos de quimioterapia a menos que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logren una enfermedad estable, una respuesta parcial o una respuesta completa después de completar 6 ciclos, serán elegibles para continuar bevacizumab a la misma dosis y programa hasta la progresión de la enfermedad por un máximo de 18 dosis adicionales.
Droga: Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales del Comité de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Los cambios en solo el diámetro más grande (medida unidimensional) se utilizan en los criterios RECIST.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta de la terapia combinada con bevacizumab, gemcitabina y carboplatino en pacientes con TCC avanzado/metastásico.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-006

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