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Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Carboplatin und Bevacizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Urothelkarzinom

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcitabin und Carboplatin sind zwei Standard-Chemotherapeutika zur Behandlung von Tumoren des Urotheltrakts. Diese Medikamente führen nicht bei allen Patienten zu einer Verkleinerung des Tumors, und wenn doch, dann meist nur für eine begrenzte Zeit. Dies hat Wissenschaftler dazu veranlasst, nach verschiedenen Möglichkeiten zur Behandlung von Krebs zu suchen.

Zur Behandlung von Krebs wurden neue Medikamente entwickelt, die anders wirken als herkömmliche Chemotherapeutika. Eine neue Medikamentenklasse heißt „Angiogenese-Inhibitoren“. Diese Medikamente versuchen, die Blutversorgung von Tumoren zu verringern. Dadurch kann die Sauerstoff- und Nährstoffversorgung des Tumors eingeschränkt und das Wachstum des Tumors verhindert werden. Bevacizumab ist ein antiangiogenes Medikament.

Bei einigen anderen Krebsarten wie Dickdarmkrebs und Lungenkrebs führt die Kombination von Bevacizumab mit einer Standard-Chemotherapie bei einem größeren Anteil der Patienten zu einer Verkleinerung der Tumore und führt zu einer längeren Lebenserwartung der Patienten als bei einer alleinigen Standard-Chemotherapie. Dies wurde noch nie bei Urothelkrebs getestet und wir wissen nicht, ob Bevacizumab bei dieser Krankheit die gleichen Wirkungen haben wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche guten und/oder schlechten Auswirkungen die Kombination von Gemcitabin, Carboplatin und Bevacizumab auf Sie und Ihre Krebserkrankung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin, Carboplatin und Bevacizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Übergangszellkarzinom (TCC) des Urotheltrakts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation: Diagnose eines Übergangszellkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens.
  • Inoperable oder metastasierende Erkrankung
  • Für Cisplatin nicht geeignet (oder mit Cisplatin unheilbar)
  • ≥ 4 Wochen seit der letzten RT
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erforderliche anfängliche Laborwerte: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,2 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (x ULN) für die Einrichtung; Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN; Serumkreatinin < 2,0 oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit systemischer Chemotherapie (vorherige intravesikale Therapie ist zulässig)
  • Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Bevacizumab-Krebsstudie handelt
  • Blutdruck >150/100 mmHg
  • Instabile Angina pectoris
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Vorwegnahme der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor Tag 0
  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Albuminurie, nachgewiesen durch einen Albuminwert im Urin von mindestens 1,0 g/24 Stunden beim Screening
  • Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Anamnese einer persistierenden Makrohämaturie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabin
Die Patienten erhalten zunächst 10 mg/kg Bevacizumab, gefolgt von einem zweiwöchigen behandlungsfreien Intervall. Anschließend beginnt die Behandlung mit einer Kombinationstherapie. Gemcitabin 1000 mg/m2 wird an Tag 1 und 8 intravenös verabreicht und Carboplatin AUC 4,5 an Tag 1, wobei die Behandlung alle 21 Tage wiederholt wird. Bevacizumab wird in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Nach jeweils 3 Behandlungszyklen (ca. 9 Wochen) werden Restaging-Bewertungen durchgeführt. Die Patienten erhalten insgesamt 6 Zyklen Chemotherapie, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die nach Abschluss von 6 Zyklen eine stabile Erkrankung, ein teilweises Ansprechen oder ein vollständiges Ansprechen erreichen, sind berechtigt, Bevacizumab mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan bis zum Fortschreiten der Krankheit für maximal 18 zusätzliche Dosen fortzusetzen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Ansprechen und Fortschritt werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien des Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI, 92(3):205-216, 2000] bewertet. In den RECIST-Kriterien werden nur Änderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) verwendet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Kombinationstherapie mit Bevacizumab, Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem TCC.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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