Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av gemcitabin, karboplatin och bevacizumab i kemoterapinaiva patienter med avancerad/metastaserande uroteliala karcinom

16 december 2015 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcitabin och karboplatin är två vanliga kemoterapiläkemedel som används för att behandla tumörer i urinvägarna. Dessa läkemedel krymper inte tumörer hos alla patienter och när de gör det är det i allmänhet under en begränsad tid. Detta har fått forskare att leta efter olika sätt att behandla cancer.

Nya läkemedel har utvecklats för att behandla cancer som fungerar annorlunda än vanliga kemoterapiläkemedel. En ny klass av läkemedel kallas "angiogeneshämmare". Dessa läkemedel försöker minska blodtillförseln till tumörer. Genom att göra det kan detta begränsa tumörens källa till syre och näringsämnen och förhindra att tumören växer. Bevacizumab är ett anti-angiogent läkemedel.

I vissa andra cancerformer, såsom tjocktarmscancer och lungcancer, minskar kombinationen av bevacizumab med standardkemoterapi tumörer hos en större andel av patienterna och gör att patienterna lever längre än att använda enbart vanlig kemoterapi. Detta har aldrig testats vid urotelcancer och vi vet inte om bevacizumab kommer att ha samma effekter vid denna sjukdom. Syftet med denna studie är att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, kombinationen av gemcitabin, karboplatin och bevacizumab har på dig och din cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie av gemcitabin, karboplatin och bevacizumab hos kemoterapinaiva patienter med avancerad/metastaserad transitionell cellkarcinom (TCC) i urothelialkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation: diagnos av övergångscellscancer i urinblåsan, urinröret, urinledaren eller njurbäckenet.
  • Ooperbar eller metastaserande sjukdom
  • Ej kvalificerad för cisplatin (eller obotlig med cisplatin)
  • ≥ 4 veckor sedan föregående RT
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
  • Ålder ≥ 18 år
  • Obligatoriska initiala laboratorievärden: Absolut antal neutrofiler ≥ 1,2 x 109/L; Blodplättar ≥ 100 x 109/L; Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (x ULN) för institutionen; Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ 3,0 x ULN; serumkreatinin < 2,0 eller beräknat kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med systemisk kemoterapi (tidigare intravesikal behandling är tillåten)
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Blodtryck >150/100 mmHg
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Historik av stroke inom 6 månader
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0
  • Förväntning om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Mindre kirurgiska ingrepp som tunna nålar eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
  • Albuminuri som visas av ett urinalbumin på mer eller = 1,0 g/24 timmar vid screening
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Historik av ihållande grov hematuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabin
Patienterna kommer initialt att få bevacizumab 10 mg/kg följt av ett 2 veckors behandlingsfritt intervall. Behandlingen börjar sedan med kombinationsbehandling. Gemcitabin 1000 mg/m2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 och 8 och karboplatin AUC 4,5 på dag 1 med behandling som återvinns var 21:e dag. Bevacizumab kommer att administreras i en dos av 15 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel. Omstadieutvärderingar kommer att utföras efter var tredje behandlingscykel (ungefär 9 veckor). Patienterna kommer att få totalt 6 cykler av kemoterapi om inte sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar. Patienter som uppnår stabil sjukdom, ett partiellt svar eller ett fullständigt svar efter avslutad 6 cykler, kommer att vara berättigade att fortsätta bevacizumab med samma dos och schema fram till sjukdomsprogression för maximalt 18 ytterligare doser.
Läkemedel: Gemcitabin
Läkemedel: Karboplatin
Läkemedel: Bevacizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera tiden till sjukdomsprogression
Tidsram: 3 år
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterierna av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Ändringar av endast den största diametern (endimensionell mätning) används i RECIST-kriterierna.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvensen för kombinationsterapi med bevacizumab, gemcitabin och karboplatin hos patienter med avancerad/metastaserande TCC.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera