Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av gemcitabin, karboplatin og bevacizumab i kjemoterapi-naive pasienter med avansert/metastatisk urothelial karsinom

16. desember 2015 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcitabin og karboplatin er to standard kjemoterapimedisiner som brukes til å behandle svulster i urothelial-kanalen. Disse stoffene krymper ikke svulster hos alle pasienter, og når de gjør det, er det vanligvis i en begrenset periode. Dette har ført til at forskere ser etter ulike måter å behandle kreft på.

Nye legemidler er utviklet for å behandle kreft som virker annerledes enn standard kjemoterapimedisiner. En ny klasse medikamenter kalles 'angiogenese-hemmere'. Disse stoffene prøver å redusere blodtilførselen til svulster. Ved å gjøre det kan dette begrense svulstens kilde til oksygen og næringsstoffer og hindre svulsten i å vokse. Bevacizumab er et anti-angiogent legemiddel.

I noen andre kreftformer som tykktarmskreft og lungekreft, reduserer kombinasjonen av bevacizumab med standard kjemoterapi svulster hos en større andel av pasientene og gjør at pasientene lever lenger enn å bruke standard kjemoterapi alene. Dette har aldri blitt testet ved urotelkreft og vi vet ikke om bevacizumab vil ha samme effekt ved denne sykdommen. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, kombinasjonen av gemcitabin, karboplatin og bevacizumab har på deg og din kreftsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie med gemcitabin, karboplatin og bevacizumab hos kjemoterapinaive pasienter med avansert/metastatisk overgangscellekarsinom (TCC) i urotelkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentasjon: diagnose av overgangscellekarsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet.
  • Uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Ikke kvalifisert for cisplatin (eller uhelbredelig med cisplatin)
  • ≥ 4 uker siden forrige RT
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
  • Alder ≥ 18 år
  • Nødvendige initiale laboratorieverdier: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,2 x 109/L; Blodplater ≥ 100 x 109/L; Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (x ULN) for institusjonen; Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 3,0 x ULN; Serumkreatinin < 2,0 eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 mL/min.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk kjemoterapi (forutgående intravesikal behandling er tillatt)
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset bevacizumab-kreftstudie
  • Blodtrykk >150/100 mmHg
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag innen 6 måneder
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0
  • Forventning om behov for større kirurgisk inngrep i løpet av studien
  • Mindre kirurgiske prosedyrer som finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier innen 7 dager før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Albuminuri som påvist ved et urinalbumin på over eller = til 1,0 g/24 timer ved screening
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer
  • Historie med vedvarende grov hematuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab, Carboplatin, Gemcitabin
Pasienter vil initialt få bevacizumab 10 mg/kg etterfulgt av et 2 ukers behandlingsfritt intervall. Behandlingen starter deretter med kombinasjonsbehandling. Gemcitabin 1000 mg/m2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 og 8 og karboplatin AUC 4,5 på dag 1 med behandling resirkulert hver 21. dag. Bevacizumab vil bli administrert i en dose på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Retaging-evalueringer vil bli utført etter hver 3 behandlingssyklus (ca. 9 uker). Pasienter vil motta totalt 6 sykluser med kjemoterapi med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Pasienter som oppnår stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons etter fullføring av 6 sykluser, vil være kvalifisert til å fortsette med bevacizumab med samme dose og tidsplan frem til sykdomsprogresjon for maksimalt 18 ekstra doser.
Legemiddel: Gemcitabin
Legemiddel: Karboplatin
Legemiddel: Bevacizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer tiden til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3 år
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) brukes i RECIST-kriteriene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsraten for kombinasjonsterapi med bevacizumab, gemcitabin og karboplatin hos pasienter med avansert/metastatisk TCC.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere