化学療法未治療の進行性/転移性尿路上皮癌患者を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、ベバシズマブの第II相試験
2015年12月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
ゲムシタビンとカルボプラチンは、尿路上皮管の腫瘍の治療に使用される 2 つの標準的な化学療法薬です。 これらの薬剤はすべての患者の腫瘍を縮小させるわけではなく、縮小させるとしても通常は限られた期間にとどまります。 このため、科学者たちはがんを治療するためのさまざまな方法を模索するようになりました。
がんを治療するために、標準的な化学療法薬とは異なる作用をする新薬が開発されています。 新しい種類の薬剤の 1 つは、「血管新生阻害剤」と呼ばれます。これらの薬は腫瘍への血液供給を減少させようとします。 そうすることで、腫瘍の酸素と栄養素の供給源が制限され、腫瘍の成長が妨げられる可能性があります。 ベバシズマブは抗血管新生薬です。
結腸がんや肺がんなどの他の一部のがんでは、ベバシズマブと標準化学療法を併用すると、標準化学療法を単独で使用する場合よりも、より多くの患者で腫瘍が縮小し、患者の寿命が延びます。 これは尿路上皮がんではテストされておらず、ベバシズマブがこの病気に同じ効果があるかどうかはわかりません。 この研究の目的は、ゲムシタビン、カルボプラチン、ベバシズマブの組み合わせがあなたとあなたのがんにどのような良い影響を与えるのか、悪い影響を与えるのかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、尿路上皮管の進行性/転移性移行上皮癌 (TCC) の化学療法未治療患者を対象としたゲムシタビン、カルボプラチン、ベバシズマブの第 II 相試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的記録：膀胱、尿道、尿管、または腎盂の移行上皮癌の診断。
- 切除不能または転移性疾患
- シスプラチンの適応がない（またはシスプラチンでは治癒できない）
- 前回のRTから4週間以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60%
- 年齢 18 歳以上
- 必要な初期検査値: 絶対好中球数 ≥ 1.2 x 109/L。血小板 ≥ 100 x 109/L;ビリルビンが施設の正常値の上限（x ULN）の 1.5 倍以下。アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN; 血清クレアチニン < 2.0 または計算クレアチニン クリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/分
除外基準:
- -全身化学療法による治療歴がある（事前の膀胱内療法は許可されています）
- ジェネンテックが後援するベバシズマブがん研究以外の治験薬研究に現在、最近（この研究の最初の注入から4週間以内）、または参加予定である
- 血圧 >150/100 mmHg
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全
- 6か月以内の心筋梗塞の既往歴がある
- 6か月以内の脳卒中の病歴
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 中枢神経系または脳転移の存在
- 0日目の前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った
- 研究期間中に大規模な外科的処置が必要になることが予想される
- 0日目前の7日以内の細針吸引またはコア生検などの軽度の外科的処置
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
- スクリーニング時の尿中アルブミン値が 1.0 g/24 時間以上であることによって証明されるアルブミン尿
- -0日目以前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
- 持続する肉眼的血尿の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベバシズマブ、カルボプラチン、ゲムシタビン
患者は最初にベバシズマブ 10 mg/kg を投与され、その後 2 週間の無治療期間が続きます。
その後、併用療法による治療が始まります。
ゲムシタビン 1000 mg/m2 が 1 日目と 8 日目に静脈内投与され、カルボプラチン AUC 4.5 が 1 日目に投与され、治療は 21 日ごとに繰り返されます。
ベバシズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 15 mg/kg の用量で投与されます。
再病期評価は、治療の 3 サイクル (約 9 週間) ごとに実行されます。
疾患の進行や許容できない毒性が発生しない限り、患者は合計 6 サイクルの化学療法を受けます。
6サイクルの完了後に安定した疾患、部分奏効、または完全奏効を達成した患者は、疾患が進行するまで同じ用量およびスケジュールでベバシズマブを最大18回追加投与し続けることができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が進行するまでの時間を評価する
時間枠：3年
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この研究では、反応と進行は固形腫瘍反応評価基準（RECIST）委員会による国際基準を使用して評価される[JNCI、92(3):205-216、2000]。
RECIST 基準では、最大直径の変化 (一次元測定) のみが使用されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行性/転移性TCC患者におけるベバシズマブ、ゲムシタビン、カルボプラチンの併用療法の奏効率。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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