Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Fase II de Gemcitabina, Carboplatina e Bevacizumabe em Pacientes Virgens de Quimioterapia com Carcinoma Urotelial Avançado/Metastático

16 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A gemcitabina e a carboplatina são duas drogas quimioterápicas padrão usadas para tratar tumores do trato urotelial. Essas drogas não encolhem os tumores em todos os pacientes e, quando o fazem, geralmente é por um período limitado de tempo. Isso levou os cientistas a procurar maneiras diferentes de tratar o câncer.

Novos medicamentos foram desenvolvidos para tratar o câncer que funcionam de maneira diferente dos medicamentos quimioterápicos padrão. Uma nova classe de drogas é chamada de 'inibidores da angiogênese'. Essas drogas tentam diminuir o suprimento de sangue para os tumores. Ao fazer isso, isso pode limitar a fonte de oxigênio e nutrientes do tumor e impedir que o tumor cresça. Bevacizumabe é um medicamento antiangiogênico.

Em alguns outros tipos de câncer, como câncer de cólon e câncer de pulmão, a combinação de bevacizumabe com a quimioterapia padrão encolhe os tumores em uma proporção maior de pacientes e faz com que os pacientes vivam mais do que usando apenas a quimioterapia padrão. Isso nunca foi testado em câncer urotelial e não sabemos se o bevacizumabe terá os mesmos efeitos nessa doença. O objetivo deste estudo é descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a combinação de gencitabina, carboplatina e bevacizumabe tem sobre você e seu câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de gencitabina, carboplatina e bevacizumabe em pacientes virgens de quimioterapia com carcinoma avançado/metastático de células transicionais (CCT) do trato urotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica: diagnóstico de carcinoma de células transicionais da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal.
  • Doença irressecável ou metastática
  • Inelegível para cisplatina (ou incurável com cisplatina)
  • ≥ 4 semanas desde RT anterior
  • Status de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
  • Idade ≥ 18 anos
  • Valores laboratoriais iniciais requeridos: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,2 x 109/L; Plaquetas ≥ 100 x 109/L; Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (x LSN) para a instituição; Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3,0 x LSN; Creatinina sérica < 2,0 ou depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥ 30 mL/min

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia sistêmica (terapia intravesical prévia é permitida)
  • Participação atual, recente (dentro de 4 semanas após a primeira infusão deste estudo) ou planejada em um estudo de medicamento experimental que não seja um estudo de câncer com bevacizumabe patrocinado pela Genentech
  • Pressão arterial de >150/100 mmHg
  • angina instável
  • New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
  • História de infarto do miocárdio há menos de 6 meses
  • Histórico de AVC há menos de 6 meses
  • Doença vascular periférica clinicamente significativa
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Presença de sistema nervoso central ou metástases cerebrais
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0
  • Antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
  • Procedimentos cirúrgicos menores, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do dia 0
  • Grávida (teste de gravidez positivo) ou lactante
  • Albuminúria demonstrada por uma albumina urinária maior ou = a 1,0 g/24 h na triagem
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao Dia 0
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento
  • História de hematúria macroscópica persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe, Carboplatina, Gencitabina
Os pacientes receberão inicialmente bevacizumabe 10 mg/kg seguido de um intervalo sem tratamento de 2 semanas. O tratamento começará então com terapia combinada. Gemcitabina 1000 mg/m2 será administrada por via intravenosa no dia 1 e 8 e carboplatina AUC 4,5 no dia 1 com tratamento reciclado a cada 21 dias. Bevacizumabe será administrado na dose de 15 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Avaliações de reestadiamento serão realizadas após cada 3 ciclos de tratamento (aproximadamente 9 semanas). Os pacientes receberão um total de 6 ciclos de quimioterapia, a menos que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingirem a doença estável, uma resposta parcial ou uma resposta completa após a conclusão de 6 ciclos serão elegíveis para continuar bevacizumabe na mesma dose e esquema até a progressão da doença para um máximo de 18 doses adicionais.
Medicamento: Gemcitabina
Medicamento: Carboplatina
Medicamento: Bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tempo para a progressão da doença
Prazo: 3 anos
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais do Comitê de Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Mudanças apenas no maior diâmetro (medida unidimensional) são usadas nos critérios RECIST.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta da terapia combinada com bevacizumabe, gencitabina e carboplatina em pacientes com TCC avançado/metastático.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever