Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II gemcytabiny, karboplatyny i bewacyzumabu u wcześniej nieleczonych chemioterapią pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Gemcytabina i karboplatyna to dwa standardowe leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów dróg moczowych. Leki te nie zmniejszają guzów u wszystkich pacjentów, a jeśli już, to na ogół przez ograniczony czas. To skłoniło naukowców do poszukiwania różnych sposobów leczenia raka.

Opracowano nowe leki do leczenia raka, które działają inaczej niż standardowe leki stosowane w chemioterapii. Jedna nowa klasa leków to „inhibitory angiogenezy”. Leki te mają na celu zmniejszenie dopływu krwi do guzów. W ten sposób może to ograniczyć źródło tlenu i składników odżywczych guza i zapobiec wzrostowi guza. Bevacizumab jest lekiem antyangiogennym.

W niektórych innych nowotworach, takich jak rak okrężnicy i rak płuc, połączenie bewacyzumabu ze standardową chemioterapią zmniejsza guzy u większej części pacjentów i wydłuża życie pacjentów niż przy zastosowaniu samej standardowej chemioterapii. To nigdy nie zostało przetestowane w przypadku raka urotelialnego i nie wiemy, czy bewacizumab będzie miał takie same skutki w tej chorobie. Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma połączenie gemcytabiny, karboplatyny i bewacizumabu na Ciebie i Twojego raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II gemcytabiny, karboplatyny i bewacyzumabu u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym (TCC) dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna: rozpoznanie raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej.
  • Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
  • Niekwalifikujący się do cisplatyny (lub nieuleczalny cisplatyną)
  • ≥ 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 60%
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wymagane początkowe wartości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,2 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (x GGN) dla danej instytucji; Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (AlAT) ≤ 3,0 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 lub obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią ogólnoustrojową (dozwolona jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Ciśnienie krwi >150/100 mmHg
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed Dniem 0
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Albuminuria wykazana przez albuminę w moczu większą lub = do 1,0 g/24 h podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Historia uporczywego krwiomoczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab, karboplatyna, gemcytabina
Pacjenci będą początkowo otrzymywać bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc., po czym nastąpi 2-tygodniowa przerwa w leczeniu. Leczenie rozpocznie się następnie od terapii skojarzonej. Gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 będzie podawana dożylnie w dniu 1 i 8, a karboplatyna AUC 4,5 w dniu 1, a leczenie będzie powtarzane co 21 dni. Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Po każdych 3 cyklach leczenia (około 9 tygodni) przeprowadzane będą ponowne oceny. Pacjenci otrzymają łącznie 6 cykli chemioterapii, o ile nie wystąpi progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby, częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź po ukończeniu 6 cykli, będą mogli kontynuować przyjmowanie bewacyzumabu w tej samej dawce i schemacie aż do wystąpienia progresji choroby przez maksymalnie 18 dodatkowych dawek.
Lek: Gemcytabina
Lek: Karboplatyna
Lek: Bewacyzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów przez Komitet Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) są stosowane w kryteriach RECIST.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię skojarzoną bewacyzumabem, gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym TCC.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj