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Studio di fase II su gemcitabina, carboplatino e bevacizumab in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma uroteliale avanzato/metastatico

16 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

La gemcitabina e il carboplatino sono due farmaci chemioterapici standard usati per trattare i tumori del tratto uroteliale. Questi farmaci non riducono i tumori in tutti i pazienti e quando lo fanno, è generalmente per un periodo di tempo limitato. Ciò ha portato gli scienziati a cercare diversi modi per curare il cancro.

Sono stati sviluppati nuovi farmaci per trattare il cancro che funzionano in modo diverso rispetto ai farmaci chemioterapici standard. Una nuova classe di farmaci è chiamata "inibitori dell'angiogenesi". Questi farmaci tentano di ridurre l'afflusso di sangue ai tumori. In tal modo, ciò potrebbe limitare la fonte di ossigeno e sostanze nutritive del tumore e impedire la crescita del tumore. Bevacizumab è un farmaco anti-angiogenico.

In alcuni altri tumori come il cancro del colon e del polmone, la combinazione di bevacizumab con la chemioterapia standard riduce i tumori in una percentuale maggiore di pazienti e fa vivere i pazienti più a lungo rispetto all'uso della sola chemioterapia standard. Questo non è mai stato testato nel cancro uroteliale e non sappiamo se il bevacizumab avrà gli stessi effetti in questa malattia. Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti, buoni e/o cattivi, la combinazione di gemcitabina, carboplatino e bevacizumab ha su di te e sul tuo cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II su gemcitabina, carboplatino e bevacizumab in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma a cellule di transizione (TCC) avanzato/metastatico del tratto uroteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica: diagnosi di carcinoma a cellule transizionali della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale.
  • Malattia non resecabile o metastatica
  • Non idoneo per il cisplatino (o incurabile con il cisplatino)
  • ≥ 4 settimane dalla precedente RT
  • Karnofsky Performance Status ≥ 60%
  • Età ≥ 18 anni
  • Valori di laboratorio iniziali richiesti: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,2 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L; Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (x ULN) per l'istituto; Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN; Creatinina sierica < 2,0 o clearance calcolata della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia sistemica (è consentita una precedente terapia intravescicale)
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Pressione arteriosa >150/100 mmHg
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Interventi chirurgici minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Albuminuria come dimostrato da un'albumina urinaria maggiore o uguale a 1,0 g/24 ore allo screening
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraddominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • Storia di ematuria macroscopica persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab, Carboplatino, Gemcitabina
I pazienti riceveranno inizialmente bevacizumab 10 mg/kg seguito da un intervallo libero dal trattamento di 2 settimane. Il trattamento inizierà quindi con la terapia di combinazione. La gemcitabina 1000 mg/m2 sarà somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 8 e il carboplatino AUC 4,5 il giorno 1 con il trattamento riciclato ogni 21 giorni. Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 15 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Le valutazioni di ristadiazione verranno eseguite dopo ogni 3 cicli di trattamento (circa 9 settimane). I pazienti riceveranno un totale di 6 cicli di chemioterapia a meno che non si verifichi una progressione della malattia o una tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una malattia stabile, una risposta parziale o una risposta completa dopo il completamento di 6 cicli, saranno idonei a continuare bevacizumab alla stessa dose e programma fino alla progressione della malattia per un massimo di 18 dosi aggiuntive.
Droga: Gemcitabina
Droga: Carboplatino
Droga: Bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali dal Comitato Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) [JNCI, 92(3):205-216, 2000]. Nei criteri RECIST vengono utilizzate solo le modifiche del diametro maggiore (misurazione unidimensionale).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta della terapia di combinazione con bevacizumab, gemcitabina e carboplatino in pazienti con TCC avanzato/metastatico.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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