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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00590434
80세 이상 환자에서 대장내시경 검사의 수율 및 안전성
고령자(80세 이상)의 선별 및 감시 대장내시경 검사의 수율 및 안전성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 임상적 의미:
결장직장암은 다양한 선별 검사 방법이 있음에도 불구하고 21세기까지 계속해서 이환율과 사망률의 상당한 부담을 안고 있습니다. 2006년에 약 150,000건의 새로운 CRC 사례가 진단되고 50,000명 이상이 CRC로 사망할 것으로 추정됩니다(1). 현재 CRC 선별 검사 옵션에는 분변 잠혈 검사, 굴곡성 S상 결장경 검사, 이중 조영 바륨 관장기 및 대장 내시경 검사가 포함됩니다. 선별 대장 내시경 검사로 사망률을 개선한 무작위 대조 시험은 없지만 대장 내시경 검사는 폴립을 제거할 수 있을 뿐만 아니라 전체 결장을 시각화할 수 있기 때문에 폴립의 선별 및 감시 모두에서 선호되는 방법이 되었습니다. 이 절차는 용종 절제술 후 천공 및 출혈을 포함한 관련 위험을 수행합니다. MI 및 CVA를 포함한 다른 주요 합병증도 보고되었습니다.
결장직장암 선별 및 용종 감시에 대한 지침이 존재하지만 이러한 관행을 수행해야 하는 연령 상한선을 정의하지는 않습니다(2,3). 이 절차가 80세 이후 기대 수명에 미치는 영향에 대한 명확한 데이터는 없습니다. 또한 국가에는 자원이 제한되어 있으며 선별 대장 내시경 검사는 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사람들에게 제공될 수 있습니다. 이러한 사실을 바탕으로 이 연령대에 대한 선별 검사 및 감시 대장 내시경 검사를 제공할 때 위장병 전문의뿐만 아니라 일차 진료 의사를 안내하기 위해 이 연령대의 결장 신생물 유병률을 정량화할 필요가 있습니다. 많은 의학적 결정과 마찬가지로 암 검진은 개별 환자의 가치 및 선호도와 같은 정성적 요인뿐만 아니라 암 사망 위험 및 유익하거나 불리한 선별 결과의 가능성과 같은 정량적 정보를 평가해야 합니다. 실제로 기대 수명이 5년 미만인 환자는 암 검진을 통해 생존 혜택을 얻을 가능성이 낮습니다. 선별 절차로 인해 피해를 입을 가능성도 있습니다. 선별 검사의 가장 큰 피해 중 일부는 임상적으로 중요하지 않은 암을 발견함으로써 발생합니다. 이것은 기대 수명이 감소함에 따라 더 가능성이 높아집니다.
인구 고령화와 기대 수명이 계속해서 증가함에 따라 더 많은 노인 환자들이 대장 내시경 검사를 받게 될 것입니다. 이러한 무증상 환자에서 대장내시경을 시행하는 것은 어떤 효용이 있으며 안전한가요? 이 질문을 적절하게 조사한 연구는 거의 없습니다. 다음은 노인의 대장 내시경 검사의 수율 및 안전성과 관련하여 발표된 데이터에 대한 간략한 검토입니다.
생산하다:
Lin 등은 1244건의 선별 대장내시경 검사에서 신생물의 유병률을 조사했습니다. 63건은 80세 이상의 환자였습니다. 그들은 신생물의 유병률이 나이가 들면서 증가하지만(80세 이상의 환자에서 28.6%) 중재 후 예상 수명의 증가는 제한적이라는 것을 발견했습니다(4).
Cooper 등은 다소 다른 결론에 도달했습니다(7). 그들은 1999년에 용종 발견률에 대한 ICD-9 코드를 사용하여 180만 명의 Medicare 환자 대장내시경을 분석했습니다(병리학은 검사되지 않았으므로 이들 환자 중 몇 퍼센트가 과형성 용종, 선종, 진행성 선종 또는 암이 있었는지 명확하지 않습니다). 그들은 용종 발견률이 나이가 들면서 감소하지만 여전히 높다는 것을 발견했습니다(80세 이상의 환자에서 15.2-31.3% 범위). Cooper는 이전에 19878년 Medicare 환자의 모든 새로운 결장암 사례를 분석하여 결장직장암 발병률이 나이가 들면서 증가한다는 것을 보여주었습니다. 유사하게, National Polyp Study는 60세 이상의 환자에서 높은 등급의 이형성증 발병률이 증가한 것으로 나타났습니다(9).
마지막으로, VA Cooperative Study Group No. 380은 1994-1997년 사이에 3121명의 무증상 환자에 대한 전향적 단면 연구를 수행하여 진행성 종양 및 관련 위험 요인의 유병률을 확인했습니다. 329명의 환자가 1cm 이상의 선종, 융모 조직학, 고급 이형성증의 존재 또는 암으로 정의되는 진행성 종양이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 진행성 신생물과 CRC의 가족력, 흡연, 중등도 이상의 알코올 소비, 섬유질 섭취, 일일 NSAIDS 또는 비타민 D11 사용 간에 연관성이 발견되었습니다.
안전:
위 연구 중 두 건은 노인 환자의 대장내시경 검사의 안전성에 대해 논의했습니다. Duncan은 일련의 1,199건의 대장내시경 검사에서 3건의 출혈과 1건의 천공을 포함한 8건의 주요 합병증(0.6%)을 발견했습니다6. Sardinha는 또한 낮은 비율의 주요 출혈(0.2%)과 428건의 대장내시경 검사에서 천공이 없다고 보고했습니다. 이는 노인 환자에 대한 다른 두 연구와 비교했을 때 유리합니다.10 Gatto 등은 1991년과 1998년 사이에 대장내시경 검사를 받은 Medicare 환자의 무작위 표본을 채취했습니다. 39,286건의 대장내시경이 CPT-4 코드로 식별되었습니다. 시술 7일 이내의 천공은 ICD-9 코드로 식별하였다. 평균 연령은 74세였고, 환자의 21%가 80세 이상이었다. 천공의 전체 발생률은 0.19%였습니다. 저자는 천공률이 연령과 동반질환의 수에 따라 증가한다는 사실을 발견했습니다12,13.
천공 및 출혈 외에도 MI 및 CVA도 대장내시경 후 보고되었습니다. Cappell은 이미 MI 또는 CVA 위험이 더 높은 환자를 연구했습니다. 그는 MI 후 30일 이내에 대장내시경을 받은 100명의 환자를 살펴보고 이전 6개월 동안 MI 또는 불안정 협심증이 없는 100명의 대조군 환자와 비교했습니다. 그는 연구 그룹에서 경미한 합병증(일과성 무증상 저혈압 또는 서맥)의 비율이 더 높았지만(환자가 전반적으로 더 아팠음), 대장내시경 검사 후 주요 합병증은 단 한 건이었는데 아마도 절차 때문이 아닐 가능성이 높다는 것을 발견했습니다13.
재향 군인에 대한 현재 연구의 중요성:
CRC의 유병률은 약 5%입니다(1,3). 사례의 80% 이상이 산발적이지만(나머지는 염증성 장 질환 및 유전성 결장암 증후군의 결과), 많은 퇴역 군인은 고령, 흡연, 과도한 알코올 섭취, 고지방 저섬유 식이, 좌식 생활을 포함하여 CRC에 대한 하나 이상의 위험 요소를 가지고 있습니다. 생활습관, 비만. 재향 군인 인구가 고령화됨에 따라 예방 서비스는 계속해서 그들의 건강 관리의 중요한 부분이 될 것입니다. 미국 인구가 고령화됨에 따라 미국 퇴역 군인 인구도 마찬가지입니다. 이는 65세 이상 재향군인의 전국 표본을 대상으로 자체 평가한 건강 및 기능을 조사한 최근 연구에서 노인 재향군인의 절반 이상이 기능에 어려움을 겪고 있으며 자신의 건강 상태를 공정하다고 평가했다는 사실로 인해 더욱 복잡해졌습니다. 또는 가난한 (14). 이 퇴역군인 그룹은 혼자 살 수도 있고, 의료 시설을 오가는 교통편에 쉽게 접근할 수 없으며 대장 내시경 검사 동안 좋은 검사를 위해 결장을 세척제로 준비하는 것이 신체적으로 어려울 수 있습니다. 나이와 동반질환은 대장암 절제 후 생존율에도 영향을 미칩니다. Ko 등의 연구는 의료 비용 및 활용 프로그램의 전국 데이터를 사용하여 대장암에 대한 22,000개의 절제 중 사망률을 계산했습니다15. 그들은 수술량 외에 결장암 후 사망률에 영향을 미치는 두 가지 다른 요인이 연령과 동반 질환(즉, 심혈관, 폐 및 간 질환) (p<0.05). 80세 이상의 80명의 환자(16)를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 수술 후 사망률이 8%, 5년 생존율이 23%에 불과한 것으로 나타났습니다. 13명의 환자만이 5년 이상 살았습니다. 많은 노인들은 결장암이 발견된 경우 계획된 수술 전에 관상 동맥 재생술 절차가 필요할 수 있습니다. 고령은 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 불리한 결과와 관련이 있습니다. National Heart, Lung and Blood Institute의 연구에는 4,620명의 PCI 치료 환자가 포함되었으며 젊은 환자(<65세)에 비해 노인(>80세)에서 조정된 상대적 위험이 병원 내 관련 사망(3.64 대 1.0)에 대해 더 높게 보고되었습니다. 뿐만 아니라 심근 경색 (2.57 대 1.0) (17).
위의 데이터를 기반으로 무증상 노인 환자에서 이 침습적 절차의 잠재적 위험과 이점을 아는 것이 유용하고 필요합니다.
행동 양식:
연구 설계: 전산화된 의료 기록 및 내시경 보고서를 검색하여 대장암에 대한 평균 위험 스크리닝 또는 용종 감시를 위해 표시된 대장내시경 검사를 받은 80세 이상의 환자를 식별합니다. 대장암에 대한 평균 위험 스크리닝 또는 용종 감시를 위해 표시된 대장내시경 검사를 받은 50세에서 79세 사이의 환자 대조군도 식별됩니다. 대조군 대 연구 환자의 비율은 2:1이 될 것입니다. 기록은 1997년부터 2006년 7월 31일까지 검색됩니다. 수집된 데이터에는 대장내시경 시 연령, 성별, 체질량 지수, CAD, DM, CVA 또는 PVD의 개인 병력, 대장내시경의 내시경 및 조직학적 소견, 완전한 검사의 증거, 대장내시경 중 모든 합병증, 이후 합병증의 증거가 포함됩니다. 천공, 출혈, MI 및 CVA를 포함한 대장 내시경 검사. 아스피린, NSAIDS, 칼슘 및 비타민 D의 사용이 기록됩니다. 식습관, 운동, 가족력, 흡연, 음주, 아스피린 사용, NSAIDS, 칼슘, 비타민 D 및 스타틴에 대한 정보를 포함하는 포괄적인 설문지는 대장내시경 검사 전에 내시경 의사가 관리합니다.
연구 참여자에 대한 위험 및 이점:
참가자는 연구의 예상 부분에서만 활성화됩니다. 그들의 참여는 서면 설문 조사를 완료하는 것으로 제한됩니다. 이것은 구두 동의 후에 주어질 것입니다. 연구 참가자에게 위험이 없을 것입니다. 이 연구의 이점은 이전에 "재향군인에 대한 현재 연구의 중요성" 섹션에서 자세히 다루었습니다.
데이터 수집:
흡연, 음주, 식이 과일 및 채소 부족, 운동 부족, 가족력, 대장암 과거력, ASA, NSAID 및 스타틴과 같은 다양한 위험 요인에 관한 환자 인구 통계, 내시경 및 병리 소견, 시술 합병증, 합병증 및 데이터 사용이 수집됩니다. 위에서 설명한 요인에 대한 설문지는 내시경 의사가 관리합니다. 연구 조사자 중 한 명이 데이터를 Excel 스프레드시트로 전송합니다.
통계적 능력 및 데이터 분석:
SPSS 소프트웨어를 사용하여 80세 초과와 80세 미만 그룹 사이의 대장 폴립과 대장암의 유병률을 비교합니다. 중요한 용종은 크기가 > 1cm인 용종, 융모 조직이 있는 용종, 3개 이상의 용종 및 이형성증이 있는 용종으로 정의됩니다. 과형성 폴립은 비종양으로 간주됩니다. 흡연자는 하루에 1갑 이상 10년 동안 흡연하고 지난 10년 동안 금연하지 않은 사람으로 정의됩니다. Spearman의 상관 계수를 사용하여 임상 변수와 인구 통계 변수 간의 연관성을 조사합니다. 단변량 분석은 범주형 변수에 대한 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정과 연속 변수에 대한 Wilcoxon 합계 검정을 수행합니다. 결장 신생물의 유병률에 영향을 미칠 수 있는 공변량을 통제하기 위해 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 모든 테스트는 양방향으로 진행됩니다. 0.05 미만의 p 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas city, Missouri, 미국, 64128
- Kansascity VA Medical center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1997년 이후 대장내시경을 위해 내원한 모든 환자
- 스터디 그룹의 경우 80세 이상
- 대조군의 경우 50-79세
- 대장내시경 적응증:
- CRC에 대한 평균 위험 스크리닝
- 용종 감시(세관 선종)
제외 기준:
- 증상(복통, 체중 감소, 혈변, 대변 잠혈 등) 또는 징후(철 결핍성 빈혈)에 대해 수행되는 대장내시경 검사
- CRC의 가족력을 기반으로 평균 위험이 아닌 환자
- 궤양성 대장염 또는 크론병의 진단
- CRC의 역사
- 맹장까지 완료되지 않은 검사(신생물로 밝혀진 폐쇄 종괴의 경우 제외) 또는 점막의 시각화를 제한하는 불량한 장 준비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
80세 이상의 환자가 평균 위험 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 받기 위해 내원
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2
80세 미만의 환자가 평균 위험 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 받기 위해 내원
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장암이 있는 고령 환자(>80세)의 비율
기간: 2 년
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2 년
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>80 대 <80 agr 그룹에서 대장내시경 검사 24시간 이내에 천공, 출혈, MI 또는 CVA를 포함한 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장암 진단 후 5년 무병생존율과 5년 사망률 비교
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Bansal, MD, Kansas City VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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