폐쇄수면무호흡증 환자의 수면 중 뇌 산소화와 혈류역학 (NIRS-OSAS)
절대 근적외선 뇌 산소 농도계
연구 개요
상세 설명
주파수 영역 근적외선 분광법(NIRS)은 실시간으로 뇌 산소화 및 혈역학의 안전하고 비침습적 경두개 정량적 측정을 수행할 수 있는 이점을 제공합니다. 이러한 특성으로 인해 NIRS는 연구 및 진단 실험실에서 중환자실 및 수술실에 이르는 환경에서 뇌의 생리학적 및 병리학적 과정을 연구하는 데 이상적인 도구입니다.
과학자들은 최근 OxiplexTS라고 불리는 최초의 상용 절대 근적외선 산소 농도계를 개발했습니다. 이 휴대용 장치는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 사람의 뇌 혈관 자동 조절 반응(예: 저산소증 및 고탄산혈증에 대한 반응)을 연구하는 데 사용됩니다. 이러한 반응을 통해 뇌혈관 건강을 평가할 수 있습니다. OxiplexTS 장치는 뇌혈관 질환의 위험이 있는 사람을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 현재 수면 장애를 평가하는 데 사용되는 수면다원검사(Polysomnography, PSG)는 다양한 시스템의 기능에 대한 중요한 정보를 제공하지만 수면 중 뇌 산소화 및 혈류역학에 대한 정보는 제공하지 않습니다. OSA 환자의 NIRS를 통한 이러한 요인의 평가는 장애의 높은 유병률과 이것이 나타내는 상당한 심장/뇌혈관 건강 위험 때문에 매우 중요합니다.
이 시험의 구체적인 목표는 OxiplexTS를 특히 수면 장애의 연구 및 임상 진단 및 모니터링을 위해 임상적으로 사용 가능한 도구로 만드는 것입니다. 추가 목표는 집중 치료 관리 또는 뇌 산소화 및 혈역학에 대한 중요한 정보가 필요한 심장 흉부 수술과 같은 장기 수술 절차를 포함한 다양한 임상 상황에서 측정을 제공하기 위한 이 기기의 유용성을 결정하는 것입니다. 이 시험은 저산소증 자극에 대한 뇌혈관 자가조절 반응을 평가하기 위해 OxiplexTS를 사용할 가능성을 결정한 이전의 1상 및 2상 연구에서 나온 것입니다.
약 300명의 참가자는 건강한 개인, OSA가 있는 개인, 의심되는 OSA에 대한 밤새 진단 또는 치료 PSG를 받는 자원봉사자 풀에서 모집됩니다.
참가자는 건강한 대조군과 OSA를 가진 사람의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 표준 하룻밤 수면 연구 또는 PSG를 받게 됩니다. 표준 PSG(CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 유무에 관계없이) 외에도 연구 연구원은 OxiplexTS를 추가하여 수면 중 뇌 산소화 및 혈역학을 평가할 수 있습니다. 건강한 대조군의 혈류역학 패턴을 OSA 환자의 혈류역학 패턴과 비교합니다. PSG/CPAP를 받는 OSA 참가자도 OxiplexTS로 테스트됩니다. 그들의 PSG 및 PSG/CPAP 데이터가 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 개인(대조군)
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 의심되는 야간 수면다원검사를 받는 개인
제외 기준:
- 문서화 된 심각한 심혈관 질환.
- 기록된 뇌혈관 질환
- 기록된 심폐 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OSA
야간 수면 평가를 받는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 의심되는 사람
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OxiplexTS는 실시간으로 조직 산소화의 절대값을 제공하는 주파수 영역 근적외선 조직 산소 농도계입니다.
또한 뇌 혈역학의 기능적 측정을 위한 기초를 형성하는 옥시, 디옥시 및 총 헤모글로빈 농도의 생리학적 양을 제공합니다.
대조군과 OSA 그룹 모두 표준 야간 수면 연구(PSG)를 받게 됩니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)를 사용하거나 사용하지 않는 표준 PSG 외에도 OxiplexTS를 추가하여 수면 중 뇌 산소화 및 혈역학을 평가할 수 있습니다.
건강한 대조군의 혈역학 패턴을 OSA 환자와 비교합니다.
PSG/CPAP를 받는 OSA 참가자도 OxiplexTS로 테스트됩니다.
PSG와 PSG/CPAP 데이터가 비교됩니다.
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간섭 없음: 통제 수단
건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면 중 뇌의 산소 포화도 백분율
기간: 6시간의 수면
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6시간의 수면
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수면 중 뇌의 옥시헤모글로빈 농도
기간: 6시간의 수면
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6시간의 수면
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수면 중 뇌의 총 헤모글로빈 농도
기간: 6시간의 수면
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6시간의 수면
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수면 중 뇌의 Deoxy-헤모글로빈 농도
기간: 6시간의 수면
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6시간의 수면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI는 무호흡과 저호흡을 결합한 심각도 지수) 일상적인 수면 연구 중에 결정됨
기간: 6시간의 수면
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6시간의 수면
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R44NS040597 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2R44NS040597-04 (미국 NIH 보조금/계약)
- GRANT00130523 (기타 식별자: NIH NINDS)
- RNS040597C (기타 식별자: NIH NINDS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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