Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenering av hjernen og hemodynamikk under søvn hos personer som lider av obstruktiv søvnapné (NIRS-OSAS)

10. mars 2011 oppdatert av: ISS, Inc.

Absolutt nær-infrarød hjerneoksymeter

Målet med denne studien er å vurdere ytelsen til OxiplexTS - et absolutt nær-infrarødt oksymeter - som et instrument for å måle hjerneoksygenering og hemodynamikk i søvnmedisin så vel som i det bredere feltet av kardiovaskulær/cerebrovaskulær diagnostikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Frekvensdomene nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir fordelen ved å utføre sikre, ikke-invasive, transkranielle, kvantitative målinger av hjerneoksygenering og hemodynamikk i sanntid. Disse egenskapene gjør NIRS til det ideelle verktøyet for å studere fysiologiske og patologiske prosesser i hjernen, i omgivelser som spenner fra forsknings- og diagnostiske laboratorier til intensivavdelinger og operasjonsrom.

Forskere utviklet nylig det første kommersielt tilgjengelige absolutte nær-infrarøde oksymeteret, kalt OxiplexTS. Denne bærbare enheten vil bli brukt til å studere hjernens vaskulære autoregulatoriske responser (som responser på hypoksi og hyperkapni) hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA). Disse svarene gir mulighet for vurdering av hjernens vaskulære helse. OxiplexTS-enheten vil være nyttig for å identifisere personer med risiko for cerebrovaskulær sykdom. Polysomnografi (PSG), som i dag brukes til å vurdere søvnforstyrrelser, gir viktig informasjon om funksjonen til ulike systemer, men den gir ikke informasjon om hjernens oksygenering og hemodynamikk under søvn. Vurderingen av disse faktorene, via NIRS, hos personer med OSA er avgjørende på grunn av den høye prevalensen av lidelsen og den betydelige kardio-/cerebrovaskulære helserisikoen den representerer.

Det spesifikke målet med denne studien er å gjøre OxiplexTS til et klinisk brukbart instrument, spesielt for forskning og klinisk diagnose og overvåking av søvnforstyrrelser. Et ekstra mål er å bestemme nytten av dette instrumentet for å gi målinger i ulike kliniske situasjoner, inkludert intensivbehandling eller langvarige kirurgiske prosedyrer, for eksempel kardiotorakal kirurgi som krever kritisk informasjon om hjerneoksygenering og hemodynamikk. Denne studien kommer fra tidligere fase I- og fase II-studier som bestemte muligheten for å bruke OxiplexTS for å vurdere hjernevaskulære autoregulatoriske responser på hypoksiske stimuli.

Omtrent 300 deltakere vil bli rekruttert fra en pool av friske individer, individer med OSA og frivillige som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk PSG over natten for mistenkt OSA.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: friske kontroller og personer med OSA. Begge gruppene vil gjennomgå standard søvnstudie eller PSG. I tillegg til standard PSG (med eller uten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), vil studieforskerne legge til OxiplexTS-som lar dem vurdere hjernens oksygenering og hemodynamikk under søvn. De hemodynamiske mønstrene til de friske kontrollene vil bli sammenlignet med de til personer med OSA. Deltakere med OSA som gjennomgår PSG/CPAP vil også bli testet med OxiplexTS. Deres PSG- og PSG/CPAP-data vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske individer (kontroller)
  • Personer som gjennomgikk polysomnografi over natten, mistenkte obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert alvorlig hjerte- og karsykdom.
  • Dokumentert cerebrovaskulær sykdom
  • Dokumentert hjerte- og lungesykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA
Personer med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgår søvnevaluering over natten
OxiplexTS er et frekvensdomene nær-infrarødt vevoksymeter som gir absolutte verdier for oksygenering av vev i sanntid. Det gir også fysiologiske mengder oksy, deoksy og total hemoglobinkonsentrasjon, som danner grunnlaget for funksjonell måling av hjernens hemodynamikk. Både kontroll- og OSA-gruppene vil gjennomgå standard overnight sleep study (PSG). I tillegg til standard PSG, med eller uten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), vil vi legge til OxiplexTS, slik at vi kan vurdere hjerneoksygenering og hemodynamikk under søvn. De hemodynamiske mønstrene til de friske kontrollene vil bli sammenlignet med OSA-syke. Deltakere med OSA som gjennomgår PSG/CPAP vil også bli testet med OxiplexTS. Deres PSG-er og PSG/CPAP-data vil bli sammenlignet.
Ingen inngripen: Kontroller
Sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av oksygenmetning i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
6 timer søvn
Oksyhemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
6 timer søvn
Total hemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
6 timer søvn
Deoksy-hemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
6 timer søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI er alvorlighetsindeksen som kombinerer apnéer og hypopnéer) bestemt under den rutinemessige søvnstudien
Tidsramme: 6 timer søvn
6 timer søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...
    Forente stater
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekruttering
    Søvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forhold
    Forente stater
  • Tyco Healthcare Group
    Ukjent
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Fullført
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederland
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekruttering
    Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom
    Forente stater
3
Abonnere