- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00591591
Oksygenering av hjernen og hemodynamikk under søvn hos personer som lider av obstruktiv søvnapné (NIRS-OSAS)
Absolutt nær-infrarød hjerneoksymeter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Frekvensdomene nær-infrarød spektroskopi (NIRS) gir fordelen ved å utføre sikre, ikke-invasive, transkranielle, kvantitative målinger av hjerneoksygenering og hemodynamikk i sanntid. Disse egenskapene gjør NIRS til det ideelle verktøyet for å studere fysiologiske og patologiske prosesser i hjernen, i omgivelser som spenner fra forsknings- og diagnostiske laboratorier til intensivavdelinger og operasjonsrom.
Forskere utviklet nylig det første kommersielt tilgjengelige absolutte nær-infrarøde oksymeteret, kalt OxiplexTS. Denne bærbare enheten vil bli brukt til å studere hjernens vaskulære autoregulatoriske responser (som responser på hypoksi og hyperkapni) hos personer med obstruktiv søvnapné (OSA). Disse svarene gir mulighet for vurdering av hjernens vaskulære helse. OxiplexTS-enheten vil være nyttig for å identifisere personer med risiko for cerebrovaskulær sykdom. Polysomnografi (PSG), som i dag brukes til å vurdere søvnforstyrrelser, gir viktig informasjon om funksjonen til ulike systemer, men den gir ikke informasjon om hjernens oksygenering og hemodynamikk under søvn. Vurderingen av disse faktorene, via NIRS, hos personer med OSA er avgjørende på grunn av den høye prevalensen av lidelsen og den betydelige kardio-/cerebrovaskulære helserisikoen den representerer.
Det spesifikke målet med denne studien er å gjøre OxiplexTS til et klinisk brukbart instrument, spesielt for forskning og klinisk diagnose og overvåking av søvnforstyrrelser. Et ekstra mål er å bestemme nytten av dette instrumentet for å gi målinger i ulike kliniske situasjoner, inkludert intensivbehandling eller langvarige kirurgiske prosedyrer, for eksempel kardiotorakal kirurgi som krever kritisk informasjon om hjerneoksygenering og hemodynamikk. Denne studien kommer fra tidligere fase I- og fase II-studier som bestemte muligheten for å bruke OxiplexTS for å vurdere hjernevaskulære autoregulatoriske responser på hypoksiske stimuli.
Omtrent 300 deltakere vil bli rekruttert fra en pool av friske individer, individer med OSA og frivillige som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk PSG over natten for mistenkt OSA.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: friske kontroller og personer med OSA. Begge gruppene vil gjennomgå standard søvnstudie eller PSG. I tillegg til standard PSG (med eller uten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), vil studieforskerne legge til OxiplexTS-som lar dem vurdere hjernens oksygenering og hemodynamikk under søvn. De hemodynamiske mønstrene til de friske kontrollene vil bli sammenlignet med de til personer med OSA. Deltakere med OSA som gjennomgår PSG/CPAP vil også bli testet med OxiplexTS. Deres PSG- og PSG/CPAP-data vil bli sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer (kontroller)
- Personer som gjennomgikk polysomnografi over natten, mistenkte obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert alvorlig hjerte- og karsykdom.
- Dokumentert cerebrovaskulær sykdom
- Dokumentert hjerte- og lungesykdom
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OSA
Personer med mistanke om obstruktiv søvnapné (OSA) som gjennomgår søvnevaluering over natten
|
OxiplexTS er et frekvensdomene nær-infrarødt vevoksymeter som gir absolutte verdier for oksygenering av vev i sanntid.
Det gir også fysiologiske mengder oksy, deoksy og total hemoglobinkonsentrasjon, som danner grunnlaget for funksjonell måling av hjernens hemodynamikk.
Både kontroll- og OSA-gruppene vil gjennomgå standard overnight sleep study (PSG).
I tillegg til standard PSG, med eller uten Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), vil vi legge til OxiplexTS, slik at vi kan vurdere hjerneoksygenering og hemodynamikk under søvn.
De hemodynamiske mønstrene til de friske kontrollene vil bli sammenlignet med OSA-syke.
Deltakere med OSA som gjennomgår PSG/CPAP vil også bli testet med OxiplexTS.
Deres PSG-er og PSG/CPAP-data vil bli sammenlignet.
|
Ingen inngripen: Kontroller
Sunne kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av oksygenmetning i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
|
6 timer søvn
|
Oksyhemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
|
6 timer søvn
|
Total hemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
|
6 timer søvn
|
Deoksy-hemoglobinkonsentrasjon i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timer søvn
|
6 timer søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Apné Hypopnea Index (AHI er alvorlighetsindeksen som kombinerer apnéer og hypopnéer) bestemt under den rutinemessige søvnstudien
Tidsramme: 6 timer søvn
|
6 timer søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R44NS040597 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2R44NS040597-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- GRANT00130523 (Annen identifikator: NIH NINDS)
- RNS040597C (Annen identifikator: NIH NINDS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater