Aivojen hapetus ja hemodynamiikka unen aikana obstruktiivisesta uniapneasta kärsivillä (NIRS-OSAS)
Absoluuttinen lähi-infrapuna-aivooksimetri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taajuusalueen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) tarjoaa sen edun, että se suorittaa turvallisia, ei-invasiivisia, transkraniaalisia, kvantitatiivisia aivojen hapetuksen ja hemodynamiikan mittauksia reaaliajassa. Nämä ominaisuudet tekevät NIRS:stä ihanteellisen työkalun aivojen fysiologisten ja patologisten prosessien tutkimiseen erilaisissa ympäristöissä tutkimus- ja diagnostisista laboratorioista tehohoitoyksiköihin ja leikkaussaleihin.
Tiedemiehet kehittivät äskettäin ensimmäisen kaupallisesti saatavilla olevan absoluuttisen lähi-infrapuna-oksimetrin, nimeltään OxiplexTS. Tätä kannettavaa laitetta käytetään aivojen verisuonten autosäätelyvasteiden (kuten reaktioiden hypoksiaan ja hyperkapniaan) tutkimiseen henkilöillä, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA). Nämä vastaukset mahdollistavat aivojen verisuonten terveyden arvioinnin. OxiplexTS-laite auttaa tunnistamaan henkilöitä, joilla on riski saada aivoverisuonitauti. Nykyisin unihäiriöiden arvioinnissa käytettävä polysomnografia (PSG) antaa tärkeää tietoa eri järjestelmien toiminnasta, mutta se ei anna tietoa aivojen hapettumisesta ja hemodynamiikasta unen aikana. Näiden tekijöiden arviointi NIRS:n kautta OSA-potilailla on ratkaisevan tärkeää sairauden suuren esiintyvyyden ja sen muodostaman merkittävän sydän-/aivoverisuoniriskin vuoksi.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on tehdä OxiplexTS:stä kliinisesti käyttökelpoinen instrumentti erityisesti unihäiriöiden tutkimukseen ja kliiniseen diagnosointiin ja seurantaan. Lisätavoitteena on määrittää tämän instrumentin käyttökelpoisuus mittausten suorittamisessa erilaisissa kliinisissä tilanteissa, mukaan lukien tehohoidon hallinta tai pitkittyneet kirurgiset toimenpiteet, kuten sydän- ja rintakehäkirurgia, jotka vaativat kriittistä tietoa aivojen hapettumisesta ja hemodynamiikasta. Tämä tutkimus on peräisin aiemmista vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksista, joissa määritettiin OxiplexTS:n käyttökelpoisuus arvioida aivojen verisuonten autosäätelyvasteita hypoksisiin ärsykkeisiin.
Noin 300 osallistujaa rekrytoidaan terveiden yksilöiden, OSA-potilaiden ja vapaaehtoisten joukosta, joille tehdään yön yli diagnostinen tai terapeuttinen PSG epäillyn OSA:n vuoksi.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: terveisiin kontrolleihin ja OSA-potilaisiin. Molemmat ryhmät käyvät läpi standardin yöunitutkimuksen tai PSG:n. Tavallisen PSG:n (CPAP:n kanssa tai ilman) lisäksi tutkijat lisäävät OxiplexTS:n, jonka avulla he voivat arvioida aivojen hapetusta ja hemodynamiikkaa unen aikana. Terveiden kontrollien hemodynaamisia kuvioita verrataan OSA-potilaiden vastaaviin. OSA-osallistujat, joille tehdään PSG/CPAP, testataan myös OxiplexTS:llä. Heidän PSG- ja PSG/CPAP-tietoja verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt (kontrollit)
- Yön yli polysomnografiaa saaneet henkilöt epäilivät obstruktiivista uniapneaa
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Dokumentoitu aivoverisuonitauti
- Dokumentoitu kardiopulmonaalinen sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OSA
Henkilöt, joilla epäillään obstruktiivista uniapneaa (OSA), joille tehdään yön yli uniarviointi
|
OxiplexTS on taajuusalueen lähi-infrapunakudosoksimetri, joka antaa kudosten hapetuksen absoluuttiset arvot reaaliajassa.
Se tarjoaa myös fysiologisia määriä happi-, deoksi- ja kokonaishemoglobiinipitoisuutta, jotka muodostavat perustan aivojen hemodynamiikan toiminnalliselle mittaukselle.
Sekä kontrolli- että OSA-ryhmät käyvät läpi standardin yön yli -unitutkimuksen (PSG).
Normaalin PSG:n lisäksi jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa tai ilman, lisäämme OxiplexTS:n, jonka avulla voimme arvioida aivojen hapetusta ja hemodynamiikkaa unen aikana.
Terveiden kontrollien hemodynaamisia malleja verrataan OSA:sta kärsiviin.
Osallistujat, joilla on OSA ja joille tehdään PSG/CPAP, testataan myös OxiplexTS:llä.
Heidän PSG- ja PSG/CPAP-tietoja verrataan.
|
|
Ei väliintuloa: Säätimet
Terveet kontrollit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen happisaturaatioprosentti unen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia unta
|
6 tuntia unta
|
|
Oksihemoglobiinipitoisuus aivoissa unen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia unta
|
6 tuntia unta
|
|
Hemoglobiinin kokonaispitoisuus aivoissa unen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia unta
|
6 tuntia unta
|
|
Deoksi-hemoglobiinipitoisuus aivoissa unen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia unta
|
6 tuntia unta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI on vakavuusindeksi, joka yhdistää apneat ja hypopneat), joka määritetään rutiininomaisen unitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia unta
|
6 tuntia unta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44NS040597 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2R44NS040597-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GRANT00130523 (Muu tunniste: NIH NINDS)
- RNS040597C (Muu tunniste: NIH NINDS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .