Oxigenación cerebral y hemodinámica durante el sueño en pacientes con apnea obstructiva del sueño (NIRS-OSAS)
Oxímetro cerebral absoluto de infrarrojo cercano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espectroscopia de infrarrojo cercano en el dominio de la frecuencia (NIRS) ofrece la ventaja de realizar mediciones transcraneales seguras, no invasivas y cuantitativas de la oxigenación cerebral y la hemodinámica en tiempo real. Estas características hacen de NIRS la herramienta ideal para estudiar los procesos fisiológicos y patológicos del cerebro, en entornos que van desde laboratorios de investigación y diagnóstico hasta unidades de cuidados intensivos y quirófanos.
Los científicos desarrollaron recientemente el primer oxímetro de infrarrojo cercano absoluto disponible comercialmente, llamado OxiplexTS. Este dispositivo portátil se utilizará para estudiar las respuestas de autorregulación vascular cerebral (como las respuestas a la hipoxia y la hipercapnia) en personas con apnea obstructiva del sueño (AOS). Estas respuestas para permitir la evaluación de la salud vascular del cerebro. El dispositivo OxiplexTS será beneficioso para identificar personas en riesgo de enfermedad cerebrovascular. La polisomnografía (PSG), que actualmente se utiliza para evaluar los trastornos del sueño, brinda información importante sobre el funcionamiento de diferentes sistemas, sin embargo, no brinda información sobre la oxigenación cerebral y la hemodinámica durante el sueño. La evaluación de estos factores, a través de NIRS, en personas con OSA es crucial debido a la alta prevalencia del trastorno y el importante riesgo para la salud cardiovascular/cerebrovascular que representa.
El objetivo específico de este ensayo es hacer de OxiplexTS un instrumento clínicamente utilizable, especialmente para la investigación y el diagnóstico clínico y el seguimiento de los trastornos del sueño. Un objetivo adicional es determinar la utilidad de este instrumento para proporcionar mediciones en diversas situaciones clínicas, incluido el manejo de cuidados intensivos o procedimientos quirúrgicos prolongados, como la cirugía cardiotorácica, que requieren información crítica sobre la oxigenación y la hemodinámica del cerebro. Este ensayo surge de estudios previos de fase I y fase II que determinaron la viabilidad de usar OxiplexTS para evaluar las respuestas de autorregulación vascular cerebral a estímulos hipóxicos.
Aproximadamente 300 participantes serán reclutados de un grupo de personas sanas, personas con OSA y voluntarios que se someten a PSG de diagnóstico o terapéutico durante la noche por sospecha de OSA.
Los participantes se dividirán en dos grupos: controles sanos y personas con OSA. Ambos grupos se someterán a un estudio de sueño nocturno estándar o PSG. Además de la PSG estándar (con o sin presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)), los investigadores del estudio agregarán OxiplexTS, lo que les permitirá evaluar la oxigenación cerebral y la hemodinámica durante el sueño. Los patrones hemodinámicos de los controles sanos se compararán con los de las personas con OSA. Los participantes con AOS que se sometan a PSG/CPAP también se evaluarán con OxiplexTS. Se compararán sus datos de PSG y PSG/CPAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos (controles)
- Individuos sometidos a polisomnografía nocturna por sospecha de apnea obstructiva del sueño
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave documentada.
- Enfermedad cerebrovascular documentada
- Enfermedad cardiopulmonar documentada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AOS
Personas con sospecha de apnea obstructiva del sueño (AOS) que se someten a una evaluación del sueño durante la noche
|
OxiplexTS es un oxímetro de tejido de infrarrojo cercano de dominio de frecuencia que proporciona valores absolutos de oxigenación de tejido en tiempo real.
También proporciona cantidades fisiológicas de oxi, desoxi y concentración de hemoglobina total, que forman la base para la medición funcional de la hemodinámica cerebral.
Tanto el grupo de control como el de AOS se someterán a un estudio de sueño nocturno (PSG) estándar.
Además de la PSG estándar, con o sin Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (CPAP), agregaremos el OxiplexTS, que nos permitirá evaluar la oxigenación cerebral y la hemodinámica durante el sueño.
Los patrones hemodinámicos de los controles sanos se compararán con los que padecen AOS.
Los participantes con AOS que se sometan a PSG/CPAP también se evaluarán con OxiplexTS.
Se compararán sus datos de PSG y PSG/CPAP.
|
|
Sin intervención: Control S
Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de saturación de oxígeno en el cerebro durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 horas de sueño
|
6 horas de sueño
|
|
Concentración de oxihemoglobina en el cerebro durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 horas de sueño
|
6 horas de sueño
|
|
Concentración total de hemoglobina en el cerebro durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 horas de sueño
|
6 horas de sueño
|
|
Concentración de desoxihemoglobina en el cerebro durante el sueño
Periodo de tiempo: 6 horas de sueño
|
6 horas de sueño
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de apnea hipopnea (IAH es el índice de gravedad que combina apneas e hipopneas) determinado durante el estudio de rutina del sueño
Periodo de tiempo: 6 horas de sueño
|
6 horas de sueño
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R44NS040597 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2R44NS040597-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- GRANT00130523 (Otro identificador: NIH NINDS)
- RNS040597C (Otro identificador: NIH NINDS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .