- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00591591
Sauerstoffversorgung des Gehirns und Hämodynamik während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (NIRS-OSAS)
Absolutes Nahinfrarot-Gehirnoximeter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nahinfrarotspektroskopie im Frequenzbereich (NIRS) bietet den Vorteil, sichere, nicht-invasive, transkranielle, quantitative Messungen der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns in Echtzeit durchzuführen. Diese Eigenschaften machen NIRS zum idealen Werkzeug zur Untersuchung physiologischer und pathologischer Prozesse des Gehirns, von Forschungs- und Diagnoselabors bis hin zu Intensivstationen und Operationssälen.
Wissenschaftler haben kürzlich das erste kommerziell erhältliche absolute Nahinfrarot-Oximeter namens OxiplexTS entwickelt. Dieses tragbare Gerät wird verwendet, um autoregulatorische Reaktionen der Gehirngefäße (z. B. Reaktionen auf Hypoxie und Hyperkapnie) bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Diese Reaktionen ermöglichen die Beurteilung der Gefäßgesundheit des Gehirns. Das OxiplexTS-Gerät wird bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen hilfreich sein. Die Polysomnographie (PSG), die derzeit zur Beurteilung von Schlafstörungen eingesetzt wird, liefert wichtige Informationen über die Funktion verschiedener Systeme, liefert jedoch keine Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik während des Schlafs. Die Beurteilung dieser Faktoren mittels NIRS bei Personen mit OSA ist aufgrund der hohen Prävalenz der Erkrankung und des damit verbundenen erheblichen kardio-/zerebrovaskulären Gesundheitsrisikos von entscheidender Bedeutung.
Das konkrete Ziel dieser Studie besteht darin, OxiplexTS zu einem klinisch nutzbaren Instrument zu machen, insbesondere für die Forschung und klinische Diagnose und Überwachung von Schlafstörungen. Ein weiteres Ziel besteht darin, den Nutzen dieses Instruments für die Bereitstellung von Messungen in verschiedenen klinischen Situationen zu bestimmen, einschließlich der Intensivpflege oder längerer chirurgischer Eingriffe wie Herz-Thorax-Chirurgie, die wichtige Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik erfordern. Diese Studie geht aus früheren Phase-I- und Phase-II-Studien hervor, in denen die Machbarkeit der Verwendung von OxiplexTS zur Beurteilung der autoregulatorischen Reaktionen der Gehirngefäße auf hypoxische Reize ermittelt wurde.
Ungefähr 300 Teilnehmer werden aus einem Pool gesunder Personen, Personen mit OSA und Freiwilligen rekrutiert, die sich über Nacht einer diagnostischen oder therapeutischen PSG bei Verdacht auf OSA unterziehen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrollpersonen und Personen mit OSA. Beide Gruppen werden einer Standard-Nachtschlafstudie oder PSG unterzogen. Zusätzlich zum Standard-PSG (mit oder ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)) werden die Studienforscher das OxiplexTS hinzufügen, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik während des Schlafs zu beurteilen. Die hämodynamischen Muster der gesunden Kontrollpersonen werden mit denen von Personen mit OSA verglichen. Teilnehmer mit OSA, die sich PSG/CPAP unterziehen, werden ebenfalls mit dem OxiplexTS getestet. Ihre PSG- und PSG/CPAP-Daten werden verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen (Kontrollen)
- Bei Personen, die sich über Nacht einer Polysomnographie unterziehen, besteht der Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung
- Dokumentierte Herz-Lungen-Erkrankung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OSA
Personen mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), die sich einer Schlafuntersuchung über Nacht unterziehen
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OxiplexTS ist ein Nahinfrarot-Gewebeoximeter im Frequenzbereich, das absolute Werte der Gewebesauerstoffversorgung in Echtzeit liefert.
Es liefert auch physiologische Mengen an Oxy-, Desoxy- und Gesamthämoglobinkonzentration, die die Grundlage für die funktionelle Messung der Hämodynamik des Gehirns bilden.
Sowohl die Kontroll- als auch die OSA-Gruppe werden einer Standard-Nachtschlafstudie (PSG) unterzogen.
Zusätzlich zum Standard-PSG, mit oder ohne kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), werden wir das OxiplexTS hinzufügen, mit dem wir die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns während des Schlafs beurteilen können.
Die hämodynamischen Muster der gesunden Kontrollpersonen werden mit denen der OSA-Patienten verglichen.
Teilnehmer mit OSA, die sich PSG/CPAP unterziehen, werden ebenfalls mit dem OxiplexTS getestet.
Ihre PSG- und PSG/CPAP-Daten werden verglichen.
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Kein Eingriff: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
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6 Stunden Schlaf
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Oxyhämoglobinkonzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
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6 Stunden Schlaf
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Gesamthämoglobinkonzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
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6 Stunden Schlaf
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Desoxy-Hämoglobin-Konzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
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6 Stunden Schlaf
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI ist der Index des Schweregrads, der Apnoen und Hypopnoen kombiniert), ermittelt während der routinemäßigen Schlafstudie
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
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6 Stunden Schlaf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R44NS040597 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R44NS040597-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- GRANT00130523 (Andere Kennung: NIH NINDS)
- RNS040597C (Andere Kennung: NIH NINDS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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