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Sauerstoffversorgung des Gehirns und Hämodynamik während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (NIRS-OSAS)

10. März 2011 aktualisiert von: ISS, Inc.

Absolutes Nahinfrarot-Gehirnoximeter

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des OxiplexTS – eines absoluten Nahinfrarot-Oximeters – als Instrument zur Messung der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns in der Schlafmedizin sowie im weiteren Bereich der kardiovaskulären/zerebrovaskulären Diagnostik zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nahinfrarotspektroskopie im Frequenzbereich (NIRS) bietet den Vorteil, sichere, nicht-invasive, transkranielle, quantitative Messungen der Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns in Echtzeit durchzuführen. Diese Eigenschaften machen NIRS zum idealen Werkzeug zur Untersuchung physiologischer und pathologischer Prozesse des Gehirns, von Forschungs- und Diagnoselabors bis hin zu Intensivstationen und Operationssälen.

Wissenschaftler haben kürzlich das erste kommerziell erhältliche absolute Nahinfrarot-Oximeter namens OxiplexTS entwickelt. Dieses tragbare Gerät wird verwendet, um autoregulatorische Reaktionen der Gehirngefäße (z. B. Reaktionen auf Hypoxie und Hyperkapnie) bei Personen mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen. Diese Reaktionen ermöglichen die Beurteilung der Gefäßgesundheit des Gehirns. Das OxiplexTS-Gerät wird bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen hilfreich sein. Die Polysomnographie (PSG), die derzeit zur Beurteilung von Schlafstörungen eingesetzt wird, liefert wichtige Informationen über die Funktion verschiedener Systeme, liefert jedoch keine Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik während des Schlafs. Die Beurteilung dieser Faktoren mittels NIRS bei Personen mit OSA ist aufgrund der hohen Prävalenz der Erkrankung und des damit verbundenen erheblichen kardio-/zerebrovaskulären Gesundheitsrisikos von entscheidender Bedeutung.

Das konkrete Ziel dieser Studie besteht darin, OxiplexTS zu einem klinisch nutzbaren Instrument zu machen, insbesondere für die Forschung und klinische Diagnose und Überwachung von Schlafstörungen. Ein weiteres Ziel besteht darin, den Nutzen dieses Instruments für die Bereitstellung von Messungen in verschiedenen klinischen Situationen zu bestimmen, einschließlich der Intensivpflege oder längerer chirurgischer Eingriffe wie Herz-Thorax-Chirurgie, die wichtige Informationen über die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik erfordern. Diese Studie geht aus früheren Phase-I- und Phase-II-Studien hervor, in denen die Machbarkeit der Verwendung von OxiplexTS zur Beurteilung der autoregulatorischen Reaktionen der Gehirngefäße auf hypoxische Reize ermittelt wurde.

Ungefähr 300 Teilnehmer werden aus einem Pool gesunder Personen, Personen mit OSA und Freiwilligen rekrutiert, die sich über Nacht einer diagnostischen oder therapeutischen PSG bei Verdacht auf OSA unterziehen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrollpersonen und Personen mit OSA. Beide Gruppen werden einer Standard-Nachtschlafstudie oder PSG unterzogen. Zusätzlich zum Standard-PSG (mit oder ohne kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP)) werden die Studienforscher das OxiplexTS hinzufügen, um die Sauerstoffversorgung des Gehirns und die Hämodynamik während des Schlafs zu beurteilen. Die hämodynamischen Muster der gesunden Kontrollpersonen werden mit denen von Personen mit OSA verglichen. Teilnehmer mit OSA, die sich PSG/CPAP unterziehen, werden ebenfalls mit dem OxiplexTS getestet. Ihre PSG- und PSG/CPAP-Daten werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen (Kontrollen)
  • Bei Personen, die sich über Nacht einer Polysomnographie unterziehen, besteht der Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Dokumentierte zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Dokumentierte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA
Personen mit Verdacht auf obstruktive Schlafapnoe (OSA), die sich einer Schlafuntersuchung über Nacht unterziehen
OxiplexTS ist ein Nahinfrarot-Gewebeoximeter im Frequenzbereich, das absolute Werte der Gewebesauerstoffversorgung in Echtzeit liefert. Es liefert auch physiologische Mengen an Oxy-, Desoxy- und Gesamthämoglobinkonzentration, die die Grundlage für die funktionelle Messung der Hämodynamik des Gehirns bilden. Sowohl die Kontroll- als auch die OSA-Gruppe werden einer Standard-Nachtschlafstudie (PSG) unterzogen. Zusätzlich zum Standard-PSG, mit oder ohne kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), werden wir das OxiplexTS hinzufügen, mit dem wir die Sauerstoffversorgung und Hämodynamik des Gehirns während des Schlafs beurteilen können. Die hämodynamischen Muster der gesunden Kontrollpersonen werden mit denen der OSA-Patienten verglichen. Teilnehmer mit OSA, die sich PSG/CPAP unterziehen, werden ebenfalls mit dem OxiplexTS getestet. Ihre PSG- und PSG/CPAP-Daten werden verglichen.
Kein Eingriff: Kontrollen
Gesunde Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
6 Stunden Schlaf
Oxyhämoglobinkonzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
6 Stunden Schlaf
Gesamthämoglobinkonzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
6 Stunden Schlaf
Desoxy-Hämoglobin-Konzentration im Gehirn während des Schlafs
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
6 Stunden Schlaf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI ist der Index des Schweregrads, der Apnoen und Hypopnoen kombiniert), ermittelt während der routinemäßigen Schlafstudie
Zeitfenster: 6 Stunden Schlaf
6 Stunden Schlaf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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