- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00591591
Dotlenienie mózgu i hemodynamika podczas snu u osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (NIRS-OSAS)
Absolutny pulsoksymetr mózgu działający w bliskiej podczerwieni
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w dziedzinie częstotliwości (NIRS) oferuje tę zaletę, że umożliwia wykonywanie bezpiecznych, nieinwazyjnych, przezczaszkowych, ilościowych pomiarów utlenienia mózgu i hemodynamiki w czasie rzeczywistym. Te cechy sprawiają, że NIRS jest idealnym narzędziem do badania procesów fizjologicznych i patologicznych mózgu, w różnych środowiskach, od laboratoriów badawczych i diagnostycznych po oddziały intensywnej terapii i sale operacyjne.
Naukowcy opracowali niedawno pierwszy dostępny na rynku absolutny pulsoksymetr bliskiej podczerwieni, nazwany OxiplexTS. To przenośne urządzenie będzie wykorzystywane do badania odpowiedzi autoregulacji naczyń mózgowych (takich jak reakcje na niedotlenienie i hiperkapnię) u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Odpowiedzi te umożliwiają ocenę stanu naczyń mózgowych. Urządzenie OxiplexTS będzie pomocne w identyfikacji osób zagrożonych chorobą naczyniowo-mózgową. Polisomnografia (PSG), która jest obecnie wykorzystywana do oceny zaburzeń snu, dostarcza ważnych informacji na temat funkcji różnych układów, jednak nie dostarcza informacji na temat utlenowania mózgu i hemodynamiki podczas snu. Ocena tych czynników za pomocą NIRS u osób z OSA ma kluczowe znaczenie ze względu na dużą częstość występowania tego zaburzenia i istotne ryzyko dla zdrowia sercowo-naczyniowego/mózgowego, jakie stanowi.
Konkretnym celem tego badania jest uczynienie OxiplexTS instrumentem użytecznym klinicznie, szczególnie do badań i diagnostyki klinicznej oraz monitorowania zaburzeń snu. Dodatkowym celem jest określenie przydatności tego instrumentu do wykonywania pomiarów w różnych sytuacjach klinicznych, w tym podczas intensywnej terapii lub długotrwałych zabiegów chirurgicznych, takich jak kardiochirurgia, które wymagają krytycznych informacji na temat utlenowania mózgu i hemodynamiki. Ta próba wynika z wcześniejszych badań fazy I i fazy II, które określiły wykonalność zastosowania OxiplexTS do oceny odpowiedzi autoregulacyjnych naczyń mózgowych na bodźce niedotlenienia.
Około 300 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród puli zdrowych osób, osób z OSA i ochotników przechodzących nocną diagnostykę lub terapię PSG z powodu podejrzenia OSA.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby zdrowe oraz osoby z OBS. Obie grupy zostaną poddane standardowemu badaniu snu przez noc lub PSG. Oprócz standardowego PSG (z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez), badacze dodadzą OxiplexTS, który pozwoli im ocenić dotlenienie mózgu i hemodynamikę podczas snu. Wzorce hemodynamiczne zdrowych osób kontrolnych zostaną porównane z wzorcami osób z OSA. Uczestnicy z OSA, którzy przejdą PSG/CPAP, również zostaną przebadani za pomocą OxiplexTS. Ich dane PSG i PSG/CPAP zostaną porównane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe (kontrole)
- Osoby przechodzące nocną polisomnografię podejrzewają obturacyjny bezdech senny
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana ciężka choroba układu krążenia.
- Udokumentowana choroba naczyń mózgowych
- Udokumentowana choroba krążeniowo-oddechowa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBS
Osoby z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poddawane całonocnej ocenie snu
|
OxiplexTS to pulsoksymetr tkankowy pracujący w bliskiej podczerwieni w domenie częstotliwości, który zapewnia bezwzględne wartości natlenienia tkanek w czasie rzeczywistym.
Dostarcza również fizjologicznych ilości oksy, dezoksy i całkowitego stężenia hemoglobiny, które stanowią podstawę funkcjonalnego pomiaru hemodynamiki mózgu.
Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa OSA zostaną poddane standardowemu badaniu snu przez noc (PSG).
Oprócz standardowego PSG, z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez niego, dodamy OxiplexTS, który pozwoli nam ocenić utlenowanie mózgu i hemodynamikę podczas snu.
Wzorce hemodynamiczne zdrowych osób kontrolnych zostaną porównane z osobami cierpiącymi na OSA.
Uczestnicy z OSA, którzy przejdą PSG/CPAP, zostaną również przebadani za pomocą OxiplexTS.
Ich dane PSG i PSG/CPAP zostaną porównane.
|
|
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowe kontrole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent nasycenia tlenem w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
|
6 godzin snu
|
|
Stężenie oksyhemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
|
6 godzin snu
|
|
Całkowite stężenie hemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
|
6 godzin snu
|
|
Stężenie deoksyhemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
|
6 godzin snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI to wskaźnik nasilenia, który łączy bezdechy i spłycenia oddechu) określony podczas rutynowego badania snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
|
6 godzin snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44NS040597 (Grant/umowa NIH USA)
- 2R44NS040597-04 (Grant/umowa NIH USA)
- GRANT00130523 (Inny identyfikator: NIH NINDS)
- RNS040597C (Inny identyfikator: NIH NINDS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .