Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu i hemodynamika podczas snu u osób cierpiących na obturacyjny bezdech senny (NIRS-OSAS)

10 marca 2011 zaktualizowane przez: ISS, Inc.

Absolutny pulsoksymetr mózgu działający w bliskiej podczerwieni

Celem tego badania jest ocena działania OxiplexTS — absolutnego pulsoksymetru bliskiej podczerwieni — jako instrumentu do pomiaru utlenowania mózgu i hemodynamiki w medycynie snu, jak również w szerszym zakresie diagnostyki sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w dziedzinie częstotliwości (NIRS) oferuje tę zaletę, że umożliwia wykonywanie bezpiecznych, nieinwazyjnych, przezczaszkowych, ilościowych pomiarów utlenienia mózgu i hemodynamiki w czasie rzeczywistym. Te cechy sprawiają, że NIRS jest idealnym narzędziem do badania procesów fizjologicznych i patologicznych mózgu, w różnych środowiskach, od laboratoriów badawczych i diagnostycznych po oddziały intensywnej terapii i sale operacyjne.

Naukowcy opracowali niedawno pierwszy dostępny na rynku absolutny pulsoksymetr bliskiej podczerwieni, nazwany OxiplexTS. To przenośne urządzenie będzie wykorzystywane do badania odpowiedzi autoregulacji naczyń mózgowych (takich jak reakcje na niedotlenienie i hiperkapnię) u osób z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Odpowiedzi te umożliwiają ocenę stanu naczyń mózgowych. Urządzenie OxiplexTS będzie pomocne w identyfikacji osób zagrożonych chorobą naczyniowo-mózgową. Polisomnografia (PSG), która jest obecnie wykorzystywana do oceny zaburzeń snu, dostarcza ważnych informacji na temat funkcji różnych układów, jednak nie dostarcza informacji na temat utlenowania mózgu i hemodynamiki podczas snu. Ocena tych czynników za pomocą NIRS u osób z OSA ma kluczowe znaczenie ze względu na dużą częstość występowania tego zaburzenia i istotne ryzyko dla zdrowia sercowo-naczyniowego/mózgowego, jakie stanowi.

Konkretnym celem tego badania jest uczynienie OxiplexTS instrumentem użytecznym klinicznie, szczególnie do badań i diagnostyki klinicznej oraz monitorowania zaburzeń snu. Dodatkowym celem jest określenie przydatności tego instrumentu do wykonywania pomiarów w różnych sytuacjach klinicznych, w tym podczas intensywnej terapii lub długotrwałych zabiegów chirurgicznych, takich jak kardiochirurgia, które wymagają krytycznych informacji na temat utlenowania mózgu i hemodynamiki. Ta próba wynika z wcześniejszych badań fazy I i fazy II, które określiły wykonalność zastosowania OxiplexTS do oceny odpowiedzi autoregulacyjnych naczyń mózgowych na bodźce niedotlenienia.

Około 300 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród puli zdrowych osób, osób z OSA i ochotników przechodzących nocną diagnostykę lub terapię PSG z powodu podejrzenia OSA.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby zdrowe oraz osoby z OBS. Obie grupy zostaną poddane standardowemu badaniu snu przez noc lub PSG. Oprócz standardowego PSG (z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez), badacze dodadzą OxiplexTS, który pozwoli im ocenić dotlenienie mózgu i hemodynamikę podczas snu. Wzorce hemodynamiczne zdrowych osób kontrolnych zostaną porównane z wzorcami osób z OSA. Uczestnicy z OSA, którzy przejdą PSG/CPAP, również zostaną przebadani za pomocą OxiplexTS. Ich dane PSG i PSG/CPAP zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe (kontrole)
  • Osoby przechodzące nocną polisomnografię podejrzewają obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana ciężka choroba układu krążenia.
  • Udokumentowana choroba naczyń mózgowych
  • Udokumentowana choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBS
Osoby z podejrzeniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) poddawane całonocnej ocenie snu
OxiplexTS to pulsoksymetr tkankowy pracujący w bliskiej podczerwieni w domenie częstotliwości, który zapewnia bezwzględne wartości natlenienia tkanek w czasie rzeczywistym. Dostarcza również fizjologicznych ilości oksy, dezoksy i całkowitego stężenia hemoglobiny, które stanowią podstawę funkcjonalnego pomiaru hemodynamiki mózgu. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa OSA zostaną poddane standardowemu badaniu snu przez noc (PSG). Oprócz standardowego PSG, z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) lub bez niego, dodamy OxiplexTS, który pozwoli nam ocenić utlenowanie mózgu i hemodynamikę podczas snu. Wzorce hemodynamiczne zdrowych osób kontrolnych zostaną porównane z osobami cierpiącymi na OSA. Uczestnicy z OSA, którzy przejdą PSG/CPAP, zostaną również przebadani za pomocą OxiplexTS. Ich dane PSG i PSG/CPAP zostaną porównane.
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent nasycenia tlenem w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
6 godzin snu
Stężenie oksyhemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
6 godzin snu
Całkowite stężenie hemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
6 godzin snu
Stężenie deoksyhemoglobiny w mózgu podczas snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
6 godzin snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI to wskaźnik nasilenia, który łączy bezdechy i spłycenia oddechu) określony podczas rutynowego badania snu
Ramy czasowe: 6 godzin snu
6 godzin snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj