Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenoxygenatie en hemodynamica tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu (NIRS-OSAS)

10 maart 2011 bijgewerkt door: ISS, Inc.

Absolute nabij-infrarood hersenoximeter

Het doel van deze proef is het beoordelen van de prestaties van de OxiplexTS - een absolute nabij-infraroodoximeter - als een instrument om hersenoxygenatie en hemodynamica te meten in de slaapgeneeskunde en in het bredere veld van cardiovasculaire/cerebrovasculaire diagnostiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Frequentiedomein nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) biedt het voordeel van veilige, niet-invasieve, transcraniale, kwantitatieve metingen van hersenoxygenatie en hemodynamica in real-time. Deze kenmerken maken NIRS tot het ideale hulpmiddel om fysiologische en pathologische processen van de hersenen te bestuderen, in omgevingen variërend van onderzoeks- en diagnostische laboratoria tot intensive care-afdelingen en operatiekamers.

Wetenschappers hebben onlangs de eerste commercieel verkrijgbare absolute nabij-infrarood-oximeter ontwikkeld, genaamd OxiplexTS. Dit draagbare apparaat zal worden gebruikt om hersenvasculaire autoregulerende reacties (zoals reacties op hypoxie en hypercapnie) te bestuderen bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA). Deze reacties maken de beoordeling van de vasculaire gezondheid van de hersenen mogelijk. Het OxiplexTS-apparaat zal nuttig zijn bij het identificeren van personen die risico lopen op cerebrovasculaire aandoeningen. Polysomnografie (PSG), dat momenteel wordt gebruikt om slaapstoornissen vast te stellen, geeft belangrijke informatie over de functie van verschillende systemen, maar geeft geen informatie over de zuurstofvoorziening en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap. De beoordeling van deze factoren, via NIRS, bij personen met OSA is cruciaal vanwege de hoge prevalentie van de aandoening en het significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire gezondheidsrisico dat het vertegenwoordigt.

Het specifieke doel van deze studie is om van OxiplexTS een klinisch bruikbaar instrument te maken, met name voor onderzoek en klinische diagnose en monitoring van slaapstoornissen. Een bijkomend doel is om het nut van dit instrument te bepalen voor het leveren van metingen in verschillende klinische situaties, waaronder intensive care-beheer of langdurige chirurgische procedures, zoals cardiothoracale chirurgie die kritische informatie over hersenoxygenatie en hemodynamica vereisen. Deze proef komt voort uit eerdere fase I- en fase II-onderzoeken die de haalbaarheid bepaalden van het gebruik van OxiplexTS om hersenvasculaire autoregulerende reacties op hypoxische stimuli te beoordelen.

Ongeveer 300 deelnemers zullen worden geworven uit een pool van gezonde personen, personen met OSA en vrijwilligers die 's nachts diagnostische of therapeutische PSG ondergaan voor vermoedelijke OSA.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: gezonde controles en personen met OSA. Beide groepen ondergaan een standaard nachtelijke slaapstudie of PSG. Naast de standaard PSG (met of zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP)), zullen de onderzoekers van het onderzoek de OxiplexTS toevoegen, waardoor ze de zuurstofvoorziening en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap kunnen beoordelen. De hemodynamische patronen van de gezonde controles zullen worden vergeleken met die van personen met OSA. Deelnemers met OSA die PSG/CPAP ondergaan, worden ook getest met de OxiplexTS. Hun PSG- en PSG/CPAP-gegevens worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde individuen (controles)
  • Personen die 's nachts polysomnografie ondergingen, vermoedden obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde ernstige hart- en vaatziekten.
  • Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte
  • Gedocumenteerde cardiopulmonale ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA
Personen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSA) die een nachtelijke slaapevaluatie ondergaan
OxiplexTS is een frequentiedomein nabij-infrarood weefseloximeter die in realtime absolute waarden van weefseloxygenatie levert. Het biedt ook fysiologische hoeveelheden oxy-, deoxy- en totale hemoglobineconcentratie, die de basis vormen voor de functionele meting van de hersenhemodynamica. Zowel de controlegroep als de OSA-groep zullen een standaard nachtelijke slaapstudie (PSG) ondergaan. Naast de standaard PSG, met of zonder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), voegen we de OxiplexTS toe, waarmee we de oxygenatie en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap kunnen beoordelen. De hemodynamische patronen van de gezonde controles zullen worden vergeleken met de OSA-patiënten. Deelnemers met OSA die PSG/CPAP ondergaan, worden ook getest met de OxiplexTS. Hun PSG's en PSG/CPAP-gegevens worden vergeleken.
Geen tussenkomst: Controles
Gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage zuurstofverzadiging in de hersenen tijdens slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
6 uur slaap
Oxyhemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
6 uur slaap
Totale hemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
6 uur slaap
Deoxy-hemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
6 uur slaap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index (AHI is de index van ernst die apneus en hypopneus combineert) bepaald tijdens het routinematige slaaponderzoek
Tijdsspanne: 6 uur slaap
6 uur slaap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R44NS040597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R44NS040597-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GRANT00130523 (Andere identificatie: NIH NINDS)
  • RNS040597C (Andere identificatie: NIH NINDS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren