- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00591591
Hersenoxygenatie en hemodynamica tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu (NIRS-OSAS)
Absolute nabij-infrarood hersenoximeter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frequentiedomein nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) biedt het voordeel van veilige, niet-invasieve, transcraniale, kwantitatieve metingen van hersenoxygenatie en hemodynamica in real-time. Deze kenmerken maken NIRS tot het ideale hulpmiddel om fysiologische en pathologische processen van de hersenen te bestuderen, in omgevingen variërend van onderzoeks- en diagnostische laboratoria tot intensive care-afdelingen en operatiekamers.
Wetenschappers hebben onlangs de eerste commercieel verkrijgbare absolute nabij-infrarood-oximeter ontwikkeld, genaamd OxiplexTS. Dit draagbare apparaat zal worden gebruikt om hersenvasculaire autoregulerende reacties (zoals reacties op hypoxie en hypercapnie) te bestuderen bij personen met obstructieve slaapapneu (OSA). Deze reacties maken de beoordeling van de vasculaire gezondheid van de hersenen mogelijk. Het OxiplexTS-apparaat zal nuttig zijn bij het identificeren van personen die risico lopen op cerebrovasculaire aandoeningen. Polysomnografie (PSG), dat momenteel wordt gebruikt om slaapstoornissen vast te stellen, geeft belangrijke informatie over de functie van verschillende systemen, maar geeft geen informatie over de zuurstofvoorziening en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap. De beoordeling van deze factoren, via NIRS, bij personen met OSA is cruciaal vanwege de hoge prevalentie van de aandoening en het significante cardiovasculaire/cerebrovasculaire gezondheidsrisico dat het vertegenwoordigt.
Het specifieke doel van deze studie is om van OxiplexTS een klinisch bruikbaar instrument te maken, met name voor onderzoek en klinische diagnose en monitoring van slaapstoornissen. Een bijkomend doel is om het nut van dit instrument te bepalen voor het leveren van metingen in verschillende klinische situaties, waaronder intensive care-beheer of langdurige chirurgische procedures, zoals cardiothoracale chirurgie die kritische informatie over hersenoxygenatie en hemodynamica vereisen. Deze proef komt voort uit eerdere fase I- en fase II-onderzoeken die de haalbaarheid bepaalden van het gebruik van OxiplexTS om hersenvasculaire autoregulerende reacties op hypoxische stimuli te beoordelen.
Ongeveer 300 deelnemers zullen worden geworven uit een pool van gezonde personen, personen met OSA en vrijwilligers die 's nachts diagnostische of therapeutische PSG ondergaan voor vermoedelijke OSA.
Deelnemers worden verdeeld in twee groepen: gezonde controles en personen met OSA. Beide groepen ondergaan een standaard nachtelijke slaapstudie of PSG. Naast de standaard PSG (met of zonder continue positieve luchtwegdruk (CPAP)), zullen de onderzoekers van het onderzoek de OxiplexTS toevoegen, waardoor ze de zuurstofvoorziening en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap kunnen beoordelen. De hemodynamische patronen van de gezonde controles zullen worden vergeleken met die van personen met OSA. Deelnemers met OSA die PSG/CPAP ondergaan, worden ook getest met de OxiplexTS. Hun PSG- en PSG/CPAP-gegevens worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen (controles)
- Personen die 's nachts polysomnografie ondergingen, vermoedden obstructieve slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde ernstige hart- en vaatziekten.
- Gedocumenteerde cerebrovasculaire ziekte
- Gedocumenteerde cardiopulmonale ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OSA
Personen met vermoedelijke obstructieve slaapapneu (OSA) die een nachtelijke slaapevaluatie ondergaan
|
OxiplexTS is een frequentiedomein nabij-infrarood weefseloximeter die in realtime absolute waarden van weefseloxygenatie levert.
Het biedt ook fysiologische hoeveelheden oxy-, deoxy- en totale hemoglobineconcentratie, die de basis vormen voor de functionele meting van de hersenhemodynamica.
Zowel de controlegroep als de OSA-groep zullen een standaard nachtelijke slaapstudie (PSG) ondergaan.
Naast de standaard PSG, met of zonder Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), voegen we de OxiplexTS toe, waarmee we de oxygenatie en hemodynamica van de hersenen tijdens de slaap kunnen beoordelen.
De hemodynamische patronen van de gezonde controles zullen worden vergeleken met de OSA-patiënten.
Deelnemers met OSA die PSG/CPAP ondergaan, worden ook getest met de OxiplexTS.
Hun PSG's en PSG/CPAP-gegevens worden vergeleken.
|
Geen tussenkomst: Controles
Gezonde controles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage zuurstofverzadiging in de hersenen tijdens slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
|
6 uur slaap
|
Oxyhemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
|
6 uur slaap
|
Totale hemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
|
6 uur slaap
|
Deoxy-hemoglobineconcentratie in de hersenen tijdens de slaap
Tijdsspanne: 6 uur slaap
|
6 uur slaap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Apneu Hypopneu-index (AHI is de index van ernst die apneus en hypopneus combineert) bepaald tijdens het routinematige slaaponderzoek
Tijdsspanne: 6 uur slaap
|
6 uur slaap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R44NS040597 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2R44NS040597-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- GRANT00130523 (Andere identificatie: NIH NINDS)
- RNS040597C (Andere identificatie: NIH NINDS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .