Ossigenazione cerebrale ed emodinamica durante il sonno in chi soffre di apnea ostruttiva del sonno (NIRS-OSAS)
Ossimetro cerebrale nel vicino infrarosso assoluto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spettroscopia nel vicino infrarosso nel dominio della frequenza (NIRS) offre il vantaggio di eseguire misurazioni sicure, non invasive, transcraniche e quantitative dell'ossigenazione cerebrale e dell'emodinamica in tempo reale. Queste caratteristiche rendono il NIRS lo strumento ideale per studiare i processi fisiologici e patologici del cervello, in contesti che vanno dai laboratori di ricerca e diagnostica alle unità di terapia intensiva e sale operatorie.
Gli scienziati hanno recentemente sviluppato il primo ossimetro assoluto nel vicino infrarosso disponibile in commercio, chiamato OxiplexTS. Questo dispositivo portatile verrà utilizzato per studiare le risposte di autoregolazione vascolare cerebrale (come le risposte all'ipossia e all'ipercapnia) nelle persone con apnea ostruttiva del sonno (OSA). Queste risposte per consentire la valutazione della salute vascolare del cervello. Il dispositivo OxiplexTS sarà utile per identificare le persone a rischio di malattie cerebrovascolari. La polisonnografia (PSG), attualmente utilizzata per valutare i disturbi del sonno, fornisce informazioni importanti sulla funzione dei diversi sistemi, tuttavia non fornisce informazioni sull'ossigenazione cerebrale e sull'emodinamica durante il sonno. La valutazione di questi fattori, tramite NIRS, nelle persone con OSA è cruciale a causa dell'elevata prevalenza del disturbo e del significativo rischio per la salute cardio/cerebrovascolare che rappresenta.
L'obiettivo specifico di questo studio è quello di rendere OxiplexTS uno strumento clinicamente utilizzabile, in particolare per la ricerca e la diagnosi clinica e il monitoraggio dei disturbi del sonno. Un ulteriore obiettivo è determinare l'utilità di questo strumento per fornire misurazioni in varie situazioni cliniche, tra cui la gestione della terapia intensiva o procedure chirurgiche prolungate, come la chirurgia cardiotoracica che richiedono informazioni critiche sull'ossigenazione cerebrale e sull'emodinamica. Questo studio emerge da precedenti studi di fase I e fase II che hanno determinato la fattibilità dell'utilizzo di OxiplexTS per valutare le risposte di autoregolazione vascolare cerebrale agli stimoli ipossici.
Saranno reclutati circa 300 partecipanti da un pool di individui sani, individui con OSA e volontari sottoposti durante la notte a PSG diagnostico o terapeutico per sospetta OSA.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi: controlli sani e persone con OSA. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a uno studio del sonno notturno standard o PSG. Oltre al PSG standard (con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)), i ricercatori dello studio aggiungeranno OxiplexTS, consentendo loro di valutare l'ossigenazione cerebrale e l'emodinamica durante il sonno. I pattern emodinamici dei controlli sani saranno confrontati con quelli delle persone con OSA. Anche i partecipanti con OSA sottoposti a PSG/CPAP saranno testati con OxiplexTS. Verranno confrontati i loro dati PSG e PSG/CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani (controlli)
- Individui sottoposti a polisonnografia notturna per sospetta apnea ostruttiva del sonno
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiovascolare documentata.
- Malattia cerebrovascolare documentata
- Malattia cardiopolmonare documentata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OSSA
Persone con sospetta apnea ostruttiva del sonno (OSA) sottoposte a valutazione del sonno durante la notte
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OxiplexTS è un ossimetro tissutale nel vicino infrarosso nel dominio della frequenza che fornisce valori assoluti di ossigenazione tissutale in tempo reale.
Fornisce inoltre quantità fisiologiche di concentrazione di ossi, deossi e emoglobina totale, che costituiscono la base per la misurazione funzionale dell'emodinamica cerebrale.
Entrambi i gruppi di controllo e OSA saranno sottoposti a uno studio del sonno notturno standard (PSG).
Oltre al PSG standard, con o senza pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), aggiungeremo OxiplexTS, che ci consentirà di valutare l'ossigenazione cerebrale e l'emodinamica durante il sonno.
I modelli emodinamici dei controlli sani saranno confrontati con i malati di OSA.
Anche i partecipanti con OSA sottoposti a PSG/CPAP saranno testati con OxiplexTS.
Verranno confrontati i loro dati PSG e PSG/CPAP.
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Nessun intervento: Controlli
Controlli sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di saturazione di ossigeno nel cervello durante il sonno
Lasso di tempo: 6 ore di sonno
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6 ore di sonno
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Concentrazione di ossiemoglobina nel cervello durante il sonno
Lasso di tempo: 6 ore di sonno
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6 ore di sonno
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Concentrazione totale di emoglobina nel cervello durante il sonno
Lasso di tempo: 6 ore di sonno
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6 ore di sonno
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Concentrazione di deossi-emoglobina nel cervello durante il sonno
Lasso di tempo: 6 ore di sonno
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6 ore di sonno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI è l'indice di gravità che combina apnee e ipopnee) determinato durante lo studio di routine del sonno
Lasso di tempo: 6 ore di sonno
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6 ore di sonno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44NS040597 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2R44NS040597-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- GRANT00130523 (Altro identificatore: NIH NINDS)
- RNS040597C (Altro identificatore: NIH NINDS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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