Okysličení mozku a hemodynamika během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (NIRS-OSAS)
Absolutní blízký infračervený mozkový oxymetr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blízká infračervená spektroskopie ve frekvenční doméně (NIRS) nabízí výhodu provádění bezpečných, neinvazivních, transkraniálních, kvantitativních měření okysličení mozku a hemodynamiky v reálném čase. Tyto vlastnosti dělají z NIRS ideální nástroj pro studium fyziologických a patologických procesů v mozku v prostředí od výzkumných a diagnostických laboratoří až po jednotky intenzivní péče a operační sály.
Vědci nedávno vyvinuli první komerčně dostupný absolutní infračervený oxymetr nazvaný OxiplexTS. Toto přenosné zařízení bude použito ke studiu mozkových vaskulárních autoregulačních reakcí (jako jsou reakce na hypoxii a hyperkapnii) u osob s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Tyto reakce umožňují posouzení zdraví cév mozku. Zařízení OxiplexTS bude přínosné při identifikaci osob ohrožených cerebrovaskulárním onemocněním. Polysomnografie (PSG), která se v současnosti používá k hodnocení poruch spánku, poskytuje důležité informace o funkci různých systémů, neposkytuje však informace o okysličení mozku a hemodynamice během spánku. Posouzení těchto faktorů prostřednictvím NIRS u osob s OSA je klíčové z důvodu vysoké prevalence poruchy a významného kardiovaskulárního/cerebrovaskulárního zdravotního rizika, které představuje.
Specifickým cílem této studie je učinit z OxiplexTS klinicky použitelný nástroj, zejména pro výzkum a klinickou diagnostiku a monitorování poruch spánku. Dalším cílem je určit užitečnost tohoto nástroje pro poskytování měření v různých klinických situacích včetně řízení intenzivní péče nebo dlouhodobých chirurgických zákroků, jako je kardiotorakální chirurgie, která vyžaduje kritické informace o okysličení mozku a hemodynamice. Tato studie vychází z předchozích studií fáze I a fáze II, které určily proveditelnost použití OxiplexTS k hodnocení mozkových vaskulárních autoregulačních odpovědí na hypoxické stimuly.
Přibližně 300 účastníků bude vybráno ze skupiny zdravých jedinců, jedinců s OSA a dobrovolníků podstupujících přes noc diagnostické nebo terapeutické PSG pro podezření na OSA.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: zdravé kontroly a osoby s OSA. Obě skupiny podstoupí standardní studii nočního spánku neboli PSG. Kromě standardního PSG (s nebo bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)), výzkumníci studie přidají OxiplexTS, který jim umožní hodnotit okysličení mozku a hemodynamiku během spánku. Hemodynamické vzorce zdravých kontrol budou porovnány s těmi u osob s OSA. Účastníci s OSA, kteří podstoupí PSG/CPAP, budou také testováni s OxiplexTS. Jejich data PSG a PSG/CPAP budou porovnána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci (kontroly)
- Jedinci podstupující noční polysomnografii nepřítele měli podezření na obstrukční spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Dokumentované cerebrovaskulární onemocnění
- Zdokumentované kardiopulmonální onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OSA
Osoby s podezřením na obstrukční spánkovou apnoe (OSA) podstupující hodnocení nočního spánku
|
OxiplexTS je frekvenční blízký infračervený tkáňový oxymetr, který poskytuje absolutní hodnoty okysličení tkání v reálném čase.
Poskytuje také fyziologická množství koncentrace oxy, deoxy a celkového hemoglobinu, které tvoří základ pro funkční měření hemodynamiky mozku.
Kontrolní i OSA skupina podstoupí standardní studii nočního spánku (PSG).
Kromě standardního PSG, s nebo bez kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), přidáme OxiplexTS, který nám umožní hodnotit okysličení mozku a hemodynamiku během spánku.
Hemodynamické vzorce zdravých kontrol budou porovnány s pacienty trpícími OSA.
Účastníci s OSA, kteří podstoupí PSG/CPAP, budou také testováni s OxiplexTS.
Jejich data PSG a PSG/CPAP budou porovnána.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento saturace kyslíkem v mozku během spánku
Časové okno: 6 hodin spánku
|
6 hodin spánku
|
|
Koncentrace oxyhemoglobinu v mozku během spánku
Časové okno: 6 hodin spánku
|
6 hodin spánku
|
|
Celková koncentrace hemoglobinu v mozku během spánku
Časové okno: 6 hodin spánku
|
6 hodin spánku
|
|
Koncentrace deoxy-hemoglobinu v mozku během spánku
Časové okno: 6 hodin spánku
|
6 hodin spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index apnoe Hypopnoe (AHI je index závažnosti, který kombinuje apnoe a hypopnoe) stanovený během rutinní studie spánku
Časové okno: 6 hodin spánku
|
6 hodin spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R44NS040597 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R44NS040597-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- GRANT00130523 (Jiný identifikátor: NIH NINDS)
- RNS040597C (Jiný identifikátor: NIH NINDS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .