- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00591591
Hjärnsyresättning och hemodynamik under sömn hos personer som lider av obstruktiv sömnapné (NIRS-OSAS)
Absolut nära-infraröd hjärnoximeter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Frekvensdomän nära-infraröd spektroskopi (NIRS) erbjuder fördelen att utföra säkra, icke-invasiva, transkraniella, kvantitativa mätningar av hjärnans syresättning och hemodynamik i realtid. Dessa egenskaper gör NIRS till det idealiska verktyget för att studera fysiologiska och patologiska processer i hjärnan, i miljöer som sträcker sig från forsknings- och diagnoslaboratorier till intensivvårdsavdelningar och operationssalar.
Forskare utvecklade nyligen den första kommersiellt tillgängliga absoluta nära-infraröda oximetern, kallad OxiplexTS. Den här bärbara enheten kommer att användas för att studera hjärnans vaskulära autoregulatoriska svar (såsom svar på hypoxi och hyperkapni) hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA). Dessa svar för att möjliggöra bedömning av hjärnans vaskulära hälsa. OxiplexTS-enheten kommer att vara fördelaktig för att identifiera personer med risk för cerebrovaskulär sjukdom. Polysomnografi (PSG), som idag används för att bedöma sömnstörningar, ger viktig information om olika systems funktion, men den ger inte information om hjärnans syresättning och hemodynamik under sömnen. Bedömningen av dessa faktorer, via NIRS, hos personer med OSA är avgörande på grund av störningens höga förekomst och den betydande kardio-/cerebrovaskulära hälsorisk den utgör.
Det specifika syftet med denna studie är att göra OxiplexTS till ett kliniskt användbart instrument, speciellt för forskning och klinisk diagnos och övervakning av sömnstörningar. Ett ytterligare mål är att fastställa användbarheten av detta instrument för att tillhandahålla mätningar i olika kliniska situationer, inklusive intensivvårdshantering eller långvariga kirurgiska ingrepp, såsom hjärtkirurgi som kräver kritisk information om hjärnsyresättning och hemodynamik. Denna studie kommer från tidigare fas I- och fas II-studier som fastställde möjligheten att använda OxiplexTS för att bedöma hjärnans vaskulära autoregulatoriska svar på hypoxiska stimuli.
Cirka 300 deltagare kommer att rekryteras från en pool av friska individer, individer med OSA och frivilliga som genomgår diagnostisk eller terapeutisk PSG över natten för misstänkt OSA.
Deltagarna kommer att delas in i två grupper: friska kontroller och personer med OSA. Båda grupperna kommer att genomgå standardstudier över nattens sömn eller PSG. Utöver standard-PSG (med eller utan Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), kommer forskarna i studien att lägga till OxiplexTS, vilket gör att de kan bedöma hjärnans syresättning och hemodynamik under sömnen. De hemodynamiska mönstren för de friska kontrollerna kommer att jämföras med dem för personer med OSA. Deltagare med OSA som genomgår PSG/CPAP kommer också att testas med OxiplexTS. Deras PSG- och PSG/CPAP-data kommer att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer (kontroller)
- Individer som genomgick polysomnografi över natten, misstänkte obstruktiv sömnapné
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad svår hjärt-kärlsjukdom.
- Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom
- Dokumenterad hjärt- och lungsjukdom
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OSA
Personer med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) som genomgår en nattsömnutvärdering
|
OxiplexTS är en frekvensdomän nära-infraröd vävnadsoximeter som ger absoluta värden på vävnadssyresättning i realtid.
Det ger också fysiologiska kvantiteter av oxi, deoxi och total hemoglobinkoncentration, som ligger till grund för den funktionella mätningen av hjärnans hemodynamik.
Både kontroll- och OSA-gruppen kommer att genomgå standardstudier över natten (PSG).
Förutom standard PSG, med eller utan Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), kommer vi att lägga till OxiplexTS, vilket gör att vi kan bedöma hjärnans syresättning och hemodynamik under sömn.
De hemodynamiska mönstren hos friska kontroller kommer att jämföras med OSA-drabbade.
Deltagare med OSA som genomgår PSG/CPAP kommer också att testas med OxiplexTS.
Deras PSG och PSG/CPAP-data kommer att jämföras.
|
Inget ingripande: Kontroller
Friska kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av syremättnad i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
|
6 timmars sömn
|
Oxyhemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
|
6 timmars sömn
|
Total hemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
|
6 timmars sömn
|
Deoxi-hemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
|
6 timmars sömn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Apnéhypopnéindex (AHI är svårighetsgradsindexet som kombinerar apnéer och hypopnéer) fastställt under rutinstudien för sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
|
6 timmars sömn
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R44NS040597 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2R44NS040597-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- GRANT00130523 (Annan identifierare: NIH NINDS)
- RNS040597C (Annan identifierare: NIH NINDS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna