Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnsyresättning och hemodynamik under sömn hos personer som lider av obstruktiv sömnapné (NIRS-OSAS)

10 mars 2011 uppdaterad av: ISS, Inc.

Absolut nära-infraröd hjärnoximeter

Målet med denna studie är att bedöma prestandan hos OxiplexTS - en absolut nära-infraröd oximeter - som ett instrument för att mäta hjärnans syresättning och hemodynamik inom sömnmedicin såväl som inom det bredare området kardiovaskulär/cerebrovaskulär diagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frekvensdomän nära-infraröd spektroskopi (NIRS) erbjuder fördelen att utföra säkra, icke-invasiva, transkraniella, kvantitativa mätningar av hjärnans syresättning och hemodynamik i realtid. Dessa egenskaper gör NIRS till det idealiska verktyget för att studera fysiologiska och patologiska processer i hjärnan, i miljöer som sträcker sig från forsknings- och diagnoslaboratorier till intensivvårdsavdelningar och operationssalar.

Forskare utvecklade nyligen den första kommersiellt tillgängliga absoluta nära-infraröda oximetern, kallad OxiplexTS. Den här bärbara enheten kommer att användas för att studera hjärnans vaskulära autoregulatoriska svar (såsom svar på hypoxi och hyperkapni) hos personer med obstruktiv sömnapné (OSA). Dessa svar för att möjliggöra bedömning av hjärnans vaskulära hälsa. OxiplexTS-enheten kommer att vara fördelaktig för att identifiera personer med risk för cerebrovaskulär sjukdom. Polysomnografi (PSG), som idag används för att bedöma sömnstörningar, ger viktig information om olika systems funktion, men den ger inte information om hjärnans syresättning och hemodynamik under sömnen. Bedömningen av dessa faktorer, via NIRS, hos personer med OSA är avgörande på grund av störningens höga förekomst och den betydande kardio-/cerebrovaskulära hälsorisk den utgör.

Det specifika syftet med denna studie är att göra OxiplexTS till ett kliniskt användbart instrument, speciellt för forskning och klinisk diagnos och övervakning av sömnstörningar. Ett ytterligare mål är att fastställa användbarheten av detta instrument för att tillhandahålla mätningar i olika kliniska situationer, inklusive intensivvårdshantering eller långvariga kirurgiska ingrepp, såsom hjärtkirurgi som kräver kritisk information om hjärnsyresättning och hemodynamik. Denna studie kommer från tidigare fas I- och fas II-studier som fastställde möjligheten att använda OxiplexTS för att bedöma hjärnans vaskulära autoregulatoriska svar på hypoxiska stimuli.

Cirka 300 deltagare kommer att rekryteras från en pool av friska individer, individer med OSA och frivilliga som genomgår diagnostisk eller terapeutisk PSG över natten för misstänkt OSA.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper: friska kontroller och personer med OSA. Båda grupperna kommer att genomgå standardstudier över nattens sömn eller PSG. Utöver standard-PSG (med eller utan Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), kommer forskarna i studien att lägga till OxiplexTS, vilket gör att de kan bedöma hjärnans syresättning och hemodynamik under sömnen. De hemodynamiska mönstren för de friska kontrollerna kommer att jämföras med dem för personer med OSA. Deltagare med OSA som genomgår PSG/CPAP kommer också att testas med OxiplexTS. Deras PSG- och PSG/CPAP-data kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

309

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska individer (kontroller)
  • Individer som genomgick polysomnografi över natten, misstänkte obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad svår hjärt-kärlsjukdom.
  • Dokumenterad cerebrovaskulär sjukdom
  • Dokumenterad hjärt- och lungsjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSA
Personer med misstänkt obstruktiv sömnapné (OSA) som genomgår en nattsömnutvärdering
OxiplexTS är en frekvensdomän nära-infraröd vävnadsoximeter som ger absoluta värden på vävnadssyresättning i realtid. Det ger också fysiologiska kvantiteter av oxi, deoxi och total hemoglobinkoncentration, som ligger till grund för den funktionella mätningen av hjärnans hemodynamik. Både kontroll- och OSA-gruppen kommer att genomgå standardstudier över natten (PSG). Förutom standard PSG, med eller utan Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), kommer vi att lägga till OxiplexTS, vilket gör att vi kan bedöma hjärnans syresättning och hemodynamik under sömn. De hemodynamiska mönstren hos friska kontroller kommer att jämföras med OSA-drabbade. Deltagare med OSA som genomgår PSG/CPAP kommer också att testas med OxiplexTS. Deras PSG och PSG/CPAP-data kommer att jämföras.
Inget ingripande: Kontroller
Friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av syremättnad i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
6 timmars sömn
Oxyhemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
6 timmars sömn
Total hemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
6 timmars sömn
Deoxi-hemoglobinkoncentration i hjärnan under sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
6 timmars sömn

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apnéhypopnéindex (AHI är svårighetsgradsindexet som kombinerar apnéer och hypopnéer) fastställt under rutinstudien för sömn
Tidsram: 6 timmars sömn
6 timmars sömn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna
3
Prenumerera