Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneiltning og hæmodynamik under søvn hos personer, der lider af obstruktiv søvnapnø (NIRS-OSAS)

10. marts 2011 opdateret af: ISS, Inc.

Absolut nær-infrarød hjerneoximeter

Målet med dette forsøg er at vurdere ydeevnen af ​​OxiplexTS - et absolut nær-infrarødt oximeter - som et instrument til at måle hjerneiltning og hæmodynamik i søvnmedicin såvel som i det bredere felt af kardiovaskulær/cerebrovaskulær diagnostik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frekvensdomæne nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver fordelen ved at udføre sikre, ikke-invasive, transkranielle, kvantitative målinger af hjerneiltning og hæmodynamik i realtid. Disse egenskaber gør NIRS til det ideelle værktøj til at studere fysiologiske og patologiske processer i hjernen, i omgivelser lige fra forsknings- og diagnostiske laboratorier til intensivafdelinger og operationsstuer.

Forskere udviklede for nylig det første kommercielt tilgængelige absolutte nær-infrarøde oximeter, kaldet OxiplexTS. Denne bærbare enhed vil blive brugt til at studere hjernens vaskulære autoregulatoriske reaktioner (såsom reaktioner på hypoxi og hyperkapni) hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA). Disse svar giver mulighed for vurdering af hjernens vaskulære sundhed. OxiplexTS-enheden vil være gavnlig til at identificere personer med risiko for cerebrovaskulær sygdom. Polysomnografi (PSG), som i dag bruges til at vurdere søvnforstyrrelser, giver vigtig information om funktionen af ​​forskellige systemer, men den giver ikke information om hjernens iltning og hæmodynamik under søvn. Vurderingen af ​​disse faktorer, via NIRS, hos personer med OSA er afgørende på grund af den høje forekomst af lidelsen og den betydelige kardio/cerebrovaskulære sundhedsrisiko, den repræsenterer.

Det specifikke formål med dette forsøg er at gøre OxiplexTS til et klinisk anvendeligt instrument, især til forskning og klinisk diagnose og overvågning af søvnforstyrrelser. Et yderligere mål er at bestemme anvendeligheden af ​​dette instrument til at levere målinger i forskellige kliniske situationer, herunder intensivbehandling eller langvarige kirurgiske procedurer, såsom kardiotorakal kirurgi, der kræver kritisk information om hjerneiltning og hæmodynamik. Dette forsøg udspringer af tidligere fase I- og fase II-studier, som bestemte gennemførligheden af ​​at bruge OxiplexTS til at vurdere hjernevaskulære autoregulatoriske reaktioner på hypoxiske stimuli.

Cirka 300 deltagere vil blive rekrutteret fra en pulje af raske individer, individer med OSA og frivillige, der gennemgår natten over diagnostisk eller terapeutisk PSG for mistænkt OSA.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: raske kontroller og personer med OSA. Begge grupper vil gennemgå standard søvnundersøgelse eller PSG. Ud over standard PSG (med eller uden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), vil undersøgelsens forskerne tilføje OxiplexTS, hvilket giver dem mulighed for at vurdere hjernens iltning og hæmodynamik under søvn. De raske kontrollers hæmodynamiske mønstre vil blive sammenlignet med dem hos personer med OSA. Deltagere med OSA, som gennemgår PSG/CPAP, vil også blive testet med OxiplexTS. Deres PSG- og PSG/CPAP-data vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde individer (kontroller)
  • Personer, der gennemgår polysomnografi natten over, mistænkes for obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret alvorlig hjerte-kar-sygdom.
  • Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom
  • Dokumenteret hjerte-lungesygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSA
Personer med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår en evaluering af nattens søvn
OxiplexTS er et frekvensdomæne nær-infrarødt vævsoximeter, som giver absolutte værdier af vævsiltning i realtid. Det giver også fysiologiske mængder af oxy-, deoxy- og total hæmoglobinkoncentration, som danner grundlag for den funktionelle måling af hjernens hæmodynamik. Både kontrol- og OSA-gruppen vil gennemgå standardundersøgelse af nattens søvn (PSG). Ud over standard PSG, med eller uden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), vil vi tilføje OxiplexTS, hvilket giver os mulighed for at vurdere hjernens iltning og hæmodynamik under søvn. De raske kontrollers hæmodynamiske mønstre vil blive sammenlignet med OSA-ramte. Deltagere med OSA, som gennemgår PSG/CPAP, vil også blive testet med OxiplexTS. Deres PSG'er og PSG/CPAP-data vil blive sammenlignet.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af iltmætning i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
6 timers søvn
Oxyhæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
6 timers søvn
Total hæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
6 timers søvn
Deoxy-hæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
6 timers søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI er sværhedsgradsindekset, der kombinerer apnøer og hypopnøer) bestemt under den rutinemæssige søvnundersøgelse
Tidsramme: 6 timers søvn
6 timers søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner