- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00591591
Hjerneiltning og hæmodynamik under søvn hos personer, der lider af obstruktiv søvnapnø (NIRS-OSAS)
Absolut nær-infrarød hjerneoximeter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Frekvensdomæne nær-infrarød spektroskopi (NIRS) giver fordelen ved at udføre sikre, ikke-invasive, transkranielle, kvantitative målinger af hjerneiltning og hæmodynamik i realtid. Disse egenskaber gør NIRS til det ideelle værktøj til at studere fysiologiske og patologiske processer i hjernen, i omgivelser lige fra forsknings- og diagnostiske laboratorier til intensivafdelinger og operationsstuer.
Forskere udviklede for nylig det første kommercielt tilgængelige absolutte nær-infrarøde oximeter, kaldet OxiplexTS. Denne bærbare enhed vil blive brugt til at studere hjernens vaskulære autoregulatoriske reaktioner (såsom reaktioner på hypoxi og hyperkapni) hos personer med obstruktiv søvnapnø (OSA). Disse svar giver mulighed for vurdering af hjernens vaskulære sundhed. OxiplexTS-enheden vil være gavnlig til at identificere personer med risiko for cerebrovaskulær sygdom. Polysomnografi (PSG), som i dag bruges til at vurdere søvnforstyrrelser, giver vigtig information om funktionen af forskellige systemer, men den giver ikke information om hjernens iltning og hæmodynamik under søvn. Vurderingen af disse faktorer, via NIRS, hos personer med OSA er afgørende på grund af den høje forekomst af lidelsen og den betydelige kardio/cerebrovaskulære sundhedsrisiko, den repræsenterer.
Det specifikke formål med dette forsøg er at gøre OxiplexTS til et klinisk anvendeligt instrument, især til forskning og klinisk diagnose og overvågning af søvnforstyrrelser. Et yderligere mål er at bestemme anvendeligheden af dette instrument til at levere målinger i forskellige kliniske situationer, herunder intensivbehandling eller langvarige kirurgiske procedurer, såsom kardiotorakal kirurgi, der kræver kritisk information om hjerneiltning og hæmodynamik. Dette forsøg udspringer af tidligere fase I- og fase II-studier, som bestemte gennemførligheden af at bruge OxiplexTS til at vurdere hjernevaskulære autoregulatoriske reaktioner på hypoxiske stimuli.
Cirka 300 deltagere vil blive rekrutteret fra en pulje af raske individer, individer med OSA og frivillige, der gennemgår natten over diagnostisk eller terapeutisk PSG for mistænkt OSA.
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper: raske kontroller og personer med OSA. Begge grupper vil gennemgå standard søvnundersøgelse eller PSG. Ud over standard PSG (med eller uden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)), vil undersøgelsens forskerne tilføje OxiplexTS, hvilket giver dem mulighed for at vurdere hjernens iltning og hæmodynamik under søvn. De raske kontrollers hæmodynamiske mønstre vil blive sammenlignet med dem hos personer med OSA. Deltagere med OSA, som gennemgår PSG/CPAP, vil også blive testet med OxiplexTS. Deres PSG- og PSG/CPAP-data vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California-Irvine Sleep Disorders Center, 101 The City Drive South, Bldg. 22C, 2nd Floor, Rt. 23
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Sleep Disorders Clinic, Psychiatry Building, 401 Quarry Road
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Center of Sleep and Ventilatory Disorders, University of Illinois Medical Center at Chicago, 2200 W Harrison
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Regional Sleep Disorders Center, Carle Foundation Hospital, 611 West Park Street
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde individer (kontroller)
- Personer, der gennemgår polysomnografi natten over, mistænkes for obstruktiv søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret alvorlig hjerte-kar-sygdom.
- Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom
- Dokumenteret hjerte-lungesygdom
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OSA
Personer med mistanke om obstruktiv søvnapnø (OSA), der gennemgår en evaluering af nattens søvn
|
OxiplexTS er et frekvensdomæne nær-infrarødt vævsoximeter, som giver absolutte værdier af vævsiltning i realtid.
Det giver også fysiologiske mængder af oxy-, deoxy- og total hæmoglobinkoncentration, som danner grundlag for den funktionelle måling af hjernens hæmodynamik.
Både kontrol- og OSA-gruppen vil gennemgå standardundersøgelse af nattens søvn (PSG).
Ud over standard PSG, med eller uden Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), vil vi tilføje OxiplexTS, hvilket giver os mulighed for at vurdere hjernens iltning og hæmodynamik under søvn.
De raske kontrollers hæmodynamiske mønstre vil blive sammenlignet med OSA-ramte.
Deltagere med OSA, som gennemgår PSG/CPAP, vil også blive testet med OxiplexTS.
Deres PSG'er og PSG/CPAP-data vil blive sammenlignet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Sund kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af iltmætning i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
|
6 timers søvn
|
|
Oxyhæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
|
6 timers søvn
|
|
Total hæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
|
6 timers søvn
|
|
Deoxy-hæmoglobinkoncentration i hjernen under søvn
Tidsramme: 6 timers søvn
|
6 timers søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks (AHI er sværhedsgradsindekset, der kombinerer apnøer og hypopnøer) bestemt under den rutinemæssige søvnundersøgelse
Tidsramme: 6 timers søvn
|
6 timers søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonios Michalos, M.D., M.S., ISS, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Safonova LP, Michalos A , Wolf U, Wolf M, Mantulin WW, Hueber DM and Gratton E. Diminished cerebral circulatory autoregulation in obstructive sleep apnea investigated by near-infrared spectroscopy. Sleep Research on-line 2003; 5(4): 123-132, 2003.
- Safonova LP, Michalos A, Wolf U, Wolf M, Hueber DM, Choi JH, Gupta R, Polzonetti C, Mantulin WW, Gratton E. Age-correlated changes in cerebral hemodynamics assessed by near-infrared spectroscopy. Arch Gerontol Geriatr. 2004 Nov-Dec;39(3):207-25. doi: 10.1016/j.archger.2004.03.007.
- Olopade CO, Mensah E, Gupta R, Huo D, Picchietti DL, Gratton E, Michalos A. Noninvasive determination of brain tissue oxygenation during sleep in obstructive sleep apnea: a near-infrared spectroscopic approach. Sleep. 2007 Dec;30(12):1747-55. doi: 10.1093/sleep/30.12.1747.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R44NS040597 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2R44NS040597-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- GRANT00130523 (Anden identifikator: NIH NINDS)
- RNS040597C (Anden identifikator: NIH NINDS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .