금연을 희망하는 환자에서 Varenicline의 안전성 및 유효성 평가
2010년 7월 14일 업데이트: Pfizer
바레니클린 타르트레이트(CP-526,555-18)의 안전성 및 효능을 평가하는 후속 조치가 포함된 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구
이 프로토콜의 주요 목적은 금연에 대해 위약과 비교하여 바레니클린 치료 12주를 평가하는 것입니다.
담배 및 기타 담배 제품(예: 파이프 담배, 시가, 씹는 담배, 코담배)을 금합니다.
비치료 후속 기간 동안의 사용도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
593
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Lyttelton, 남아프리카, 0140
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, 남아프리카, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9300
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- Pfizer Investigational Site
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Midrand, Gauteng, 남아프리카, 1685
- Pfizer Investigational Site
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Tshwane, Gauteng, 남아프리카
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg
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Soweto, Johannesburg, 남아프리카
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-natal
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Sydenham, Durban, Kwazulu-natal, 남아프리카, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, 남아프리카, 0083
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7764
- Pfizer Investigational Site
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Paarl, Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7647
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, 레바논
- Pfizer Investigational Site
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Beirut Lebanon, 레바논, 00000
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, 베네수엘라
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, 베네수엘라, 1011
- Pfizer Investigational Site
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Lara
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Barquisimeto, Lara, 베네수엘라, 3002
- Pfizer Investigational Site
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Miranda
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Gran Caracas, Miranda, 베네수엘라, 1060
- Pfizer Investigational Site
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CE
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Fortaleza, CE, 브라질, 60864-190
- Pfizer Investigational Site
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Centro
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Porto Alegre, Centro, 브라질, RS
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36036-110
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Botucatu, SP, 브라질, 18618-000
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04012-909
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04032-060
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05019-010
- Pfizer Investigational Site
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Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
- Pfizer Investigational Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- Pfizer Investigational Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Al Ain, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Jumeirah/Dubai, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Ras Al Khaima, 아랍 에미리트
- Pfizer Investigational Site
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Amman, 요르단
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, 이집트
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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San Pedro de Montes de Oca, San Jose, 코스타리카
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연하려는 동기가 있는 현재 남성 또는 여성 흡연자.
- 지난 1년과 첫 방문 전 달 동안 하루 평균 10개비의 담배를 피웠다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 니코틴 대체 제품, 부프로피온, 클로니딘 또는 노트리프틸린을 사용한 환자.
- 현재 우울증이 있거나 지난 12개월 이내에 우울증 진단을 받은 환자.
- 정신병, 공황 장애 또는 양극성 장애의 과거 또는 현재 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 1정을 12주 동안 하루에 두 번
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활성 비교기: 바레니클린
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1주간의 적정 기간을 시작으로 12주 동안 하루에 두 번 1 mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간 금욕을 지속한 참가자 수
기간: 9주차부터 12주차까지
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9주에서 12주(포함)까지 각 방문에서 마지막 연구 방문(니코틴 사용 목록에서) 이후 금연 및 기타 니코틴 함유 제품 사용이 없다고 보고했으며 일산화탄소를 섭취하지 않은 참가자 수( CO) > 모든 방문에서 10ppm(parts per milion)
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9주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 금욕을 한 참가자 수
기간: 9주차부터 24주차까지
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9주차부터 주어진 시점까지 각 접촉에서 마지막 연구 접촉(니코틴 사용에 대한 인벤토리) 및 CO > 10ppm이 없는 사람
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9주차부터 24주차까지
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금욕의 7일 포인트 유병률이 있는 참가자 수
기간: 12주 및 24주차
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지정된 방문 또는 전화 연락 시 지난 7일 동안 흡연 및 기타 니코틴 함유 제품(치료 단계) 또는 담배 제품(비치료 단계)을 사용하지 않았으며 CO가 없다고 보고한 참가자 수 > 그날 10ppm
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12주 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051080
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