Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effekt av vareniklin hos pasienter som ønsker å slutte å røyke

14. juli 2010 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie med oppfølging som evaluerer sikkerheten og effekten av vareniklintartrat (CP-526,555-18) 1 mg bud for røykeslutt (protokoll A3051080)

Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere 12 ukers behandling av vareniklin sammenlignet med placebo for røykeslutt. Avholdenhet fra sigarettrøyking og andre tobakksprodukter (f.eks. pipe, sigarer, tygge, snus.) bruk under ikke-behandlingsoppfølgingsperiode vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

593

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60864-190
        • Pfizer Investigational Site
    • Centro
      • Porto Alegre, Centro, Brasil, RS
        • Pfizer Investigational Site
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-110
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04032-060
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05019-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San Pedro de Montes de Oca, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • De forente arabiske emirater
      • Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Al Ain, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubai, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jumeirah/Dubai, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
      • Ras Al Khaima, De forente arabiske emirater
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Pfizer Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Pfizer Investigational Site
      • Beirut Lebanon, Libanon, 00000
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
        • Pfizer Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyttelton, Sør-Afrika, 0140
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Tygerberg, Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
        • Pfizer Investigational Site
      • Midrand, Gauteng, Sør-Afrika, 1685
        • Pfizer Investigational Site
      • Tshwane, Gauteng, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Johannesburg
      • Soweto, Johannesburg, Sør-Afrika
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu-natal
      • Sydenham, Durban, Kwazulu-natal, Sør-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
    • Pretoria
      • Hillcrest, Pretoria, Sør-Afrika, 0083
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7764
        • Pfizer Investigational Site
      • Paarl, Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7647
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Pfizer Investigational Site
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
        • Pfizer Investigational Site
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Miranda
      • Gran Caracas, Miranda, Venezuela, 1060
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende mannlige eller kvinnelige sigarettrøykere som er motivert til å slutte å røyke.
  • Røykte i gjennomsnitt 10 sigaretter per dag det siste året og måneden før første besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har brukt et nikotinerstatningsprodukt, bupropion, klonidin eller notriptylin i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med depresjon eller diagnostisert depresjon de siste 12 månedene.
  • Tidligere eller nåværende historie med psykose, panikklidelse eller bipolar lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: Placebo
matchende placebo 1 tablett to ganger daglig i 12 uker
Aktiv komparator: vareniklin
Legemiddel: vareniklintartrat (CP-526, 555-18)
1 mg to ganger daglig i 12 uker, som starter med en 1 ukes titreringsperiode.
Andre navn:
  • Chantix, Champix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 4 ukers kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Uke 9 til 12
Antall deltakere som ved hvert besøk fra uke 9 til og med 12 (inkludert) rapporterte at de ikke hadde røykt og at andre nikotinholdige produkter ikke hadde vært brukt siden siste studiebesøk (på Nikotinbruksfortegnelsen) og som ikke hadde karbonmonoksid ( CO) > 10 deler per million (ppm) ved noen av disse besøkene
Uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: Uke 9 til 24
Antall deltakere som ved hver kontakt fra uke 9 til og med det gitte tidspunktet rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (behandlingsfasen) eller tobakksprodukter (ikke-behandlingsfasen) siden siste studiekontakt (om nikotinbruken) Inventar) og som ikke hadde CO > 10 ppm
Uke 9 til 24
Antall deltakere med 7-dagers forekomst av abstinens
Tidsramme: Uke 12 og 24
Antall deltakere som ved gitt besøk eller telefonkontakt rapporterte røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (behandlingsfase) eller tobakksprodukter (ikke-behandlingsfase) de siste 7 dagene og som ikke hadde CO > 10 ppm den dagen
Uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vareniklintartrat (CP-526, 555-18)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere