Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclin bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören möchten
14. Juli 2010 aktualisiert von: Pfizer
Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Follow-up zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclintartrat (CP-526,555-18) 1 mg zweimal täglich zur Raucherentwöhnung (Protokoll A3051080)
Das primäre Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung einer 12-wöchigen Behandlung mit Vareniclin im Vergleich zu Placebo zur Raucherentwöhnung.
Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten und anderen Tabakprodukten (z. B. Pfeife, Zigarren, Kauen, Schnupftabak.)
Die Anwendung während der Nachbeobachtungszeit ohne Behandlung wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
593
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien, 60864-190
- Pfizer Investigational Site
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Centro
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Porto Alegre, Centro, Brasilien, RS
- Pfizer Investigational Site
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36036-110
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Botucatu, SP, Brasilien, 18618-000
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-909
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04032-060
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 05019-010
- Pfizer Investigational Site
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San Jose
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San Pedro de Montes de Oca, San Jose, Costa Rica
- Pfizer Investigational Site
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Amman, Jordanien
- Pfizer Investigational Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
- Pfizer Investigational Site
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Beirut, Libanon
- Pfizer Investigational Site
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Beirut Lebanon, Libanon, 00000
- Pfizer Investigational Site
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Pfizer Investigational Site
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Jeddah, Saudi-Arabien, 21499
- Pfizer Investigational Site
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Südafrika, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Lyttelton, Südafrika, 0140
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town
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Tygerberg, Cape Town, Südafrika, 7505
- Pfizer Investigational Site
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
- Pfizer Investigational Site
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Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
- Pfizer Investigational Site
-
Tshwane, Gauteng, Südafrika
- Pfizer Investigational Site
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Johannesburg
-
Soweto, Johannesburg, Südafrika
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Kwazulu-natal
-
Sydenham, Durban, Kwazulu-natal, Südafrika, 4091
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria
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Hillcrest, Pretoria, Südafrika, 0083
- Pfizer Investigational Site
-
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7764
- Pfizer Investigational Site
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Paarl, Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7647
- Pfizer Investigational Site
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Caracas, Venezuela
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Capital
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Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1011
- Pfizer Investigational Site
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3002
- Pfizer Investigational Site
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Miranda
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Gran Caracas, Miranda, Venezuela, 1060
- Pfizer Investigational Site
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Pfizer Investigational Site
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Al Ain, Vereinigte Arabische Emirate
- Pfizer Investigational Site
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Pfizer Investigational Site
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Jumeirah/Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
- Pfizer Investigational Site
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Ras Al Khaima, Vereinigte Arabische Emirate
- Pfizer Investigational Site
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Cairo, Ägypten
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle männliche oder weibliche Zigarettenraucher, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Im vergangenen Jahr und im Monat vor dem ersten Besuch durchschnittlich 10 Zigaretten pro Tag geraucht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein Nikotinersatzprodukt, Bupropion, Clonidin oder Notriptylin verwendet haben.
- Patienten mit aktueller Depression oder bei denen in den letzten 12 Monaten eine Depression diagnostiziert wurde.
- Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Psychosen, Panikstörungen oder bipolaren Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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passendes Placebo 1 Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
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Aktiver Komparator: Vareniclin
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1 mg zweimal täglich für 12 Wochen, beginnend mit einer 1-wöchigen Titrationsphase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit 4-wöchiger kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
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Die Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Besuch von Woche 9 bis einschließlich 12 (einschließlich) angaben, seit dem letzten Studienbesuch nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben (im Nikotinkonsumverzeichnis) und die kein Kohlenmonoxid hatten ( CO) > 10 Teile pro Million (ppm) bei jedem dieser Besuche
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Wochen 9 bis 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kontinuierlicher Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 9 bis 24
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Die Anzahl der Teilnehmer, die bei jedem Kontakt von Woche 9 bis zum angegebenen Zeitpunkt angaben, seit dem letzten Studienkontakt nicht zu rauchen und keine anderen nikotinhaltigen Produkte (Behandlungsphase) oder Tabakprodukte (Nichtbehandlungsphase) zu verwenden (zum Nikotinkonsum Inventar) und die kein CO > 10 ppm hatten
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Wochen 9 bis 24
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Anzahl der Teilnehmer mit Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Anzahl der Teilnehmer, die beim jeweiligen Besuch oder telefonischen Kontakt angegeben haben, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte (Behandlungsphase) oder Tabakprodukte (Nicht-Behandlungsphase) konsumiert zu haben und die kein CO hatten > 10 ppm an diesem Tag
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Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051080
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